Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a tenofovir/emtricitabin koformuláció és a placebo hozzáadásának lipidcsökkentő hatásának felmérésére olyan HIV-1-fertőzött, diszlipidémiás és tartós vírusterhelés-szuppressziós alanyoknál, akik ritonavirral megnövelt proteázgátlókkal végzett monoterápia mellett

2014. június 18. frissítette: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Leendő, randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tenofovir/emtricitabin kombináció és a placebo lipidcsökkentő hatásának felmérésére diszlipidémiás és tartós vírusterhelés szuppresszióban szenvedő HIV-1-fertőzött alanyoknál Ritona-monoterápia mellett Fokozott proteáz gátlók

Ez egy IV. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos és az elgondolásnak megfelelő klinikai vizsgálat.

A felvételi kritériumoknak megfelelő összes alanyt véletlenszerűen besorolják, hogy a TDF/FTC társkészítményt (A csoport) vagy a placebót (B csoport) adják a jelenlegi PI/r-sémához, azaz: DRV/r 800/100 mg QD vagy LPV/r 400 /100 BID. Ezt követi a TDF/FTC koformuláció vagy placebo keresztezett hozzáadása.

A véletlenszerűsítést a CRO FLS-Research Support központjában fogják végezni, és az alapvonalon a DRV/r vagy LPV/r bevitel alapján rétegzik, hogy biztosítsák az egyenlő eloszlást mindkét ágban. A TDF/FTC koformulációt vagy a placebót kettős vak módszerrel adják, azaz: sem a kezelőorvos, sem a beteg nem tudja, hogy a beteg TDF/FTC-t vagy placebót kap-e.

Minden alany táplálkozási tanácsadásban részesül a lipidcsökkentő diéta népszerűsítésére, amelyet egy speciális dietetikus biztosít a vizsgálat során.

A vizsgálat várható időtartama minden résztvevő esetében 36 hét lesz. 6 vizit lesz: szűrés, alaphelyzet és a 4., 12., 24. és 36. hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos és a koncepciót igazoló klinikai vizsgálat. A vizsgálatot összesen 60 betegből álló mintán végezték (csoportonként 30 beteg), ami megfelelő teljesítményt biztosít a különbségek kimutatására. Ez a vizsgálat megfelelő a TDF/FTC koformuláció hozzáadásának lipidcsökkentő hatásának bizonyítására diszlipidémiás és stabil monoterápiás antiretrovirális kezelésben szenvedő betegeknél.

A felvételi kritériumoknak megfelelő összes alanyt véletlenszerűen besorolják, hogy a TDF/FTC társkészítményt (A csoport) vagy a placebót (B csoport) adják a jelenlegi PI/r-sémához, azaz: DRV/r 800/100 mg QD vagy LPV/r 400 /100 BID. Ezt követi a TDF/FTC koformuláció vagy placebo keresztezett hozzáadása.

Az A csoportban a koleszterin értékek kiindulási értékéhez viszonyított várható változásai 3 hónappal a TDF/FTC hozzáadása után figyelhetők meg. Ezt követően a placebóval végzett 3 hónapos időszak kiürülési periódusként működik, lehetővé téve a betegeken belüli összehasonlítások elvégzését. Végül egy további 3 hónapos időszak placebóval lehetővé teszi az összehasonlítást az első 3 hónapos TDF/FTC beavatkozással. A B csoportban az alanyok egy 3 hónapos placebo periódusban, később egy 3 hónapos TDF/FTC beavatkozásban és végül egy placebo periódusban részesülnek, amely kimosódásként működik.

A véletlenszerűsítést a CRO FLS-Research Support központjában fogják végezni, és az alapvonalon a DRV/r vagy LPV/r bevitel alapján rétegzik, hogy biztosítsák az egyenlő eloszlást mindkét ágban. A TDF/FTC koformulációt vagy a placebót kettős vak módszerrel adják, azaz: sem a kezelőorvos, sem a beteg nem tudja, hogy a beteg TDF/FTC-t vagy placebót kap-e.

Minden alany táplálkozási tanácsadásban részesül a lipidcsökkentő diéta népszerűsítésére, amelyet egy speciális dietetikus biztosít a vizsgálat során.

A vizsgálat várható időtartama minden résztvevő esetében 36 hét lesz. 6 vizit lesz: szűrés, alaphelyzet és a 4., 12., 24. és 36. hét.

Az első beteg felvételének időpontja 2011 novembere volt, az utolsó betegkövetés pedig 2014 februárjában ért véget. A beiratkozási idő 18 hónap. A végső vizsgálati jelentést 2014 novembere előtt nyújtják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Krónikus HIV-1 fertőzés
  3. Antiretrovirális kezelés DRV/r (800/100 mg QD) vagy LPV/r (400/100 mg BID) monoterápiával a szűrés előtt legalább 6 hónapig.
  4. Az éhomi összkoleszterin- vagy LDL-koleszterinszint ≥ 200, illetve ≥130 mg/dl volt, az előző két egymást követő tesztben legalább 4 hét különbséggel a szűrés előtt.
  5. Számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet szerint.
  6. Nem mutatható ki plazma HIV-1 RNS szint (< 50 kópia/ml) a szűrést megelőző legalább 6 hónapig.
  7. A kezelés megfelelő betartása.
  8. TDF vagy FTC ellenállás hiánya.
  9. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A felvételt vagy fizikális vizsgálatot megelőző 2 hónapban olyan akut fertőzések vagy nem kontrollált krónikus fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét
  2. Szoptató, várandós vagy termékeny nők, akik hajlandóak teherbe esni.
  3. Bármely olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely potenciálisan gyógyszerkölcsönhatásba léphet a DRV/r, LPV/r vagy TDF/FTC koformulációval a vizsgálatba való belépéskor.
  4. Bármely lipidcsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazása a vizsgálatba való belépéskor.
  5. Korábban dokumentált intolerancia vagy túlérzékenység TDF-re, FTC-re, LPV/r-re vagy DRV/r-re.
  6. Terápiák, beleértve az interferont, az interleukin-2-t, a citotoxikus kemoterápiát vagy az immunszuppresszorokat a vizsgálat megkezdésekor.
  7. Akut vagy krónikus vese-dokumentált patológiák.
  8. Dokumentált rezisztencia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben (akár genotípusos, akár fenotípusos)
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  10. A vizsgáló megítélése szerint a jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alany megfelelőségét.
  11. Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más, vizsgálati készítményt használó klinikai vizsgálatban, kivéve azokat a vizsgálatokat, ahol a vizsgált kezelés 12 hétnél hosszabb ideig leállt.
  12. Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TDF/FTC (3 hónap) + Placebo (6 hónap)
Drog: Truvada® (300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarato/200 mg emtricitabin)
TDF/FTC 300/200mg naponta 3 hónapon keresztül + Placebo 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • N/H
Placebo Comparator: Placebo (3 hónap) + TDF/FTC (3 hónap) + Placebo (3 hónap)
Drog: Placebo
Placebo 3 hónapig + TDF/FTC 300/200 mg naponta 3 hónapig + Placebo 3 hónapig
Más nevek:
  • N/H

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Össz éhomi koleszterin
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
LDL-koleszterin
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 sejtszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Változások a májenzimekben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Változások a foszfátban
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
A kreatinin változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
A glomeruláris filtrációs sebesség változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
A HDL-koleszterin változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
A trigliceridek változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Mellékhatások
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Rezisztencia mutációk
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
lipidcsökkentő gyógyszerek
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét
Alaphelyzet, 4., 12., 24. és 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TuLip

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Truvada® (300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarato/200 mg emtricitabin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel