Forsøg for at vurdere den lipidsænkende effekt af tilsætning af tenofovir/emtricitabin co-formulering versus placebo til hiv-1-inficerede forsøgspersoner med dyslipidæmi og vedvarende viral belastningssuppression under monoterapi med ritonavir-boostede proteasehæmmere

Dette er et fase IV, multicenter,, prospektivt, randomiseret, crossover, dobbeltblindt, placebokontrolleret og proof of concept klinisk forsøg. Forsøget blev udført i en samlet prøve på 60 patienter (30 patienter pr. gruppe), hvilket sikrer tilstrækkelig kraft til at opdage forskelle. Denne undersøgelse er tilstrækkelig til at påvise den lipidsænkende effekt af tilføjelse af TDF/FTC co-formulering hos patienter med dyslipidæmi og stabil monoterapi antiretroviral behandling.

Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til at tilføje enten TDF/FTC co-formulering (gruppe A) eller placebo (gruppe B) til deres nuværende PI/r regime, dvs.: DRV/r 800/100 mg QD eller LPV/r 400 /100 BID. Dette vil blive efterfulgt af en crossover-tilsætning af TDF/FTC-samformulering eller placebo.

I gruppe A kan de forventede ændringer i kolesterolværdier med hensyn til baseline observeres 3 måneder efter TDF/FTC-tilsætning. Herefter vil en periode på 3 måneder med placebo fungere som en udvaskningsperiode, hvilket gør det muligt at etablere sammenligninger intra-patient. Endelig vil endnu en periode på 3 måneder med placebo gøre det muligt at foretage sammenligninger med den første 3-måneders TDF/FTC-intervention. I gruppe B vil forsøgspersonerne følge en 3-måneders placebo-periode, senere en 3-måneders TDF/FTC-intervention og til sidst en placebo-periode, der vil fungere som en udvaskning.

Randomisering vil blive centraliseret i CRO FLS-Research Support og vil blive stratificeret af DRV/r eller LPV/r indtag ved baseline for at sikre ligelig fordeling i begge arme. TDF/FTC-samformulering eller placebo vil blive leveret på en dobbeltblindet måde, dvs.: hverken den behandlende læge eller patienten vil vide, om patienten får TDF/FTC eller placebo.

Alle forsøgspersoner vil modtage kostvejledning for at fremme lipidsænkende diæt leveret af en specialiseret diætist gennem hele undersøgelsen.

Den forventede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være 36 uger. Der vil være 6 besøg: screening, baseline og uge 4, 12, 24 og 36.

Datoen for inklusion af den første patient var november 2011, og afslutningen af ​​den sidste patientopfølgning har været i februar 2014. Tilmeldingsperioden har været 18 måneder. Den endelige undersøgelsesrapport vil blive afleveret inden november 2014.