Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hormonstimulering på hjernescanninger for Cushings sygdom

Prospektiv evaluering af virkningen af ​​corticotropin-frigørende hormonstimulering på 18F-fludeoxyglucose højopløsnings positron-emissionstomografi ved Cushings sygdom

Baggrund:

  • Cushings sygdom kan være forårsaget af en tumor i hypofysen, en lille kirtel på størrelse med en ært placeret i bunden af ​​hjernen. Disse tumorer producerer høje niveauer af hormoner, som forårsager fedme, diabetes og vækstproblemer. Kuren mod denne type Cushings sygdom er at få foretaget en operation, der fjerner tumoren, men efterlader hypofysen alene. I øjeblikket er magnetisk resonansbilledscanning den bedste måde at finde disse tumorer på. Mange af disse tumorer vises dog ikke på scanningen.
  • Positron-emissionstomografi (PET)-scanninger bruger radioaktive kemikalier til at oplyse dele af kroppen, der er mere aktive, såsom tumorer. Forskere vil forsøge at gøre de små tumorer fra Cushings sygdom mere aktive for at hjælpe dem med at dukke op på scanningerne. Et særligt hormon vil blive givet før scanningen for at gøre tumorerne mere aktive.

Mål:

- At teste brugen af ​​hormonstimulering for at forbedre hjernescanninger for Cushings sygdom tumorer.

Berettigelse:

- Personer på mindst 8 år, som skal opereres for at fjerne tumorer fra Cushings sygdom.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og billeddiagnostiske undersøgelser.
  • De skal have tre hjernescanninger før operationen. Den første scanning er en magnetisk resonansbilledscanning for at vise et fuldstændigt billede af hjernen. Den anden og tredje scanning er PET-scanninger.
  • Den første PET-scanning vil blive givet uden det specielle hormon. Den anden PET-scanning vil blive udført mere end 24 timer, men mindre end 14 dage efter den første PET-scanning. Den anden PET-scanning vil blive givet med det specielle hormon.
  • Deltagerne vil have en tumorfjernelsesoperation gennem en anden undersøgelsesprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Præoperativ billeddannelsesidentifikation og lokalisering af adrenokortikotropinhormon (ACTH)-udskillende hypofyseadenomer er afgørende for den nøjagtige diagnose og den vellykkede kirurgiske behandling af Cushings sygdom (CD). Desværre har over 40 procent af CD-patienter ikke et synligt hypofyseadenom på magnetisk resonans (MR)-billeddannelse (den mest følsomme billeddannelsesmodalitet til ACTH-positiv adenomdetektion og lokalisering). Mangel på MR-billeddannelse til diagnosticering og til at vejlede kirurgisk resektion resulterer i signifikant højere rater af kirurgisk svigt sammenlignet med tilfælde forbundet med adenomer, der er synlige på MR-billeddannelse. Fordi ACTH-adenomer er metabolisk aktive sammenlignet med den omgivende hypofyse, kunne (18)F-fludeoxyglucose ((18)F-FDG) positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse hos CD-patienter bruges til at påvise adenomer, der ikke kan påvises på MR- billeddannelse. Desuden kan corticotropin-releasing hormon (CRH) gives for selektivt at øge den metaboliske aktivitet af ACTH-udskillende hypofyseadenomer for at øge sandsynligheden for deres påvisning og lokalisering ved (18)F-FDG PET-billeddannelse. For at bestemme effekten af ​​CRH-stimulering på (18)F-FDG-optagelse ved hjælp af PET-billeddannelse i CD, vil vi udføre (18)F-FDG højopløsnings-PET-billeddannelse (med og uden CRH-stimulering) hos CD-patienter.

Studiebefolkning

Tredive mandlige og kvindelige CD-patienter 8 år og ældre vil deltage i denne undersøgelse.

