Supplerende bruk av BioFoam Surgical Matrix i leverkirurgi (BARRIER)

Preoperative inkluderingskriterier:

• Personen gjennomgår en elektiv leverreseksjonsprosedyre som krever behandling av den eksponerte parenkymoverflaten på grunn av den intraoperative tilstedeværelsen av blod etter ligatur av kar som er synlige med det blotte øye;
• Personen har adekvat leverfunksjon som indikert av en modell for leversykdom (MELD)-score på <10 ved ≤30 dager og ≤7 dager før operasjonen;
• Personen har tilstrekkelig hemostatisk funksjon identifisert som et internasjonalt normalisert forhold (INR), antall blodplater og aktivert koaguleringstid innenfor sentrallaboratoriets normale referanseområde;
• Subjektet eller en autorisert juridisk representant er villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke for deltakelse i etterforskning; og
• Forsøkspersonen er ≥ 18 år.

Preoperativ eksklusjonskriterier:

• Person med kjent eller mistenkt følsomhet overfor produkter av storfeopprinnelse
• Person med kjent eller mistenkt følsomhet overfor glutaraldehyd
• Person med aktiv infeksjon (enten systemisk eller i behandlingsregionen) eller levercyster på grunn av parasittsykdom og/eller abscesser på grunn av bakteriell og/eller amebisk sykdom;
• Person med unormal kalsiummetabolisme identifisert som verdier for ionisert kalsium og serumkalsium korrigert for serumalbumin som er utenfor sentrallaboratoriets normale referanseområde;
• Person med unormal nyrestatus identifisert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin, natrium, klorid, kalium og/eller bikarbonatverdier som ligger utenfor sentrallaboratoriets normale referanseområde;
• Person med hyperparatyreoidisme identifisert som et intakt paratyreoideahormonnivå >72 pg/ml, serumkalsium >10,6 mg/dL og fosfat <2,4 mg/dL, og, kun for sekundær eller tertiær hyperparatyreoidisme, alkalisk fosfatase >147 U/L
• Person med en amylase- og/eller lipaseverdi i bukspyttkjertelen utenfor sentrallaboratoriets normale referanseområde;
• Person med stumpe og/eller penetrerende levertraumer;
• Person diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser;
• Person hvis forventet levetid er mindre enn det som kreves for den foreskrevne oppfølgingsvarigheten;
• Forsøksperson som har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt og ikke har fullført hele oppfølgingsperioden for det undersøkelsesproduktet;
• Person med ethvert kirurgisk implantat som ville forstyrre nødvendig oppfølgingsavbildning;
• Subjekt som er gravid (som bekreftet av en uringraviditetstest), planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden, eller som aktivt ammer;
• Person som gjennomgår andre samtidige prosedyrer enn (1) kolecystektomi, (2) reparasjon av navlebrokk eller (3) ukomplisert tykktarmsreseksjon (dvs. ingen signifikant søl);
• Person som er immunkompromittert;
• Person med en American Society of Anesthesiologist (ASA) Score >2
• Person med en MELD-score på ≥10 ved ≤30 dager eller ≤7 dager før operasjonen;
• Person diagnostisert med en autoimmun sykdom; og
• Person hvor kirurgen har til hensikt å bruke adhesjonsforebyggende produkter.
• Person som returnerer til operasjonssalen (OR) for å ta opp en komplikasjon forbundet med en leverreseksjon, inkludert men ikke begrenset til hematomevakuering og gallelekkasje.

Intraoperativt inkluderingskriterium:

- Person der det er observert blødning (tilordning av en "blødningsscore" på 1 eller 2) fra den eksponerte parenkymoverflaten etter ligatur av kar som er synlige med det blotte øye og fjerning av klemmer som brukes til hemostase

Intraoperativt eksklusjonskriterium:

- Person som har hatt noen større intraoperative blødninger under reseksjonsprosedyren (dvs. individ med oppdrag fra American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Hemorrhage Class of II, III eller IV Hemorrhage)