리토나비르-부스팅 프로테아제 억제제를 사용한 단일 요법 하에서 이상지질혈증 및 지속적인 바이러스 부하 억제가 있는 Hiv-1 감염 피험자에게 테노포비르/엠트리시타빈 복합 제제 대 위약 추가의 지질 저하 효과를 평가하기 위한 시험

이것은 IV상, 다기관, 전향적, 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 및 개념 증명 임상 시험입니다. 시험은 총 60명의 환자(그룹당 30명의 환자) 샘플에서 수행되었으며, 이는 차이점을 감지할 수 있는 적절한 검정력을 보장합니다. 이 연구는 이상지질혈증 및 안정적인 단일 요법 항레트로바이러스 치료를 받는 환자에서 TDF/FTC 복합 제제 추가의 지질 저하 효과를 입증하기에 적합합니다.

포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 TDF/FTC 복합제제(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)을 현재 PI/r 요법, 즉 DRV/r 800/100 mg QD 또는 LPV/r 400에 추가하도록 무작위 배정됩니다. /100 입찰. TDF/FTC 공동 제제 또는 위약의 교차 추가가 뒤따를 것입니다.

그룹 A에서 기준선과 관련하여 예상되는 콜레스테롤 값의 변화는 TDF/FTC 추가 후 3개월에 관찰할 수 있습니다. 그 후, 위약을 사용한 3개월의 기간은 세척 기간으로 작용하여 환자 내에서 비교를 설정할 수 있습니다. 마지막으로, 위약을 사용한 또 다른 3개월의 기간은 첫 번째 3개월 TDF/FTC 개입과의 비교를 확립하도록 허용할 것입니다. 그룹 B에서 피험자는 3개월 위약 기간, 이후 3개월 TDF/FTC 개입, 마지막으로 위약 기간을 거치게 됩니다.

무작위화는 CRO FLS-연구 지원에서 중앙 집중화되며 기준선에서 DRV/r 또는 LPV/r 섭취량에 따라 계층화되어 두 팔에 균등한 분포를 보장합니다. TDF/FTC 복합 제제 또는 위약은 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. 즉, 치료 의사와 환자 모두 환자가 TDF/FTC를 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다.

모든 피험자는 연구 기간 동안 전문 영양사가 제공하는 지질 저하 식단을 촉진하기 위해 식단 상담을 받게 됩니다.

각 참가자의 예상 연구 기간은 36주입니다. 6회의 방문이 있을 것입니다: 스크리닝, 기준선 및 4주, 12주, 24주 및 36주.

첫 번째 환자의 포함 날짜는 2011년 11월이었고 마지막 환자 추적 종료는 2014년 2월이었습니다. 등록 기간은 18개월이었습니다. 최종 연구 보고서는 2014년 11월 이전에 제출될 예정입니다.