Begleitende Anwendung der chirurgischen BioFoam-Matrix in der Leberchirurgie (BARRIER)

Präoperative Einschlusskriterien:

• Das Subjekt wird einer elektiven Leberresektion unterzogen, die eine Behandlung der freigelegten parenchymalen Oberfläche aufgrund des intraoperativen Vorhandenseins von Blut nach der Ligatur von Gefäßen erfordert, die mit dem bloßen Auge sichtbar sind;
• - Das Subjekt hat eine angemessene Leberfunktion, wie durch einen MELD-Wert (Model for End-Stage Liver Disease) von <10 an ≤ 30 Tagen und an ≤ 7 Tagen vor der Operation angegeben;
• Das Subjekt hat eine angemessene hämostatische Funktion, die als international normalisiertes Verhältnis (INR), Thrombozytenzahl und aktivierte Gerinnungszeit innerhalb des normalen Referenzbereichs des Zentrallabors identifiziert wird;
• Der Proband oder ein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen; Und
• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.

Präoperative Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber Produkten bovinen Ursprungs
• Subjekt mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber Glutaraldehyd
• Subjekt mit aktiver Infektion (entweder systemisch oder in der Behandlungsregion) oder Leberzysten aufgrund einer parasitären Erkrankung und/oder Abszessen aufgrund einer bakteriellen und/oder amöbischen Erkrankung;
• Subjekt mit anormalem Kalziumstoffwechsel, identifiziert als Werte für ionisiertes Kalzium und Serumkalzium korrigiert für Serumalbumin, die außerhalb des normalen Referenzbereichs des Zentrallabors liegen;
• Proband mit abnormalem Nierenstatus, der als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin-, Natrium-, Chlorid-, Kalium- und/oder Bikarbonatwerte identifiziert wurde, die außerhalb des normalen Referenzbereichs des Zentrallabors liegen;
• Proband mit Hyperparathyreoidismus, identifiziert als intakter Parathormonspiegel >72 pg/ml, Serumkalzium >10,6 mg/dl und Phosphat <2,4 mg/dl und, nur bei sekundärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, alkalische Phosphatase >147 U/l
• Proband mit einem Pankreas-Amylase- und/oder Lipasewert außerhalb des normalen Referenzbereichs des Zentrallabors;
• Subjekt mit stumpfem und/oder penetrierendem Lebertrauma;
• Proband, bei dem eine Gerinnungsstörung diagnostiziert wurde;
• Proband, dessen Lebenserwartung geringer ist als die für die vorgeschriebene Nachbeobachtungsdauer erforderliche;
• Proband, der mit einem Prüfpräparat behandelt wurde und den gesamten Nachbeobachtungszeitraum für dieses Prüfpräparat nicht abgeschlossen hat;
• Subjekt mit einem chirurgischen Implantat, das die notwendige Nachsorge-Bildgebung beeinträchtigen würde;
• Proband, der schwanger ist (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt), plant, während des Nachbeobachtungszeitraums schwanger zu werden, oder aktiv stillt;
• Subjekt, das sich gleichzeitig anderen Verfahren als (1) Cholezystektomie, (2) Nabelbruchreparatur oder (3) unkomplizierter Dickdarmresektion (d. h. kein signifikantes Verschütten) unterzieht;
• Subjekt, das immungeschwächt ist;
• Proband mit einer Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) >2
• Proband mit einem MELD-Score von ≥ 10 bei ≤ 30 Tagen oder bei ≤ 7 Tagen vor der Operation;
• Subjekt, bei dem eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde; Und
• Subjekt, bei dem der Chirurg beabsichtigt, Produkte zur Adhäsionsprävention zu verwenden.
• Subjekt, das in den Operationssaal (OR) zurückkehrt, um eine Komplikation im Zusammenhang mit einer Leberresektion zu behandeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatomevakuierung und Gallenleck.

Intraoperatives Einschlusskriterium:

- Subjekt, bei dem eine Blutung (Zuweisung eines "Bleeding Score" von 1 oder 2) aus der freigelegten parenchymalen Oberfläche nach Ligatur von Gefäßen, die mit bloßem Auge sichtbar sind, und Entfernung von zur Hämostase verwendeten Klemmen beobachtet wird

Intraoperatives Ausschlusskriterium:

- Proband, bei dem während des Resektionsvorgangs größere intraoperative Blutungen aufgetreten sind (d. h. Proband mit Zuweisung eines American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III oder IV Hemorrhage)