Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere den lipidsenkende effekten av å tilsette tenofovir/emtricitabin-ko-formulering kontra placebo til hiv-1-infiserte personer med dyslipidemi og vedvarende viral belastningssuppresjon under monoterapi med ritonavir-forsterkede proteasehemmere

18. juni 2014 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Prospektiv, randomisert, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere den lipidsenkende effekten av å legge til tenofovir/emtricitabin-ko-formulering kontra placebo til hiv-1-infiserte personer med dyslipidemi og vedvarende viral belastningssuppresjon under monoterapi med ritonavir Forsterkede proteasehemmere

Dette er en fase IV, multisenter, prospektiv, randomisert, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert og proof of concept klinisk studie.

Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til å legge til enten TDF/FTC-koformulering (gruppe A) eller placebo (gruppe B) til deres nåværende PI/r-regime, dvs.: DRV/r 800/100 mg QD eller LPV/r 400 /100 BID. Dette vil bli fulgt av en crossover-tilsetning av TDF/FTC-koformulering eller placebo.

Randomisering vil bli sentralisert i CRO FLS-Research Support og vil bli stratifisert av DRV/r eller LPV/r inntak ved baseline for å sikre lik fordeling i begge armer. TDF/FTC-samformulering eller Placebo vil bli gitt på en dobbeltblindet måte, dvs.: verken den behandlende legen eller pasienten vil vite om pasienten får TDF/FTC eller placebo.

Alle forsøkspersoner vil motta kostholdsveiledning for å fremme lipidsenkende diett levert av en spesialisert kostholdsekspert gjennom hele studien.

Forventet varighet av studien for hver deltaker vil være 36 uker. Det vil være 6 besøk: screening, baseline og uke 4, 12, 24 og 36.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, multisenter,, prospektiv, randomisert, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert og proof of concept klinisk studie. Forsøket ble utført i et totalt utvalg på 60 pasienter (30 pasienter per gruppe), noe som sikrer tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller. Denne studien er tilstrekkelig til å demonstrere den lipidsenkende effekten av tillegg av TDF/FTC-koformulering hos pasienter med dyslipidemi og stabil monoterapi antiretroviral behandling.

Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til å legge til enten TDF/FTC-koformulering (gruppe A) eller placebo (gruppe B) til deres nåværende PI/r-regime, dvs.: DRV/r 800/100 mg QD eller LPV/r 400 /100 BID. Dette vil bli fulgt av en crossover-tilsetning av TDF/FTC-koformulering eller placebo.

I gruppe A kan de forventede endringene i kolesterolverdier, angående baseline, observeres 3 måneder etter TDF/FTC-tilsetning. Etter dette vil en periode på 3 måneder med placebo fungere som en utvaskingsperiode, noe som gjør det mulig å etablere sammenligninger intra-pasient. Til slutt, en annen periode på 3 måneder med placebo vil tillate å etablere sammenligninger med den første 3-måneders TDF/FTC-intervensjonen. I gruppe B vil forsøkspersonene følge en 3-måneders placeboperiode, senere en 3-måneders TDF/FTC-intervensjon og til slutt en placeboperiode som vil fungere som en utvasking.

Randomisering vil bli sentralisert i CRO FLS-Research Support og vil bli stratifisert av DRV/r eller LPV/r inntak ved baseline for å sikre lik fordeling i begge armer. TDF/FTC-samformulering eller Placebo vil bli gitt på en dobbeltblindet måte, dvs.: verken den behandlende legen eller pasienten vil vite om pasienten får TDF/FTC eller placebo.

Alle forsøkspersoner vil motta kostholdsveiledning for å fremme lipidsenkende diett levert av en spesialisert kostholdsekspert gjennom hele studien.

Forventet varighet av studien for hver deltaker vil være 36 uker. Det vil være 6 besøk: screening, baseline og uke 4, 12, 24 og 36.

Datoen for inkludering av den første pasienten var november 2011 og slutten av siste pasientoppfølging har vært i februar 2014. Påmeldingsperioden har vært 18 måneder. Den endelige studierapporten vil bli levert innen november 2014.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kronisk HIV-1-infeksjon
  3. Antiretroviral behandling med enten DRV/r (800/100 mg QD) eller LPV/r (400/100 mg BID) monoterapi i minst 6 måneder før screening.
  4. Fastende totalkolesterol eller LDL-kolesterolnivåer ≥ 200 og ≥130 mg/dL henholdsvis, i de to foregående påfølgende testene oppnådd med minst 4 ukers mellomrom før screening.
  5. Beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min, i henhold til Cockcroft-Gault-formelen.
  6. Ikke-detekterbare plasma HIV-1 RNA-nivåer (< 50 kopier/ml) i løpet av minst 6 måneder før screening.
  7. Tilstrekkelig behandlingsoverholdelse.
  8. Fravær av TDF- eller FTC-motstander.
  9. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte infeksjoner eller ukontrollert kronisk infeksjon i de 2 månedene før inkluderingen eller den fysiske undersøkelsen som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller resultatet av studien
  2. Ammende, gravide eller fertile kvinner som er villige til å være gravide.
  3. Samtidig bruk av ethvert legemiddel med potensiell legemiddelinteraksjon med DRV/r, LPV/r eller TDF/FTC-koformulering ved studiestart.
  4. Samtidig bruk av lipidsenkende medikamenter ved studiestart.
  5. Tidligere dokumentert intoleranse eller overfølsomhet overfor TDF, FTC, LPV/r eller DRV/r.
  6. Terapi inkludert interferon, interleukin-2, cytotoksisk kjemoterapi eller immunsuppressorer ved studiestart.
  7. Akutt eller kronisk nyredokumentert patologi.
  8. Dokumentert resistens mot noen av studiemedikamentene (enten genotypisk eller fenotypisk)
  9. Forventet levealder mindre eller lik 1 år.
  10. Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.
  11. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier som bruker et undersøkelsesprodukt, med unntak av studier der den undersøkte behandlingen har stoppet i mer enn 12 uker.
  12. Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDF/FTC (3 måneder) + Placebo (6 måneder)
Legemiddel: Truvada® (300 mg tenofovirdisoproxilfumarato/200 mg emtricitabin)
TDF/FTC 300/200 mg daglig i 3 måneder + placebo i 6 måneder
Andre navn:
  • N/H
Placebo komparator: Placebo (3 måneder) + TDF/FTC (3 måneder) + Placebo (3 måneder)
Legemiddel: Placebo
Placebo i 3 måneder + TDF/FTC 300/200 mg daglig i 3 måneder + Placebo i 3 måneder
Andre navn:
  • N/H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt fastende kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4-celletall
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Endringer i fosfat
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Endringer i kreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Endringer i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Endringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Motstandsmutasjoner
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
lipidsenkende legemidler
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24 og 36
Baseline, uke 4, 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TuLip

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere