Wspomagające zastosowanie matrycy chirurgicznej BioFoam w chirurgii wątroby (BARRIER)

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

• Pacjent przechodzi planową operację resekcji wątroby wymagającą leczenia odsłoniętej powierzchni miąższu ze względu na śródoperacyjną obecność krwi po podwiązaniu naczyń widocznych gołym okiem;
• Osobnik ma odpowiednią czynność wątroby, na co wskazuje wynik w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) <10 na ≤30 dni i na ≤7 dni przed operacją;
• podmiot ma odpowiednią funkcję hemostatyczną określoną jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), liczbę płytek krwi i aktywowany czas krzepnięcia w normalnym zakresie referencyjnym laboratorium centralnego;
• Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny chce i jest w stanie wyrazić uprzednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; I
• Podmiot ma ≥ 18 lat.

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

• Osoba ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na produkty pochodzenia bydlęcego
• Osoba ze znaną lub podejrzewaną wrażliwością na aldehyd glutarowy
• Pacjent z aktywną infekcją (ogólnoustrojową lub leczoną okolicą) lub torbielami wątroby spowodowanymi chorobą pasożytniczą i/lub ropniami spowodowanymi chorobą bakteryjną i/lub amebową;
• Osobnik z nieprawidłowym metabolizmem wapnia zidentyfikowanym jako wartości wapnia zjonizowanego i wapnia w surowicy skorygowane o albuminę surowicy, które są poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium centralnego;
• Pacjent z nieprawidłowym stanem nerek stwierdzonym jako oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy, wartości sodu, chlorków, potasu i/lub wodorowęglanów, które są poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium centralnego;
• Pacjent z nadczynnością przytarczyc stwierdzoną jako nienaruszony poziom parathormonu >72 pg/ml, stężenie wapnia w surowicy >10,6 mg/dl i fosforany <2,4 mg/dl oraz, wyłącznie w przypadku wtórnej lub trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc, fosfataza alkaliczna >147 U/l
• Pacjent z wartością amylazy trzustkowej i/lub lipazy poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium centralnego;
• Podmiot z tępym i/lub penetrującym urazem wątroby;
• Podmiot ze zdiagnozowanym zaburzeniem krzepnięcia;
• Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż wymagana dla przepisanego okresu obserwacji;
• Uczestnik, który był leczony badanym produktem i nie ukończył całego okresu obserwacji dla tego badanego produktu;
• Pacjent z jakimkolwiek implantem chirurgicznym, który mógłby zakłócać niezbędne kontrolne badania obrazowe;
• Osoba, która jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu), planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji lub aktywnie karmi piersią;
• Pacjent, który jest poddawany zabiegom towarzyszącym innym niż (1) cholecystektomia, (2) operacja przepukliny pępkowej lub (3) nieskomplikowana resekcja okrężnicy (tj. bez znacznego rozlania);
• Podmiot z obniżoną odpornością;
• Pacjent z wynikiem >2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
• Pacjent z wynikiem MELD ≥10 na ≤30 dni lub na ≤7 dni przed operacją;
• Podmiot ze zdiagnozowaną chorobą autoimmunologiczną; I
• Podmiot, u którego chirurg zamierza zastosować produkty zapobiegające zrostom.
• Pacjent, który wraca na salę operacyjną (OR), aby zająć się powikłaniami związanymi z resekcją wątroby, w tym między innymi usunięciem krwiaka i wyciekiem żółci.

Śródoperacyjne kryterium włączenia:

- Pacjent, u którego obserwuje się krwawienie (przypisanie „punktacji krwawienia” 1 lub 2) z odsłoniętej powierzchni miąższu po podwiązaniu naczyń widocznych gołym okiem i zdjęciu wszelkich klamer stosowanych do hemostazy

Śródoperacyjne kryterium wykluczenia:

- Pacjent, u którego wystąpiły jakiekolwiek poważne krwawienia śródoperacyjne podczas zabiegu resekcji (tj. pacjent z przydziałem American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Krwotok klasy II, III lub IV Krwotok)