Studere design

Dette er et enkelt centerforsøg for at bestemme effekten af ​​CRH-stimulering på (18)F-FDG-optagelse i højopløsnings-PET-billeddannelse af ACTH-adenomer hos CD-patienter. CD-patienter vil gennemgå (18)F-FDG højopløselig PET-billeddannelse uden CRH-stimulering og (18)F-FDG højopløsnings-PET-billeddannelse med intravenøs CRH-stimulering. Rækkefølgen af ​​PET-scanningerne vil blive randomiseret, og den anden PET-scanning vil finde sted mere end 24 timer, men mindre end 14 dage efter den første PET-billeddannelse. Til (18)F-FDG PET-billeddannelse med CRH-stimulering vil intravenøs (18)F-FDG blive givet lige før CRH-administration. PET-billederne vil blive læst af radiologer, der er blindet for administrationen af ​​CRH. Inden for 12 uger efter afslutningen af ​​den sidste (18)F-FDG højopløsnings PET-billedscanning vil patienterne gennemgå kirurgisk resektion af hypofyseadenomen. Kirurgisk og histologisk bekræftelse af adenomplacering vil blive brugt til at vurdere den diagnostiske og lokaliseringsnøjagtighed af PET-billeddannelse og til at sammenligne med præoperative MR-billeddannelsesresultater hos CD-patienter. Inferior petrosal sinus sampling (IPSS) resultater vil blive sammenlignet med billeddannelsesresultater og med kirurgiske og histologiske fund.

Resultatmål

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​CRH-stimulering på (18)F-FDG-optagelse i højopløsnings-PET-billeddannelse for CD. For at vurdere og sammenligne (18)F-FDG-optagelse uden og med CRH-stimulering, vil vi sammenligne (18)F-FDG standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) i området af interesse (hypofyse og hypofyseadenom). Sekundære mål omfatter at bestemme, om CRH-stimulering forbedrer detektion af ACTH-adenomer som vist på (18)F-FDG højopløsnings PET-billeddannelse og vurdering af nøjagtigheden og følsomheden af ​​(18)F-FDG højopløsnings PET-billeddannelsesdetektion af ACTH -adenomer sammenlignet med MR-billeddannelse. Foranstaltninger til vurdering af disse sekundære mål omfatter sammenligning af (18)F-FDG højopløsnings PET-billeddannelse (med og uden CRH-stimulering) detektion med (1) MR-billeddannelsesdetektion af adenomer, (2) IPSS-resultater og (3) faktisk tumorplacering bekræftet af histologiske fund til lokalisering forudsagt af PET- og MR-billeddannelse i patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Være 8 år eller ældre og i stand til at gennemgå PET-billeddannelse uden behov for generel anæstesi.
  2. I stand til at give informeret samtykke (eller værge er i stand til at give samtykke i tilfælde af mindreårige).
  3. Klinisk diagnosticering af CD baseret på journaler.
  4. Medicinsk i stand til at gennemgå resektion af hypofyseadenom og planlægger at gennemgå kirurgisk resektion af adenom inden for 12 uger efter PET-billeddannelse.
  5. Normale leverenzymer: undersøgelser skal gennemføres inden for 14 dage før injektion af det radioaktive lægemiddel; SGOT, SGPT mindre end eller lig med 5 gange ULN; bilirubin mindre end eller lig med 2 gange ULN.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kandidater vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Kontraindikation til MR-scanning, herunder pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer (metalklemmer på væggen af ​​en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stave, hjerteklapper og cochleære implantater), permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller granatsplinterfragmenter
  3. Svær kronisk nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m(2)), hepatorenalt syndrom eller post-levertransplantation.
  4. Forhøjet blodsukkerniveau over 200 mg/dL på scanningsdagen før (18)F-FDG administration.
  5. Kendt intolerance over for CRH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​CRH-stimulering på 18F-FDG-optagelse i højopløsnings PET-billeddannelse af ACTH-adenomer i CD.
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om CRH-stimulering (sammenlignet med uden CRH-stimulering) forbedrer påvisningen af ​​ACTH-adenomer som vist på 18F-FDG højopløsnings PET-billeddannelse i CD.
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
At vurdere nøjagtigheden og følsomheden af ​​18F-FDG højopløsnings PET-billeddannelsesdetektion af ACTH-adenomer i CD sammenlignet med MR-billeddannelse.
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

12. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse-neoplasma

Kliniske forsøg med Actrel

3
Abonner