Essai pour évaluer l'effet hypolipémiant de l'ajout d'une co-formulation de ténofovir/emtricitabine par rapport à un placebo chez des sujets infectés par le VIH-1 présentant une dyslipidémie et une suppression prolongée de la charge virale en monothérapie avec des inhibiteurs de la protéase boostés par le ritonavir

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV, multicentrique, prospectif, randomisé, croisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de preuve de concept. L'essai a été mené sur un échantillon total de 60 patients (30 patients par groupe), ce qui garantit une puissance suffisante pour détecter les différences. Cette étude est adéquate pour démontrer l'effet hypolipémiant de l'ajout de la co-formulation TDF/FTC chez les patients atteints de dyslipidémie et sous traitement antirétroviral en monothérapie stable.

Tous les sujets remplissant les critères d'inclusion seront randomisés pour ajouter soit la co-formulation TDF/FTC (groupe A) soit un placebo (groupe B) à leur régime IP/r actuel, c'est-à-dire : DRV/r 800/100 mg QD ou LPV/r 400 /100 OFFRE. Cela sera suivi d'un ajout croisé de co-formulation TDF/FTC ou d'un placebo.

Dans le groupe A, les changements attendus dans les valeurs de cholestérol, par rapport à la ligne de base, peuvent être observés 3 mois après l'addition de TDF/FTC. Après cela, une période de 3 mois avec placebo agira comme une période de sevrage, permettant d'établir des comparaisons intra-patient. Enfin, une autre période de 3 mois avec placebo permettra d'établir des comparaisons avec la première intervention TDF/FTC de 3 mois. Dans le groupe B, les sujets suivront une période placebo de 3 mois, plus tard une intervention TDF/FTC de 3 mois et enfin une période placebo qui agira comme un sevrage.

La randomisation sera centralisée dans le CRO FLS-Research Support et sera stratifiée par apport DRV/r ou LPV/r au départ pour assurer une répartition égale dans les deux bras. La co-formulation TDF/FTC ou le Placebo seront fournis en double aveugle, c'est-à-dire que ni le médecin traitant ni le patient ne sauront si le patient reçoit du TDF/FTC ou un placebo.

Tous les sujets recevront des conseils diététiques pour promouvoir un régime hypolipidémiant fourni par un diététicien spécialisé tout au long de l'étude.

La durée prévue de l'étude pour chaque participant sera de 36 semaines. Il y aura 6 visites : dépistage, référence et semaines 4, 12, 24 et 36.

La date d'inclusion du premier patient était novembre 2011 et la fin du suivi du dernier patient a eu lieu en février 2014. La période d'inscription a été de 18 mois. Le rapport d'étude final sera soumis avant novembre 2014.