Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinku na snížení hladiny lipidů přidáním koformulace tenofoviru/emtricitabinu vs. placeba k subjektům infikovaným HIV-1 s dyslipidémií a trvalým potlačením virové zátěže v monoterapii s inhibitory proteázy posílenými ritonavirem

18. června 2014 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Prospektivní, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku na snížení lipidů přidáním koformulace tenofoviru/emtricitabinu vs. placeba k subjektům infikovaným HIV-1 s dyslipidémií a trvalým potlačením virové zátěže při monoterapii ritonavirem Posílené inhibitory proteázy

Jedná se o fázi IV, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, zkříženou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s důkazem konceptu.

Všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni tak, aby přidali buď TDF/FTC koformulaci (skupina A) nebo placebo (skupina B) ke svému současnému režimu PI/r, tj.: DRV/r 800/100 mg QD nebo LPV/r 400 /100 BID. Poté bude následovat zkřížené přidání TDF/FTC koformulace nebo placeba.

Randomizace bude centralizována v CRO FLS-Research Support a bude stratifikována podle příjmu DRV/r nebo LPV/r na začátku, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce v obou ramenech. TDF/FTC koformulace nebo placebo budou poskytovány dvojitě zaslepeným způsobem, tj.: ani ošetřující lékař ani pacient nebudou vědět, zda pacient dostává TDF/FTC nebo placebo.

Všechny subjekty obdrží dietní poradenství na podporu diety snižující lipidy poskytované specializovaným dietologem v průběhu studie.

Předpokládaná doba trvání studie pro každého účastníka bude 36 týdnů. Uskuteční se 6 návštěv: screeningová, základní a 4., 12., 24. a 36. týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze IV, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a s důkazem konceptu. Zkouška byla provedena na celkovém vzorku 60 pacientů (30 pacientů na skupinu), což zajišťuje dostatečnou schopnost detekovat rozdíly. Tato studie je adekvátní k prokázání hypolipidemického účinku přidání TDF/FTC koformulace u pacientů s dyslipidémií a stabilní monoterapií antiretrovirovou léčbou.

Všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni tak, aby přidali buď TDF/FTC koformulaci (skupina A) nebo placebo (skupina B) ke svému současnému režimu PI/r, tj.: DRV/r 800/100 mg QD nebo LPV/r 400 /100 BID. Poté bude následovat zkřížené přidání TDF/FTC koformulace nebo placeba.

Ve skupině A lze pozorovat očekávané změny hodnot cholesterolu, pokud jde o výchozí hodnotu, 3 měsíce po přidání TDF/FTC. Poté bude období 3 měsíců s placebem působit jako vymývací období, což umožní srovnání mezi pacienty. Konečně, další období 3 měsíců s placebem umožní provést srovnání s první 3měsíční intervencí TDF/FTC. Ve skupině B budou subjekty následovat 3měsíční placebové období, později 3měsíční TDF/FTC intervenci a nakonec placebo období, které bude působit jako vymývací.

Randomizace bude centralizována v CRO FLS-Research Support a bude stratifikována podle příjmu DRV/r nebo LPV/r na začátku, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce v obou ramenech. TDF/FTC koformulace nebo placebo budou poskytovány dvojitě zaslepeným způsobem, tj.: ani ošetřující lékař ani pacient nebudou vědět, zda pacient dostává TDF/FTC nebo placebo.

Všechny subjekty obdrží dietní poradenství na podporu diety snižující lipidy poskytované specializovaným dietologem v průběhu studie.

Předpokládaná doba trvání studie pro každého účastníka bude 36 týdnů. Uskuteční se 6 návštěv: screeningová, základní a 4., 12., 24. a 36. týden.

Termín zařazení prvního pacienta byl listopad 2011 a konec sledování posledního pacienta byl v únoru 2014. Doba zápisu byla 18 měsíců. Závěrečná zpráva o studii bude předložena do listopadu 2014.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital De Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Chronická infekce HIV-1
  3. Antiretrovirová léčba buď DRV/r (800/100 mg QD) nebo LPV/r (400/100 mg BID) v monoterapii po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  4. Hladiny celkového cholesterolu nebo LDL-cholesterolu nalačno ≥ 200 a ≥ 130 mg/dl v předchozích dvou po sobě jdoucích testech získaných s odstupem nejméně 4 týdnů před screeningem.
  5. Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  6. Nedetekovatelné plazmatické hladiny HIV-1 RNA (< 50 kopií/ml) během alespoň 6 měsíců před screeningem.
  7. Adekvátní adherence k léčbě.
  8. Absence odporu TDF nebo FTC.
  9. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infekce nebo nekontrolovaná chronická infekce během 2 měsíců před zařazením nebo fyzikálním vyšetřením, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledek studie
  2. Kojící, těhotné nebo fertilní ženy ochotné otěhotnět.
  3. Současné užívání jakéhokoli léku s potenciální lékovou interakcí s DRV/r, LPV/r nebo TDF/FTC koformulací při vstupu do studie.
  4. Současné užívání jakýchkoli hypolipidemik při vstupu do studie.
  5. Dříve dokumentovaná intolerance nebo přecitlivělost na TDF, FTC, LPV/r nebo DRV/r.
  6. Terapie zahrnující interferon, interleukin-2, cytotoxickou chemoterapii nebo imunosupresory při vstupu do studie.
  7. Akutní nebo chronické renální dokumentované patologie.
  8. Zdokumentovaná rezistence na kterýkoli ze studovaných léků (buď genotypový nebo fenotypový)
  9. Očekávaná délka života menší nebo rovna 1 roku.
  10. Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně interferující s dodržováním studie u subjektu.
  11. Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie s použitím hodnoceného produktu, s výjimkou studií, kde byla studovaná léčba zastavena na více než 12 týdnů.
  12. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDF/FTC (3 měsíce) + Placebo (6 měsíců)
Lék: Truvada® (300 mg tenofovir disoproxil fumarato/200 mg emtricitabinu)
TDF/FTC 300/200 mg denně po dobu 3 měsíců + placebo po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • N/H
Komparátor placeba: Placebo (3 měsíce) + TDF/FTC (3 měsíce) + Placebo (3 měsíce)
Lék: Placebo
Placebo po dobu 3 měsíců + TDF/FTC 300/200 mg denně po dobu 3 měsíců + Placebo po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • N/H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
LDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet buněk CD4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Změny jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Změny fosfátů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Změny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Změny rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Změny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Rezistentní mutace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
léky snižující hladinu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36
Výchozí stav, týden 4, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TuLip

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Truvada® (300 mg tenofovir disoproxil fumarato/200 mg emtricitabinu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit