Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu dodania preparatu Tenofowir/Emtrycytabina na obniżenie poziomu lipidów w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z dyslipidemią i utrzymującą się supresją miana wirusa w monoterapii inhibitorami proteazy wzmocnionymi rytonawirem

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Prospektywne, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dodania preparatu Tenofowir/Emtrycytabina na obniżenie poziomu lipidów w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z dyslipidemią i utrzymującą się supresją miana wirusa w monoterapii rytonawirem Wzmocnione inhibitory proteazy

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i potwierdzające koncepcję badanie kliniczne fazy IV.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w celu dodania preparatu złożonego TDF/FTC (grupa A) lub placebo (grupa B) do ich obecnego schematu PI/r, tj.: DRV/r 800/100 mg QD lub LPV/r 400 /100 OFERTA. Następnie nastąpi krzyżowe dodanie współpreparatu TDF/FTC lub placebo.

Randomizacja zostanie scentralizowana w CRO FLS-Research Support i będzie podzielona na straty według spożycia DRV/r lub LPV/r na początku badania, aby zapewnić równą dystrybucję w obu ramionach. Mieszanka TDF/FTC lub placebo będą podawane w sposób podwójnie ślepej próby, tj.: ani lekarz prowadzący, ani pacjent nie będą wiedzieć, czy pacjent otrzymuje TDF/FTC, czy placebo.

Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dietetyczną w celu promowania diety obniżającej poziom lipidów, zapewnioną przez wyspecjalizowanego dietetyka podczas całego badania.

Przewidywany czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 36 tygodni. Odbędzie się 6 wizyt: badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24 i 36.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i potwierdzające koncepcję badanie kliniczne fazy IV. Badanie przeprowadzono na łącznej próbie 60 pacjentów (po 30 pacjentów na grupę), co zapewnia odpowiednią moc wykrywania różnic. To badanie jest wystarczające do wykazania efektu hipolipemizującego dodania preparatu TDF/FTC u pacjentów z dyslipidemią i stabilnym monoterapią przeciwretrowirusową.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w celu dodania preparatu złożonego TDF/FTC (grupa A) lub placebo (grupa B) do ich obecnego schematu PI/r, tj.: DRV/r 800/100 mg QD lub LPV/r 400 /100 OFERTA. Następnie nastąpi krzyżowe dodanie współpreparatu TDF/FTC lub placebo.

W grupie A oczekiwane zmiany wartości cholesterolu względem wartości wyjściowej można zaobserwować 3 miesiące po dodaniu TDF/FTC. Następnie okres 3 miesięcy z placebo będzie działał jako okres wypłukiwania, co pozwoli na dokonanie porównań wewnątrz pacjenta. Wreszcie kolejny okres 3 miesięcy z placebo pozwoli na dokonanie porównań z pierwszą 3-miesięczną interwencją TDF/FTC. W grupie B, badani przejdą 3-miesięczny okres placebo, później 3-miesięczną interwencję TDF/FTC i na koniec okres placebo, który będzie działał jak wypłukiwanie.

Randomizacja zostanie scentralizowana w CRO FLS-Research Support i będzie podzielona na straty według spożycia DRV/r lub LPV/r na początku badania, aby zapewnić równą dystrybucję w obu ramionach. Mieszanka TDF/FTC lub placebo będą podawane w sposób podwójnie ślepej próby, tj.: ani lekarz prowadzący, ani pacjent nie będą wiedzieć, czy pacjent otrzymuje TDF/FTC, czy placebo.

Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dietetyczną w celu promowania diety obniżającej poziom lipidów, zapewnioną przez wyspecjalizowanego dietetyka podczas całego badania.

Przewidywany czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 36 tygodni. Odbędzie się 6 wizyt: badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24 i 36.

Datą włączenia pierwszego pacjenta był listopad 2011 r., a zakończenie obserwacji ostatniego pacjenta – luty 2014 r. Okres rejestracji wynosił 18 miesięcy. Końcowe sprawozdanie z badania zostanie przedłożone przed listopadem 2014 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przewlekła infekcja HIV-1
  3. Leczenie przeciwretrowirusowe DRV/r (800/100 mg QD) lub LPV/r (400/100 mg BID) w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Stężenie cholesterolu całkowitego na czczo lub cholesterolu LDL odpowiednio ≥ 200 i ≥130 mg/dl w poprzednich dwóch kolejnych badaniach uzyskanych w odstępie co najmniej 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta.
  6. Niewykrywalny poziom RNA HIV-1 w osoczu (< 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Odpowiednie przestrzeganie leczenia.
  8. Brak rezystancji TDF lub FTC.
  9. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre infekcje lub niekontrolowana przewlekła infekcja w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie lub badanie fizykalne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  2. Karmiących, w ciąży lub płodnych kobiet, które chcą zajść w ciążę.
  3. Jednoczesne stosowanie dowolnego leku, który może wchodzić w interakcje lekowe z preparatem DRV/r, LPV/r lub TDF/FTC w momencie włączenia do badania.
  4. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających stężenie lipidów na początku badania.
  5. Wcześniejsza udokumentowana nietolerancja lub nadwrażliwość na TDF, FTC, LPV/r lub DRV/r.
  6. Terapie obejmujące interferon, interleukinę-2, chemioterapię cytotoksyczną lub leki immunosupresyjne na początku badania.
  7. Ostre lub przewlekłe udokumentowane patologie nerek.
  8. Udokumentowana oporność na którykolwiek z badanych leków (genotypowa lub fenotypowa)
  9. Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa 1 rok.
  10. Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie warunków badania.
  11. Uczestnicy biorący obecnie udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu, z wyjątkiem badań, w których badane leczenie zostało przerwane na ponad 12 tygodni.
  12. Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDF/FTC (3 miesiące) + Placebo (6 miesięcy)
Lek: Truvada® (300 mg tenofowiru dizoproksylu fumarato/200 mg emtrycytabiny)
TDF/FTC 300/200 mg dziennie przez 3 miesiące + placebo przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • N/H
Komparator placebo: Placebo (3 miesiące) + TDF/FTC (3 miesiące) + Placebo (3 miesiące)
Lek: Placebo
Placebo przez 3 miesiące + TDF/FTC 300/200 mg dziennie przez 3 miesiące + Placebo przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • N/H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity cholesterol na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Zmiany fosforanów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Zmiany szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Zmiany stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Mutacje oporności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
leki obniżające poziom lipidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TULIP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Truvada® (300 mg tenofowiru dizoproksylu fumarato/200 mg emtrycytabiny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj