Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hormonstimulering på hjerneskanninger for Cushings sykdom

13. juni 2018 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Prospektiv evaluering av effekten av kortikotropinfrigjørende hormonstimulering på 18F-fludeoksyglukose høyoppløselig positronemisjonstomografi ved Cushings sykdom

Bakgrunn:

  • Cushings sykdom kan være forårsaket av en svulst i hypofysen, en liten kjertel på størrelse med en ert som ligger ved bunnen av hjernen. Disse svulstene produserer høye nivåer av hormoner, som forårsaker fedme, diabetes og vekstproblemer. Kuren for denne typen Cushings sykdom er å ha kirurgi som fjerner svulsten, men lar hypofysen være i fred. Foreløpig er magnetisk resonansavbildning den beste måten å finne disse svulstene på. Mange av disse svulstene vises imidlertid ikke på skanningen.
  • Positron emission tomography (PET) skanner bruker radioaktive kjemikalier for å lyse opp deler av kroppen som er mer aktive, for eksempel svulster. Forskere ønsker å prøve å gjøre de små svulstene fra Cushings sykdom mer aktive for å hjelpe dem å vises på skanningene. Et spesielt hormon vil bli gitt før skanningen for å gjøre svulstene mer aktive.

Mål:

- For å teste bruken av hormonstimulering for å forbedre hjerneskanninger for Cushings sykdomssvulster.

Kvalifisering:

- Personer på minst 8 år som skal opereres for å fjerne svulster fra Cushings sykdom.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og bildeundersøkelser.
  • De skal ha tre hjerneskanninger før operasjonen. Den første skanningen er en magnetisk resonansavbildningsskanning for å vise et fullstendig bilde av hjernen. Den andre og tredje skanningen er PET-skanning.
  • Den første PET-skanningen vil bli gitt uten det spesielle hormonet. Den andre PET-skanningen vil bli utført mer enn 24 timer, men mindre enn 14 dager etter den første PET-skanningen. Den andre PET-skanningen vil bli gitt med det spesielle hormonet.
  • Deltakerne vil ha svulstfjerningsoperasjon gjennom en annen studieprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Preoperativ bildediagnostikk og lokalisering av adrenokortikotropinhormon (ACTH)-utskillende hypofyseadenomer er avgjørende for nøyaktig diagnose og vellykket kirurgisk behandling av Cushings sykdom (CD). Dessverre har ikke over 40 prosent av CD-pasienter et synlig hypofyseadenom på magnetisk resonans (MR)-avbildning (den mest sensitive avbildningsmodaliteten for ACTH-positiv adenomdeteksjon og lokalisering). Mangel på MR-avbildning for diagnose og for å veilede kirurgisk reseksjon resulterer i betydelig høyere forekomst av kirurgisk svikt sammenlignet med tilfeller assosiert med adenomer som er synlige på MR-avbildning. Fordi ACTH-adenomer er metabolsk aktive sammenlignet med den omkringliggende hypofysen, kan (18)F-fludeoksyglukose ((18)F-FDG) positronemisjonstomografi (PET)-avbildning hos CD-pasienter brukes til å oppdage adenomer som ikke kan påvises på MR- bildebehandling. Dessuten kan kortikotropinfrigjørende hormon (CRH) gis for selektivt å øke den metabolske aktiviteten til ACTH-utskillende hypofyseadenomer for å øke sannsynligheten for at de oppdages og lokaliseres ved (18)F-FDG PET-avbildning. For å bestemme effekten av CRH-stimulering på (18)F-FDG-opptak ved bruk av PET-avbildning i CD, vil vi utføre (18)F-FDG høyoppløselig PET-avbildning (med og uten CRH-stimulering) hos CD-pasienter.

Studiepopulasjon

Tretti mannlige og kvinnelige CD-pasienter 8 år og eldre vil delta i denne studien.

