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激素刺激对库欣病脑部扫描的影响

促肾上腺皮质激素释放激素刺激对 18F-氟脱氧葡萄糖高分辨率正电子发射断层扫描在库欣病中的影响的前瞻性评价

背景:

  • 库欣氏病可能由脑垂体肿瘤引起,脑垂体是位于大脑底部的豌豆大小的小腺体。 这些肿瘤产生高水平的激素,导致肥胖、糖尿病和生长问题。 治愈这种类型的库欣氏病的方法是进行切除肿瘤但只保留脑垂体的手术。 目前,磁共振成像扫描是发现这些肿瘤的最佳方法。 然而,许多这些肿瘤并没有出现在扫描中。
  • 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描使用放射性化学物质来照亮身体更活跃的部位,例如肿瘤。 研究人员希望尝试使小型库欣氏病肿瘤更加活跃,以帮助它们出现在扫描结果中。 扫描前会给予一种特殊的激素,使肿瘤更加活跃。

目标:

- 测试使用激素刺激来改善库欣氏病肿瘤的脑部扫描。

合格:

- 将接受手术切除库欣病肿瘤的至少 8 岁的个人。

设计:

  • 参与者将接受病史、体格检查、血液和尿液检查以及影像学检查。
  • 他们将在手术前进行三次脑部扫描。 第一次扫描是磁共振成像扫描,以显示大脑的全貌。 第二次和第三次扫描是 PET 扫描。
  • 第一次 PET 扫描将在没有特殊激素的情况下进行。 第二次 PET 扫描将在第一次 PET 扫描后超过 24 小时但不到 14 天进行。 第二次 PET 扫描将使用特殊激素进行。
  • 参与者将通过另一项研究方案进行肿瘤切除手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

客观的

促肾上腺皮质激素 (ACTH) 垂体腺瘤的术前影像学识别和定位对于库欣病 (CD) 的准确诊断和成功的手术治疗至关重要。 不幸的是,超过 40% 的 CD 患者在磁共振 (MR) 成像(ACTH 阳性腺瘤检测和定位最敏感的成像方式)上没有可见的垂体腺瘤。 与 MR 成像可见的腺瘤相关病例相比,缺乏用于诊断和指导手术切除的 MR 成像导致手术失败率明显更高。 由于 ACTH 腺瘤与周围垂体相比具有代谢活性,CD 患者的 (18)F-氟脱氧葡萄糖 ((18)F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像可用于检测 MR- 检测不到的腺瘤成像。 此外,可以给予促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 以选择性地增加分泌 ACTH 的垂体腺瘤的代谢活性,以增加通过 (18) F-FDG PET 成像检测和定位它们的可能性。 为了使用 CD 中的 PET 成像确定 CRH 刺激对 (18)F-FDG 摄取的影响,我们将对 CD 患者进行 (18)F-FDG 高分辨率 PET 成像(有和没有 CRH 刺激)。

研究人群

30 名 8 岁及以上的男性和女性 CD 患者将参加这项研究。

学习规划

这是一项单中心试验,旨在确定 CRH 刺激对 CD 患者 ACTH 腺瘤高分辨率 PET 成像中 (18)F-FDG 摄取的影响。 CD 患者将接受无 CRH 刺激的 (18)F-FDG 高分辨率 PET 成像和静脉内 CRH 刺激的 (18)F-FDG 高分辨率 PET 成像。 PET 扫描的顺序将是随机的,第二次 PET 扫描将在初始 PET 成像后 24 小时以上但不到 14 天进行。 对于具有 CRH 刺激的 (18)F-FDG PET 成像,将在 CRH 给药前给予静脉内 (18)F-FDG。 PET 图像将由对 CRH 管理不知情的放射科医生读取。 在完成最后一次 (18)F-FDG 高分辨率 PET 成像扫描后的 12 周内,患者将接受垂体腺瘤手术切除术。 腺瘤位置的手术和组织学确认将用于评估 PET 成像的诊断和定位准确性,并与 CD 患者的术前 MR 成像结果进行比较。 岩下窦取样 (IPSS) 结果将与影像学结果以及手术和组织学结果进行比较。

结果措施

本研究的主要目的是确定 CRH 刺激对 (18)F-FDG 在 CD 高分辨率 PET 成像中的影响。 为了评估和比较没有和有 CRH 刺激的 (18)F-FDG 摄取,我们将比较感兴趣区域(垂体和垂体腺瘤)中的 (18)F-FDG 标准化摄取值 (SUV)。 次要目标包括确定 CRH 刺激是否增强了 ACTH 腺瘤的检测,如 (18)F-FDG 高分辨率 PET 成像所示,以及评估 ACTH 的 (18)F-FDG 高分辨率 PET 成像检测的准确性和灵敏度-与 MR 成像相比的腺瘤。 评估这些次要目标的措施包括比较 (18)F-FDG 高分辨率 PET 成像(有和没有 CRH 刺激)检测与 (1) 腺瘤的 MR 成像检测,(2) IPSS 结果,和 (3)组织学发现证实的实际肿瘤位置与患者体内 PET 和 MR 成像预测的位置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

为了有资格进入研究,患者必须满足以下所有标准:

  1. 年满 8 岁,能够在不需要全身麻醉的情况下进行 PET 成像。
  2. 能够提供知情同意(或监护人能够在未成年人的情况下提供同意)。
  3. 基于病历的 CD 临床诊断。
  4. 医学上能够进行垂体腺瘤切除术,并计划在 PET 成像后 12 周内进行腺瘤手术切除术。
  5. 肝酶正常:应在注射放射性药物前 14 天内完成检查; SGOT、SGPT 小于或等于 5 倍 ULN;胆红素小于或等于 ULN 的 2 倍。

排除标准:

如果候选人符合以下任何条件,将被排除在外:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. MR 扫描的禁忌症,包括起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)、金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜和人工耳蜗)、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片
  3. 严重慢性肾功能不全(肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m(2))、肝肾综合征或肝移植后。
  4. (18)F-FDG 给药前扫描当天血糖水平升高超过 200 mg/dL。
  5. 已知对 CRH 不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 CRH 刺激对 CD 中 ACTH 腺瘤高分辨率 PET 成像中 18F-FDG 摄取的影响。
大体时间:进行中
进行中

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定 CRH 刺激(与没有 CRH 刺激相比)是否增强了 ACTH 腺瘤的检测,如 CD 中的 18F-FDG 高分辨率 PET 成像所证明的那样。
大体时间:进行中
进行中
与 MR 成像相比,评估 18F-FDG 高分辨率 PET 成像检测 CD 中 ACTH 腺瘤的准确性和灵敏度。
大体时间:进行中
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月11日

初级完成 (实际的)

2018年1月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月12日

研究注册日期

首次提交

2011年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月21日

首次发布 (估计)

2011年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月13日

最后验证

2018年6月12日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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