评估加入替诺福韦/恩曲他滨复合制剂与安慰剂相比，对患有血脂异常和持续病毒载量抑制的 HIV-1 感染受试者在利托那韦增强蛋白酶抑制剂单一疗法下的降脂作用的试验
前瞻性、随机、交叉、双盲、安慰剂对照试验，以评估加入替诺福韦/恩曲他滨联合制剂与安慰剂相比，对患有血脂异常和利托那韦单药治疗持续抑制病毒载量的 HIV-1 感染受试者的降脂作用增强型蛋白酶抑制剂
这是一项 IV 期、多中心、前瞻性、随机、交叉、双盲、安慰剂对照和概念验证临床试验。
所有符合纳入标准的受试者将被随机分配到他们当前的 PI/r 方案中添加 TDF/FTC 复合制剂（A 组）或安慰剂（B 组），即：DRV/r 800/100 mg QD 或 LPV/r 400 /100 出价。 随后将交叉添加 TDF/FTC 复合制剂或安慰剂。
随机化将集中在 CRO FLS 研究支持中，并将根据基线时的 DRV/r 或 LPV/r 摄入量进行分层，以确保在两组中平均分配。 TDF/FTC 复合制剂或安慰剂将以双盲方式提供，即：治疗医生和患者都不知道患者正在接受 TDF/FTC 还是安慰剂。
在整个研究过程中，所有受试者都将接受由专业营养师提供的饮食咨询，以促进降脂饮食。
每个参与者的预期研究持续时间为 36 周。 将进行 6 次访问：筛选、基线和第 4、12、24 和 36 周。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、多中心、前瞻性、随机、交叉、双盲、安慰剂对照和概念验证临床试验。 该试验在 60 名患者（每组 30 名患者）的总样本中进行，这确保了足够的功效来检测差异。 该研究足以证明 TDF/FTC 联合制剂添加对血脂异常和稳定的单药抗逆转录病毒治疗患者的降脂作用。
所有符合纳入标准的受试者将被随机分配到他们当前的 PI/r 方案中添加 TDF/FTC 复合制剂（A 组）或安慰剂（B 组），即：DRV/r 800/100 mg QD 或 LPV/r 400 /100 出价。 随后将交叉添加 TDF/FTC 复合制剂或安慰剂。
在 A 组中，可在添加 TDF/FTC 后 3 个月观察到胆固醇值的预期变化（关于基线）。 此后，使用安慰剂的 3 个月时间将作为清除期，允许在患者内部进行比较。 最后，另一个 3 个月的安慰剂期将允许与第一个 3 个月的 TDF/FTC 干预进行比较。 在 B 组中，受试者将接受 3 个月的安慰剂期，之后是 3 个月的 TDF/FTC 干预，最后是作为洗脱的安慰剂期。
随机化将集中在 CRO FLS 研究支持中，并将根据基线时的 DRV/r 或 LPV/r 摄入量进行分层，以确保在两组中平均分配。 TDF/FTC 复合制剂或安慰剂将以双盲方式提供，即：治疗医生和患者都不知道患者正在接受 TDF/FTC 还是安慰剂。
在整个研究过程中，所有受试者都将接受由专业营养师提供的饮食咨询，以促进降脂饮食。
每个参与者的预期研究持续时间为 36 周。 将进行 6 次访问：筛选、基线和第 4、12、24 和 36 周。
纳入第一位患者的日期是 2011 年 11 月，最后一位患者随访结束时间是 2014 年 2 月。 注册期限为18个月。 最终研究报告将于 2014 年 11 月之前提交。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Valle Hebrón
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital de Bellvitge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 慢性HIV-1感染
- 在筛选前至少 6 个月内使用 DRV/r（800/100 mg QD）或 LPV/r（400/100 mg BID）单一疗法进行抗逆转录病毒治疗。
- 空腹总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇水平分别≥ 200 和 ≥ 130 mg/dL，在筛选前至少相隔 4 周的前两次连续测试中获得。
- 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
- 在筛选前至少 6 个月内检测不到血浆 HIV-1 RNA 水平（< 50 拷贝/mL）。
- 适当的治疗依从性。
- 没有 TDF 或 FTC 阻力。
- 参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 在纳入或体检前 2 个月内出现急性感染或不受控制的慢性感染，研究者认为这些感染会危及患者的安全或研究结果
- 哺乳期、怀孕期或有生育意愿的妇女。
- 在研究开始时同时使用任何可能与 DRV/r、LPV/r 或 TDF/FTC 联合制剂发生药物相互作用的药物。
- 在研究开始时同时使用任何降脂药物。
- 先前记录的对 TDF、FTC、LPV/r 或 DRV/r 的不耐受或超敏反应。
- 治疗包括干扰素、白细胞介素 2、细胞毒性化疗或研究开始时的免疫抑制剂。
- 急性或慢性肾脏病理记录。
- 记录对任何研究药物的耐药性（基因型或表型）
- 预期寿命小于或等于 1 年。
- 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性。
- 目前正在使用研究产品参加任何其他临床试验的受试者，但所研究的治疗已停止超过 12 周的研究除外。
- 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TDF/FTC（3 个月）+ 安慰剂（6 个月）
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TDF/FTC 300/200mg 每天 3 个月 + 安慰剂 6 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（3 个月）+ TDF/FTC（3 个月）+ 安慰剂（3 个月）
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3 个月内服用安慰剂 + 3 个月内每天服用 TDF/FTC 300/200 毫克 + 3 个月内服用安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总空腹胆固醇
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CD4细胞计数
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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肝酶的变化
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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磷酸盐的变化
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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肌酐的变化
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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肾小球滤过率的变化
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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不良事件
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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耐药突变
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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降脂药
大体时间：基线，第 4、12、24 和 36 周
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基线，第 4、12、24 和 36 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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