간 수술에서 BioFoam 수술 매트릭스의 부가적 적용 (BARRIER)

수술 전 포함 기준:

• 대상은 육안으로 볼 수 있는 혈관의 결찰 후 수술 중 혈액의 존재로 인해 노출된 실질 표면의 치료가 필요한 선택적 간 절제술을 받고 있습니다.
• 피험자는 수술 전 ≤30일 및 ≤7일에 10 미만의 말기 간 질환 모델(MELD) 점수로 표시된 바와 같이 적절한 간 기능을 가집니다.
• 피험자는 국제 표준화 비율(INR), 혈소판 수 및 중앙 검사실의 정상 참조 범위 내에서 활성화된 응고 시간으로 확인된 적절한 지혈 기능을 가지고 있습니다.
• 피험자 또는 권한을 부여받은 법적 대리인은 조사 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 그리고
• 피험자는 18세 이상입니다.

수술 전 제외 기준:

• 소 유래 제품에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자
• 글루타르알데히드에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자
• 활동성 감염(전신성 또는 치료 영역 내) 또는 기생충 질환으로 인한 간 낭종 및/또는 세균 및/또는 아메바성 질환으로 인한 농양이 있는 피험자;
• 중앙 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 알부민에 대해 보정된 이온화 칼슘 및 혈청 칼슘 값으로 확인된 비정상 칼슘 대사가 있는 피험자;
• 추정 사구체 여과율(eGFR), 혈액 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌, 나트륨, 염화물, 칼륨 및/또는 중탄산염 값이 중앙 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 것으로 확인된 비정상적인 신장 상태를 가진 피험자;
• 온전한 부갑상샘 호르몬 수치 >72 pg/mL, 혈청 칼슘 >10.6 mg/dL 및 인산염 <2.4 mg/dL로 확인된 부갑상샘기능항진증 대상자, 그리고 2차 또는 3차 부갑상샘기능항진증의 경우에만 알칼리성 포스파타아제 >147 U/L
• 중앙 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 췌장 아밀라아제 및/또는 리파아제 값을 가진 피험자;
• 무딘 및/또는 관통성 간 외상이 있는 피험자;
• 임의의 응고 장애로 진단된 피험자;
• 기대 수명이 규정된 추적 관찰 기간에 필요한 것보다 짧은 피험자
• 연구용 제품으로 치료를 받았고 해당 연구용 제품에 대한 전체 추적 기간을 완료하지 않은 피험자
• 필요한 후속 영상 촬영을 방해하는 수술용 임플란트를 이식한 피험자
• 임신 중(소변 임신 검사로 확인됨), 추적 관찰 기간 동안 임신할 계획이 있거나 적극적으로 모유 수유 중인 피험자;
• (1) 담낭 절제술, (2) 제대 탈장 수리 또는 (3) 복잡하지 않은 결장 절제술(즉, 유의미한 유출 없음) 이외의 동시 시술을 받고 있는 피험자;
• 면역저하자;
• 미국마취과학회(ASA) 점수 >2인 피험자
• 수술 전 ≤30일 또는 ≤7일에 MELD 점수가 ≥10인 피험자;
• 자가면역 질환으로 진단된 피험자; 그리고
• 외과의가 유착 방지 제품을 사용하려는 대상자.
• 혈종 제거 및 담즙 누출을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 절제와 관련된 합병증을 해결하기 위해 수술실(OR)로 돌아가는 피험자.

수술 중 포함 기준:

- 육안으로 볼 수 있는 혈관을 결찰하고 지혈에 사용된 클램프를 제거한 후 노출된 실질 표면에서 출혈("출혈 점수" 1 또는 2 지정)이 관찰되는 피험자

수술 중 제외 기준:

- 절제술 중 주요 수술 중 출혈이 발생한 피험자(즉, American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III 또는 IV Hemorrhage의 배정을 받은 피험자)