Studie zur Bewertung der lipidsenkenden Wirkung der Zugabe von Tenofovir/Emtricitabin-Co-Formulierung im Vergleich zu Placebo bei HIV-1-infizierten Personen mit Dyslipidämie und anhaltender Unterdrückung der Viruslast unter Monotherapie mit Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase IV mit Machbarkeitsnachweis. Die Studie wurde an einer Gesamtstichprobe von 60 Patienten (30 Patienten pro Gruppe) durchgeführt, was eine ausreichende Aussagekraft zur Erkennung von Unterschieden gewährleistet. Diese Studie ist ausreichend, um die lipidsenkende Wirkung der Zugabe von TDF/FTC-Coformulierung bei Patienten mit Dyslipidämie und stabiler antiretroviraler Monotherapie zu demonstrieren.

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und fügen ihrem aktuellen PI/r-Regime entweder die TDF/FTC-Co-Formulierung (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B) hinzu, d. h.: DRV/r 800/100 mg einmal täglich oder LPV/r 400 /100 GEBOT. Darauf folgt eine Crossover-Zugabe einer TDF/FTC-Co-Formulierung oder eines Placebos.

In Gruppe A können die erwarteten Veränderungen der Cholesterinwerte im Vergleich zum Ausgangswert 3 Monate nach der TDF/FTC-Zugabe beobachtet werden. Danach dient ein Zeitraum von 3 Monaten mit Placebo als Auswaschphase und ermöglicht die Erstellung von Vergleichen innerhalb des Patienten. Schließlich wird ein weiterer Zeitraum von drei Monaten mit Placebo die Erstellung von Vergleichen mit der ersten dreimonatigen TDF/FTC-Intervention ermöglichen. In Gruppe B durchlaufen die Probanden eine 3-monatige Placebo-Periode, später eine 3-monatige TDF/FTC-Intervention und schließlich eine Placebo-Periode, die als Auswaschphase dient.

Die Randomisierung wird im CRO FLS-Research Support zentralisiert und nach DRV/r- oder LPV/r-Aufnahme zu Studienbeginn geschichtet, um eine gleichmäßige Verteilung in beiden Armen sicherzustellen. Die TDF/FTC-Co-Formulierung oder das Placebo werden doppelblind bereitgestellt, d. h. weder der behandelnde Arzt noch der Patient wissen, ob der Patient TDF/FTC oder Placebo erhält.

Alle Probanden erhalten während der gesamten Studie eine Ernährungsberatung zur Förderung einer lipidsenkenden Ernährung durch einen spezialisierten Ernährungsberater.

Die voraussichtliche Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 36 Wochen. Es werden 6 Besuche stattfinden: Screening, Baseline und Wochen 4, 12, 24 und 36.

Das Datum für die Aufnahme des ersten Patienten war November 2011 und das Ende der Nachbeobachtung des letzten Patienten war im Februar 2014. Die Anmeldefrist beträgt 18 Monate. Der endgültige Studienbericht wird vor November 2014 eingereicht.