Ensayo para evaluar el efecto hipolipemiante de la adición de coformulación de tenofovir/emtricitabina frente a placebo en sujetos infectados por el VIH-1 con dislipidemia y supresión sostenida de la carga viral en monoterapia con inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir

Se trata de un ensayo clínico fase IV, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto. El ensayo se realizó en una muestra total de 60 pacientes (30 pacientes por grupo), lo que asegura un poder adecuado para detectar diferencias. Este estudio es adecuado para demostrar el efecto hipolipemiante de la adición de la coformulación de TDF/FTC en pacientes con dislipidemia y tratamiento antirretroviral en monoterapia estable.

Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para agregar la coformulación de TDF/FTC (grupo A) o placebo (grupo B) a su régimen actual de PI/r, es decir: DRV/r 800/100 mg QD o LPV/r 400 /100 OFERTA. A esto le seguirá una adición cruzada de coformulación de TDF/FTC o placebo.

En el Grupo A, los cambios esperados en los valores de colesterol, con respecto a la línea de base, se pueden observar 3 meses después de la adición de TDF/FTC. Después de esto, un período de 3 meses con placebo actuará como un período de lavado, lo que permitirá establecer comparaciones intra-paciente. Finalmente, otro periodo de 3 meses con placebo permitirá establecer comparaciones con la primera intervención de 3 meses de TDF/FTC. En el Grupo B, los sujetos seguirán un período de placebo de 3 meses, luego una intervención de TDF/FTC de 3 meses y finalmente un período de placebo que actuará como lavado.

La aleatorización se centralizará en el CRO FLS-Research Support y se estratificará por ingesta de DRV/r o LPV/r al inicio del estudio para garantizar una distribución equitativa en ambos brazos. La coformulación de TDF/FTC o el placebo se proporcionarán de forma doble ciego, es decir, ni el médico tratante ni el paciente sabrán si el paciente está recibiendo TDF/FTC o placebo.

Todos los sujetos recibirán asesoramiento dietético para promover una dieta hipolipemiante proporcionada por un dietista especializado durante todo el estudio.

La duración prevista del estudio para cada participante será de 36 semanas. Habrá 6 visitas: cribado, basal y semanas 4, 12, 24 y 36.

La fecha de inclusión del primer paciente fue noviembre de 2011 y la finalización del seguimiento del último paciente ha sido en febrero de 2014. El periodo de matriculación ha sido de 18 meses. El informe final del estudio se presentará antes de noviembre de 2014.