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Studio per valutare l'effetto ipolipemizzante dell'aggiunta della co-formulazione Tenofovir/Emtricitabina rispetto al placebo nei soggetti con infezione da Hiv-1 con dislipidemia e soppressione prolungata della carica virale in monoterapia con inibitori della proteasi potenziati con ritonavir

18 giugno 2014 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studio prospettico, randomizzato, crossover, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto ipolipemizzante dell'aggiunta della co-formulazione tenofovir/emtricitabina rispetto al placebo nei soggetti con infezione da Hiv-1 con dislipidemia e soppressione prolungata della carica virale in monoterapia con ritonavir- Inibitori della proteasi potenziati

Si tratta di uno studio clinico di fase IV, multicentrico, prospettico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo e proof of concept.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per aggiungere la co-formulazione TDF/FTC (gruppo A) o placebo (gruppo B) al loro attuale regime PI/r, ovvero: DRV/r 800/100 mg QD o LPV/r 400 /100 OFFERTA. Questo sarà seguito da un'aggiunta incrociata di co-formulazione TDF/FTC o placebo.

La randomizzazione sarà centralizzata nel CRO FLS-Research Support e sarà stratificata in base all'assunzione di DRV/r o LPV/r al basale per garantire un'equa distribuzione in entrambi i bracci. La co-formulazione TDF/FTC o Placebo sarà fornita in doppio cieco, vale a dire: né il medico curante né il paziente sapranno se il paziente sta ricevendo TDF/FTC o placebo.

Tutti i soggetti riceveranno consulenza dietetica per promuovere una dieta ipolipemizzante fornita da un dietologo specializzato durante lo studio.

La durata prevista dello studio per ciascun partecipante sarà di 36 settimane. Ci saranno 6 visite: screening, linea di base e settimane 4, 12, 24 e 36.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase IV, multicentrico, prospettico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo e proof of concept. Lo studio è stato condotto su un campione totale di 60 pazienti (30 pazienti per gruppo), che assicura un potere adeguato per rilevare le differenze. Questo studio è adeguato per dimostrare l'effetto ipolipemizzante dell'aggiunta della co-formulazione TDF/FTC in pazienti con dislipidemia e trattamento antiretrovirale in monoterapia stabile.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per aggiungere la co-formulazione TDF/FTC (gruppo A) o placebo (gruppo B) al loro attuale regime PI/r, ovvero: DRV/r 800/100 mg QD o LPV/r 400 /100 OFFERTA. Questo sarà seguito da un'aggiunta incrociata di co-formulazione TDF/FTC o placebo.

Nel gruppo A i cambiamenti attesi nei valori di colesterolo, rispetto al basale, possono essere osservati 3 mesi dopo l'aggiunta di TDF/FTC. Successivamente, un periodo di 3 mesi con il placebo fungerà da periodo di interruzione, consentendo di stabilire confronti intra-paziente. Infine, un altro periodo di 3 mesi con placebo consentirà di stabilire confronti con il primo intervento TDF/FTC di 3 mesi. Nel gruppo B, i soggetti seguiranno un periodo di 3 mesi con placebo, successivamente un intervento TDF/FTC di 3 mesi e infine un periodo con placebo che fungerà da wash-out.

La randomizzazione sarà centralizzata nel CRO FLS-Research Support e sarà stratificata in base all'assunzione di DRV/r o LPV/r al basale per garantire un'equa distribuzione in entrambi i bracci. La co-formulazione TDF/FTC o Placebo sarà fornita in doppio cieco, vale a dire: né il medico curante né il paziente sapranno se il paziente sta ricevendo TDF/FTC o placebo.

Tutti i soggetti riceveranno consulenza dietetica per promuovere una dieta ipolipemizzante fornita da un dietologo specializzato durante lo studio.

La durata prevista dello studio per ciascun partecipante sarà di 36 settimane. Ci saranno 6 visite: screening, linea di base e settimane 4, 12, 24 e 36.

La data per l'inclusione del primo paziente era novembre 2011 e la fine dell'ultimo follow-up paziente è stata nel febbraio 2014. Il periodo di iscrizione è stato di 18 mesi. La relazione finale dello studio sarà presentata entro novembre 2014.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Infezione cronica da HIV-1
  3. Trattamento antiretrovirale con monoterapia DRV/r (800/100 mg QD) o LPV/r (400/100 mg BID) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  4. Livelli di colesterolo totale a digiuno o di colesterolo LDL ≥ 200 e ≥130 mg/dL rispettivamente, nei due test consecutivi precedenti ottenuti ad almeno 4 settimane di distanza prima dello screening.
  5. Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  6. Livelli plasmatici non rilevabili di HIV-1 RNA (<50 copie/mL) durante almeno 6 mesi prima dello screening.
  7. Adeguata aderenza al trattamento.
  8. Assenza di resistenze TDF o FTC.
  9. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni acute o infezioni croniche non controllate nei 2 mesi precedenti l'inclusione o l'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o l'esito dello studio
  2. Donne in allattamento, gravidanza o fertili che desiderano essere incinte.
  3. - Uso concomitante di qualsiasi farmaco con potenziale interazione farmacologica con la co-formulazione DRV/r, LPV/r o TDF/FTC all'ingresso nello studio.
  4. Uso concomitante di farmaci ipolipemizzanti all'ingresso nello studio.
  5. Precedente intolleranza o ipersensibilità documentata a TDF, FTC, LPV/r o DRV/r.
  6. Terapie tra cui interferone, interleuchina-2, chemioterapia citotossica o immunosoppressori all'ingresso nello studio.
  7. Patologie renali acute o croniche documentate.
  8. Resistenza documentata a uno qualsiasi dei farmaci in studio (genotipica o fenotipica)
  9. Aspettativa di vita inferiore o uguale a 1 anno.
  10. Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio del soggetto.
  11. Soggetti che stanno attualmente prendendo parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica che utilizza un prodotto sperimentale, ad eccezione degli studi in cui il trattamento studiato è stato interrotto per più di 12 settimane.
  12. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDF/FTC (3 mesi) + Placebo (6 mesi)
Droga: Truvada® (300 mg tenofovir disoproxil fumarato/200 mg emtricitabina)
TDF/FTC 300/200 mg al giorno per 3 mesi + Placebo per 6 mesi
Altri nomi:
  • N/A
Comparatore placebo: Placebo (3 mesi) + TDF/FTC (3 mesi) + Placebo (3 mesi)
Droga: Placebo
Placebo per 3 mesi + TDF/FTC 300/200 mg al giorno per 3 mesi + Placebo per 3 mesi
Altri nomi:
  • N/A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Alterazioni del fosfato
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Alterazioni della creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12, 24 e 36
Basale, settimana 4, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TULIP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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