Дополнительное применение хирургической матрицы BioFoam в хирургии печени (BARRIER)

Предоперационные критерии включения:

• Субъект подвергается плановой резекции печени, требующей обработки открытой паренхиматозной поверхности из-за интраоперационного присутствия крови после перевязки сосудов, видимых невооруженным глазом;
• Субъект имеет адекватную функцию печени, на что указывает оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) <10 за ≤30 дней и за ≤7 дней до операции;
• Субъект имеет адекватную гемостатическую функцию, определяемую как международное нормализованное отношение (МНО), количество тромбоцитов и активированное время свертывания в пределах нормального референтного диапазона центральной лаборатории;
• Субъект или уполномоченный законный представитель желает и может дать предварительное письменное информированное согласие на участие в исследовании; и
• Возраст субъекта ≥ 18 лет.

Предоперационные критерии исключения:

• Субъект с известной или предполагаемой чувствительностью к продуктам бычьего происхождения
• Субъект с известной или предполагаемой чувствительностью к глутаральдегиду
• Субъект с активной инфекцией (либо системной, либо в области лечения) или кистами печени из-за паразитарного заболевания и/или абсцессами из-за бактериального и/или амебного заболевания;
• Субъект с аномальным метаболизмом кальция, идентифицированным как значения ионизированного кальция и сывороточного кальция, скорректированные на сывороточный альбумин, которые находятся за пределами нормального референтного диапазона центральной лаборатории;
• Субъект с аномальным состоянием почек, идентифицированным как расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR), азот мочевины крови (BUN), значения креатинина сыворотки, натрия, хлорида, калия и / или бикарбоната, которые находятся за пределами нормального диапазона центральной лаборатории;
• Субъект с гиперпаратиреозом, идентифицированным как интактный уровень паратиреоидного гормона > 72 пг/мл, кальций в сыворотке > 10,6 мг/дл и фосфат <2,4 мг/дл, и, только для вторичного или третичного гиперпаратиреоза, щелочная фосфатаза > 147 ед/л
• Субъект со значением панкреатической амилазы и/или липазы за пределами нормального референтного диапазона центральной лаборатории;
• Субъект с тупой и/или проникающей травмой печени;
• У субъекта диагностировано любое нарушение свертывания крови;
• Субъект, ожидаемая продолжительность жизни которого меньше, чем требуется для предписанной продолжительности последующего наблюдения;
• Субъект, который лечился исследуемым продуктом и не завершил весь период последующего наблюдения для этого исследуемого продукта;
• Субъект с любым хирургическим имплантатом, который может помешать необходимой последующей визуализации;
• Субъект, который беременен (что подтверждается тестом на беременность по моче), планирует забеременеть в течение последующего периода или активно кормит грудью;
• Субъект, который проходит сопутствующие процедуры, отличные от (1) холецистэктомии, (2) пластики пупочной грыжи или (3) неосложненной резекции толстой кишки (т. е. без значительного вытекания);
• Субъект с ослабленным иммунитетом;
• Субъект с оценкой Американского общества анестезиологов (ASA) > 2
• Субъект с оценкой MELD ≥10 за ≤30 дней или за ≤7 дней до операции;
• У субъекта диагностировано аутоиммунное заболевание; и
• Субъект, у которого хирург намеревается использовать продукты для предотвращения спаек.
• Субъект, который возвращается в операционную (ИЛИ) для лечения осложнений, связанных с резекцией печени, включая, помимо прочего, эвакуацию гематомы и желчевыводящих путей.

Интраоперационный критерий включения:

- Субъект, у которого наблюдается кровотечение (присвоение «Оценки кровотечения» 1 или 2) с открытой поверхности паренхимы после перевязки сосудов, видимых невооруженным глазом, и снятия любых зажимов, используемых для гемостаза.

Интраоперационный критерий исключения:

- Субъект, у которого произошли какие-либо серьезные интраоперационные кровотечения во время процедуры резекции (т. Е. Субъект с назначением Американского колледжа хирургов продвинутого кровоизлияния при травмах жизнеобеспечения класса кровоизлияния II, III или IV)