Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe tenofoviirin/emtrisitabiinin ja lumelääkkeen lisäämisen lipidejä alentavan vaikutuksen arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on dyslipidemia ja jatkuva viruskuormituksen estäminen monoterapiassa ritonaviiritehostetuilla proteaasi-inhibiittoreilla

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Potentiaalinen, satunnaistettu, risteävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioidaan tenofoviiri/emtrisitabiini-yhdistelmävalmisteen ja lumelääkkeen lisäämisen lipidejä alentavaa vaikutusta HIV-1-tartunnan saaneisiin potilaisiin, joilla on dyslipidemia ja jatkuva viruskuormituksen estäminen ritonaviruksen monoterapiassa Tehostetut proteaasi-inhibiittorit

Tämä on vaiheen IV, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, risteävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja konseptin kliininen tutkimus.

Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan lisäämään joko TDF/FTC-yhdistelmävalmistetta (ryhmä A) tai lumelääkettä (ryhmä B) nykyiseen PI/r-hoitoon, eli DRV/r 800/100 mg QD tai LPV/r 400 /100 BID. Tätä seuraa TDF/FTC-yhdistelmävalmisteen tai lumelääkkeen risteävä lisäys.

Satunnaistaminen keskitetään CRO FLS-Research Support -tukeen ja ositetaan DRV/r- tai LPV/r-saannin mukaan lähtötilanteessa tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi molemmissa haaroissa. TDF/FTC-yhteisformulaatio tai lumelääke annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla, toisin sanoen: hoitava lääkäri tai potilas ei tiedä, saako potilas TDF/FTC:tä vai lumelääkettä.

Kaikki koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa lipidejä alentavan ruokavalion edistämiseksi, jonka tarjoaa erikoistunut ravitsemusterapeutti koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta 36 viikkoa. Käyntejä on kuusi: seulonta, lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24 ja 36.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja konseptin kliininen tutkimus. Tutkimus suoritettiin 60 potilaan kokonaisotoksella (30 potilasta ryhmää kohti), mikä takaa riittävän tehon erojen havaitsemiseen. Tämä tutkimus on riittävä osoittamaan TDF/FTC-yhdistelmävalmisteen lipidipitoisuutta alentava vaikutus potilailla, joilla on dyslipidemia ja stabiili monoterapia antiretroviraalinen hoito.

Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan lisäämään joko TDF/FTC-yhdistelmävalmistetta (ryhmä A) tai lumelääkettä (ryhmä B) nykyiseen PI/r-hoitoon, eli DRV/r 800/100 mg QD tai LPV/r 400 /100 BID. Tätä seuraa TDF/FTC-yhdistelmävalmisteen tai lumelääkkeen risteävä lisäys.

Ryhmässä A odotetut muutokset kolesteroliarvoissa suhteessa lähtötilanteeseen voidaan havaita 3 kuukautta TDF/FTC-lisäyksen jälkeen. Tämän jälkeen 3 kuukauden jakso lumelääkettä käytettäessä toimii poistumisjaksona, mikä mahdollistaa vertailujen tekemisen potilaan sisällä. Lopuksi, toinen 3 kuukauden jakso lumelääkkeellä mahdollistaa vertailun tekemisen ensimmäisen 3 kuukauden TDF/FTC-interventioon. Ryhmässä B koehenkilöt seuraavat 3 kuukauden lumelääkejaksoa, myöhemmin 3 kuukauden TDF/FTC-interventiota ja lopuksi lumelääkejaksoa, joka toimii huuhtoutumisena.

Satunnaistaminen keskitetään CRO FLS-Research Support -tukeen ja ositetaan DRV/r- tai LPV/r-saannin mukaan lähtötilanteessa tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi molemmissa haaroissa. TDF/FTC-yhteisformulaatio tai lumelääke annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla, toisin sanoen: hoitava lääkäri tai potilas ei tiedä, saako potilas TDF/FTC:tä vai lumelääkettä.

Kaikki koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa lipidejä alentavan ruokavalion edistämiseksi, jonka tarjoaa erikoistunut ravitsemusterapeutti koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta 36 viikkoa. Käyntejä on kuusi: seulonta, lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24 ja 36.

Ensimmäisen potilaan mukaanottopäivä oli marraskuussa 2011 ja viimeisen potilaan seurannan päättymispäivä on helmikuussa 2014. Ilmoittautumisaika on ollut 18 kuukautta. Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan ennen marraskuuta 2014.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Hospital De Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Krooninen HIV-1-infektio
  3. Antiretroviraalinen hoito joko DRV/r (800/100 mg QD) tai LPV/r (400/100 mg BID) monoterapialla vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. Paaston kokonaiskolesteroli- tai LDL-kolesterolitasot olivat ≥ 200 ja ≥ 130 mg/dl kahdessa edellisessä peräkkäisessä kokeessa, jotka saatiin vähintään 4 viikon välein ennen seulontaa.
  5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
  6. Plasman HIV-1-RNA-tasot, joita ei havaittu (< 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Riittävä hoitoon sitoutuminen.
  8. TDF- tai FTC-vastuksen puuttuminen.
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit infektiot tai hallitsematon krooninen infektio kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai fyysistä tutkimusta, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen
  2. Imettävät, raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi.
  3. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, jolla on mahdollinen lääkkeiden välinen yhteisvaikutus DRV/r-, LPV/r- tai TDF/FTC-yhdistelmävalmisteen kanssa tutkimukseen tullessa.
  4. Minkä tahansa lipidejä alentavan lääkkeen samanaikainen käyttö tutkimukseen tullessa.
  5. Aiempi dokumentoitu intoleranssi tai yliherkkyys TDF:lle, FTC:lle, LPV/r:lle tai DRV/r:lle.
  6. Hoidot, mukaan lukien interferoni, interleukiini-2, sytotoksinen kemoterapia tai immunosuppressorit tutkimukseen tullessa.
  7. Akuutit tai krooniset dokumentoidut munuaistaudit.
  8. Dokumentoitu resistenssi jollekin tutkimuslääkkeelle (joko genotyyppistä tai fenotyyppistä)
  9. Elinajanodote enintään 1 vuosi.
  10. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimusten noudattamista.
  11. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimusvalmistetta, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa tutkittu hoito on keskeytetty yli 12 viikoksi.
  12. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDF/FTC (3 kuukautta) + lumelääke (6 kuukautta)
Lääke: Truvada® (300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaratoa / 200 mg emtrisitabiinia)
TDF/FTC 300/200mg päivittäin 3 kuukauden ajan + lumelääke 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • N/H
Placebo Comparator: Plasebo (3 kuukautta) + TDF/FTC (3 kuukautta) + lumelääke (3 kuukautta)
Lääke: Plasebo
Lumebo 3 kuukauden ajan + TDF/FTC 300/200 mg päivittäin 3 kuukauden ajan + lumelääke 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • N/H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispaastokolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Muutokset fosfaatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Muutokset kreatiniinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Muutokset glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
lipidejä alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TuLip

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Truvada® (300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaratoa / 200 mg emtrisitabiinia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa