Applicazione aggiuntiva della matrice chirurgica BioFoam nella chirurgia epatica (BARRIER)

Criteri di inclusione preoperatori:

• Il soggetto è sottoposto a una procedura di resezione epatica elettiva che richiede il trattamento della superficie parenchimale esposta a causa della presenza intraoperatoria di sangue a seguito della legatura dei vasi visibili ad occhio nudo;
• - Il soggetto ha una funzionalità epatica adeguata come indicato da un punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) <10 a ≤30 giorni e ≤7 giorni prima dell'intervento;
• Il soggetto ha un'adeguata funzione emostatica identificata come rapporto internazionale normalizzato (INR), conta piastrinica e tempo di coagulazione attivato all'interno del normale intervallo di riferimento del laboratorio centrale;
• Il soggetto o un rappresentante legale autorizzato è disposto e in grado di fornire il previo consenso informato scritto per la partecipazione alle indagini; E
• Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione preoperatoria:

• Soggetti con sensibilità nota o sospetta a prodotti di origine bovina
• Soggetto con sensibilità nota o sospetta alla glutaraldeide
• Soggetto con infezione attiva (sia sistemica che nella regione di trattamento) o cisti epatiche dovute a malattia parassitaria e/o ascessi dovuti a malattia batterica e/o amebica;
• Soggetto con metabolismo del calcio anormale identificato come valori di calcio ionizzato e calcio sierico corretti per l'albumina sierica che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio centrale;
• Soggetto con stato renale anormale identificato come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), azoto ureico nel sangue (BUN), valori di creatinina sierica, sodio, cloruro, potassio e/o bicarbonato che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio centrale;
• Soggetto con iperparatiroidismo identificato come livello di ormone paratiroideo intatto >72 pg/mL, calcio sierico >10,6 mg/dL e fosfato <2,4 mg/dL e, solo per iperparatiroidismo secondario o terziario, fosfatasi alcalina >147 U/L
• Soggetto con un valore di amilasi e/o lipasi pancreatica al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio centrale;
• Soggetto con trauma epatico chiuso e/o penetrante;
• Soggetto con diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione;
• Soggetto la cui aspettativa di vita è inferiore a quella richiesta per la durata prescritta del follow-up;
• Soggetto che è stato trattato con un prodotto sperimentale e non ha completato l'intero periodo di follow-up per quel prodotto sperimentale;
• Soggetto con qualsiasi impianto chirurgico che interferirebbe con le necessarie immagini di follow-up;
• Soggetto in gravidanza (come confermato da un test di gravidanza sulle urine), che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o che sta allattando attivamente;
• Soggetto sottoposto a procedure concomitanti diverse da (1) colecistectomia, (2) riparazione dell'ernia ombelicale o (3) resezione del colon non complicata (ovvero, nessuna fuoriuscita significativa);
• Soggetto immunocompromesso;
• Soggetto con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) >2
• Soggetto con un punteggio MELD ≥10 a ≤30 giorni o a ≤7 giorni prima dell'intervento;
• Soggetto con diagnosi di malattia autoimmune; E
• Soggetto in cui il chirurgo intende utilizzare prodotti per la prevenzione delle aderenze.
• Soggetto che sta tornando in sala operatoria (OR) per affrontare una complicazione associata a una resezione epatica, inclusa ma non limitata all'evacuazione dell'ematoma e alla perdita biliare.

Criterio di inclusione intraoperatoria:

- Soggetto in cui si osserva sanguinamento (assegnazione di un "punteggio di sanguinamento" di 1 o 2) dalla superficie parenchimale esposta dopo la legatura dei vasi visibili ad occhio nudo e la rimozione di eventuali morsetti utilizzati per l'emostasi

Criterio di esclusione intraoperatoria:

- Soggetto in cui si sono verificati episodi di sanguinamento intraoperatorio maggiore durante la procedura di resezione (ovvero, soggetto con assegnazione di una classe di emorragia di II, III o IV dell'American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage)