Proef ter beoordeling van het lipidenverlagende effect van het toevoegen van tenofovir/emtricitabine-coformulering versus placebo aan met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen met dyslipidemie en aanhoudende onderdrukking van de virale belasting bij monotherapie met met ritonavir versterkte proteaseremmers

Dit is een fase IV, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, cross-over, dubbelblind, placebogecontroleerd en proof-of-concept klinisch onderzoek. De proef werd uitgevoerd in een totale steekproef van 60 patiënten (30 patiënten per groep), wat voldoende vermogen verzekert om verschillen te detecteren. Deze studie is voldoende om het lipidenverlagende effect van toevoeging van TDF/FTC-co-formulering aan te tonen bij patiënten met dyslipidemie en een stabiele monotherapie antiretrovirale behandeling.

Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel TDF/FTC co-formulering (groep A) of placebo (groep B) toe te voegen aan hun huidige PI/r-regime, d.w.z.: DRV/r 800/100 mg QD of LPV/r 400 /100 BOD. Dit zal worden gevolgd door een cross-overtoevoeging van TDF/FTC-coformulering of placebo.

In groep A kunnen de verwachte veranderingen in cholesterolwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde 3 maanden na toevoeging van TDF/FTC worden waargenomen. Hierna zal een periode van 3 maanden met placebo fungeren als een wash-outperiode, waardoor intra-patiënt vergelijkingen kunnen worden gemaakt. Ten slotte zal een nieuwe periode van 3 maanden met placebo het mogelijk maken om vergelijkingen te maken met de eerste TDF/FTC-interventie van 3 maanden. In groep B volgen de proefpersonen een placeboperiode van 3 maanden, later een TDF/FTC-interventie van 3 maanden en ten slotte een placeboperiode die zal fungeren als een wash-out.

Randomisatie zal worden gecentraliseerd in de CRO FLS-Onderzoeksondersteuning en zal worden gestratificeerd op basis van DRV/r- of LPV/r-inname bij baseline om een ​​gelijke verdeling in beide armen te garanderen. TDF/FTC-coformulering of Placebo wordt dubbelblind toegediend, d.w.z.: noch de behandelend arts, noch de patiënt zal weten of de patiënt TDF/FTC of placebo krijgt.

Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek voedingsadvies krijgen om een ​​lipidenverlagend dieet te promoten, verzorgd door een gespecialiseerde diëtist.

De verwachte duur van het onderzoek voor elke deelnemer is 36 weken. Er zijn 6 bezoeken: screening, baseline en week 4, 12, 24 en 36.

De datum voor de opname van de eerste patiënt was november 2011 en het einde van de laatste follow-up van de patiënt was in februari 2014. De inschrijvingsperiode is 18 maanden geweest. Het definitieve onderzoeksrapport wordt voor november 2014 ingediend.