Försök för att bedöma den lipidsänkande effekten av att lägga till tenofovir/emtricitabinsamformulering kontra placebo till hiv-1-infekterade försökspersoner med dyslipidemi och ihållande virusbelastningsdämpning under monoterapi med ritonavir-förstärkta proteashämmare

Detta är en fas IV, multicenter,, prospektiv, randomiserad, crossover, dubbelblind, placebokontrollerad och proof of concept klinisk prövning. Försöket genomfördes i ett totalt urval av 60 patienter (30 patienter per grupp), vilket säkerställer tillräcklig kraft för att upptäcka skillnader. Denna studie är tillräcklig för att visa den lipidsänkande effekten av tillägg av TDF/FTC-samformulering hos patienter med dyslipidemi och stabil monoterapi antiretroviral behandling.

Alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras för att lägga till antingen TDF/FTC-samformulering (grupp A) eller placebo (grupp B) till sin nuvarande PI/r-regim, dvs: DRV/r 800/100 mg QD eller LPV/r 400 /100 BID. Detta kommer att följas av ett crossover-tillägg av TDF/FTC-samformulering eller placebo.

I grupp A kan de förväntade förändringarna i kolesterolvärden, avseende baslinje, observeras 3 månader efter TDF/FTC-tillsats. Efter detta kommer en period på 3 månader med placebo att fungera som en tvättperiod, vilket gör det möjligt att göra jämförelser inom patienten. Slutligen kommer ytterligare en period på 3 månader med placebo att göra det möjligt att göra jämförelser med den första 3-månaders TDF/FTC-interventionen. I grupp B kommer försökspersonerna att följa en 3-månaders placeboperiod, senare en 3-månaders TDF/FTC-intervention och slutligen en placeboperiod som kommer att fungera som en wash-out.

Randomisering kommer att centraliseras i CRO FLS-forskningsstödet och kommer att stratifieras av DRV/r- eller LPV/r-intag vid baslinjen för att säkerställa lika fördelning i båda armarna. TDF/FTC-samformulering eller placebo kommer att tillhandahållas på ett dubbelblindat sätt, det vill säga: varken den behandlande läkaren eller patienten kommer att veta om patienten får TDF/FTC eller placebo.

Alla försökspersoner kommer att få kostrådgivning för att främja lipidsänkande kost som tillhandahålls av en specialiserad dietist under hela studien.

Den förväntade varaktigheten av studien för varje deltagare kommer att vara 36 veckor. Det blir 6 besök: screening, baseline och veckorna 4, 12, 24 och 36.

Datumet för inkluderingen av den första patienten var november 2011 och slutet av den senaste patientuppföljningen har varit i februari 2014. Anmälningstiden har varit 18 månader. Den slutliga studierapporten kommer att lämnas in före november 2014.