Tilläggsapplikation av BioFoam Surgical Matrix vid leverkirurgi (BARRIER)

Preoperativa inklusionskriterier:

• Patienten genomgår en elektiv leverresektion som kräver behandling av den exponerade parenkymytan på grund av den intraoperativa närvaron av blod efter ligatur av kärl som är synliga med blotta ögat;
• Patient har adekvat leverfunktion enligt en modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) på <10 vid ≤30 dagar och ≤7 dagar före operation;
• Försökspersonen har adekvat hemostatisk funktion identifierad som ett internationellt normaliserat förhållande (INR), trombocytantal och aktiverad koaguleringstid inom det centrala laboratoriets normala referensintervall;
• Föremålspersonen eller ett auktoriserat juridiskt ombud är villig och kapabel att i förväg ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i utredningen; och
• Försökspersonen är ≥ 18 år.

Preoperativa uteslutningskriterier:

• Person med känd eller misstänkt känslighet för produkter av bovint ursprung
• Person med känd eller misstänkt känslighet för glutaraldehyd
• Patient med aktiv infektion (antingen systemisk eller i behandlingsregionen) eller levercystor på grund av parasitsjukdom och/eller bölder på grund av bakteriell och/eller amebisk sjukdom;
• Patient med onormal kalciummetabolism identifierad som värden för joniserat kalcium och serumkalcium korrigerat för serumalbumin som ligger utanför det centrala laboratoriets normala referensintervall;
• Patient med onormalt njurstatus identifierat som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), blodureakväve (BUN), serumkreatinin-, natrium-, klorid-, kalium- och/eller bikarbonatvärden som ligger utanför det centrala laboratoriets normala referensintervall;
• Patient med hyperparatyreos identifierad som en intakt bisköldkörtelhormonnivå >72 pg/ml, serumkalcium >10,6 mg/dL och fosfat <2,4 mg/dL, och endast för sekundär eller tertiär hyperparatyreoidism, alkaliskt fosfatas >147 U/L
• Patient med ett pankreas amylas- och/eller lipasvärde utanför det centrala laboratoriets normala referensintervall;
• Patient med trubbigt och/eller penetrerande levertrauma;
• Försöksperson diagnostiserad med någon koagulationsstörning;
• Försöksperson vars förväntade livslängd är mindre än vad som krävs under den föreskrivna uppföljningstiden;
• Försöksperson som har behandlats med en prövningsprodukt och inte har fullföljt hela uppföljningsperioden för den undersökningsprodukten;
• Patient med något kirurgiskt implantat som skulle störa nödvändig uppföljningsavbildning;
• Försöksperson som är gravid (som bekräftats av ett uringraviditetstest), planerar att bli gravid under uppföljningsperioden eller aktivt ammar;
• Försöksperson som genomgår andra samtidiga ingrepp än (1) kolecystektomi, (2) reparation av navelbråck eller (3) okomplicerad tjocktarmsresektion (d.v.s. inget betydande spill);
• Försöksperson som är immunsupprimerad;
• Försöksperson med en American Society of Anesthesiologist (ASA) Poäng >2
• Patient med ett MELD-poäng på ≥10 vid ≤30 dagar eller ≤7 dagar före operation;
• Försöksperson diagnostiserad med en autoimmun sjukdom; och
• Försöksperson där kirurgen avser att använda adhesionsförebyggande produkter.
• Försöksperson som återvänder till operationssalen (OR) för att ta itu med en komplikation i samband med en leverresektion, inklusive men inte begränsat till hematomevakuering och gallläckage.

Intraoperativt inklusionskriterium:

- Försöksperson hos vilken blödning (tilldelning av ett "blödningsvärde" på 1 eller 2) från den exponerade parenkymytan efter ligatur av kärl som är synliga med blotta ögat och avlägsnande av klämmor som används för hemostas observeras

Intraoperativt uteslutningskriterium:

- Försöksperson hos vilken några större intraoperativa blödningar inträffade under resektionsproceduren (d.v.s. försöksperson med uppdrag av en American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III eller IV Hemorrhage)