Studere design

Dette er et enkeltsenterforsøk for å bestemme effekten av CRH-stimulering på (18)F-FDG-opptak i høyoppløselig PET-avbildning av ACTH-adenomer hos CD-pasienter. CD-pasienter vil gjennomgå (18)F-FDG høyoppløselig PET-avbildning uten CRH-stimulering og (18)F-FDG høyoppløselig PET-avbildning med intravenøs CRH-stimulering. Rekkefølgen på PET-skanningene vil bli randomisert, og den andre PET-skanningen vil skje mer enn 24 timer, men mindre enn 14 dager etter første PET-avbildning. For (18)F-FDG PET-avbildning med CRH-stimulering vil intravenøs (18)F-FDG gis rett før CRH-administrasjon. PET-bildene vil bli lest av radiologer som er blindet for administrering av CRH. Innen 12 uker etter fullføring av den siste (18)F-FDG høyoppløselige PET-skanning, vil pasienter gjennomgå kirurgisk reseksjon av hypofyseadenomet. Kirurgisk og histologisk bekreftelse av adenomlokalisering vil bli brukt for å vurdere den diagnostiske og lokaliseringsnøyaktigheten av PET-avbildning og for å sammenligne med preoperative MR-avbildningsresultater hos CD-pasienter. Inferior petrosal sinus sampling (IPSS) resultater vil bli sammenlignet med bildediagnostikk og med kirurgiske og histologiske funn.

Utfallsmål

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av CRH-stimulering på (18)F-FDG-opptak i høyoppløselig PET-avbildning for CD. For å vurdere og sammenligne (18)F-FDG-opptak uten og med CRH-stimulering, vil vi sammenligne (18)F-FDG-standardiserte opptaksverdier (SUV-er) i området av interesse (hypofyse og hypofyseadenom). Sekundære mål inkluderer å bestemme om CRH-stimulering forbedrer deteksjon av ACTH-adenomer som demonstrert på (18)F-FDG høyoppløselig PET-avbildning og å vurdere nøyaktigheten og sensitiviteten til (18)F-FDG høyoppløselig PET-avbildningsdeteksjon av ACTH -adenomer sammenlignet med MR-avbildning. Tiltak for å vurdere for disse sekundære målene inkluderer å sammenligne (18)F-FDG høyoppløselig PET-avbildning (med og uten CRH-stimulering) deteksjon med (1) MR-avbildningsdeteksjon av adenomer, (2) IPSS-resultater og (3) faktisk tumorlokalisering bekreftet av histologiske funn til lokalisering forutsagt av PET- og MR-avbildning hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for å delta i studien, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Være 8 år eller eldre og i stand til å gjennomgå PET-avbildning uten å trenge generell anestesi.
  2. Kunne gi informert samtykke (eller verge kan gi samtykke ved mindreårige).
  3. Klinisk diagnose av CD basert på journaler.
  4. Medisinsk i stand til å gjennomgå reseksjon av hypofyseadenom og planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon av adenom innen 12 uker etter PET-avbildning.
  5. Normale leverenzymer: tester bør fullføres innen 14 dager før injeksjon av radiofarmaka; SGOT, SGPT mindre enn eller lik 5 ganger ULN; bilirubin mindre enn eller lik 2 ganger ULN.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kandidater vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, noen typer tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter
  3. Alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73) m(2)), hepatorenalt syndrom eller post-levertransplantasjon.
  4. Forhøyet blodsukkernivå over 200 mg/dL på dagen for skanningen før (18)F-FDG-administrasjon.
  5. Kjent intoleranse mot CRH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av CRH-stimulering på 18F-FDG-opptak i høyoppløselig PET-avbildning av ACTH-adenomer i CD.
Tidsramme: Pågående
Pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om CRH-stimulering (sammenlignet med uten CRH-stimulering) forbedrer deteksjonen av ACTH-adenomer som demonstrert på 18F-FDG høyoppløselig PET-avbildning i CD.
Tidsramme: Pågående
Pågående
For å vurdere nøyaktigheten og sensitiviteten til 18F-FDG høyoppløselig PET-avbildningsdeteksjon av ACTH-adenomer i CD sammenlignet med MR-avbildning.
Tidsramme: Pågående
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

11. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

12. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120007
  • 12-N-0007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere