- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01459237
Effekter af hormonstimulering på hjernescanninger for Cushings sygdom
Prospektiv evaluering af virkningen af corticotropin-frigørende hormonstimulering på 18F-fludeoxyglucose højopløsnings positron-emissionstomografi ved Cushings sygdom
Baggrund:
- Cushings sygdom kan være forårsaget af en tumor i hypofysen, en lille kirtel på størrelse med en ært placeret i bunden af hjernen. Disse tumorer producerer høje niveauer af hormoner, som forårsager fedme, diabetes og vækstproblemer. Kuren mod denne type Cushings sygdom er at få foretaget en operation, der fjerner tumoren, men efterlader hypofysen alene. I øjeblikket er magnetisk resonansbilledscanning den bedste måde at finde disse tumorer på. Mange af disse tumorer vises dog ikke på scanningen.
- Positron-emissionstomografi (PET)-scanninger bruger radioaktive kemikalier til at oplyse dele af kroppen, der er mere aktive, såsom tumorer. Forskere vil forsøge at gøre de små tumorer fra Cushings sygdom mere aktive for at hjælpe dem med at dukke op på scanningerne. Et særligt hormon vil blive givet før scanningen for at gøre tumorerne mere aktive.
Mål:
- At teste brugen af hormonstimulering for at forbedre hjernescanninger for Cushings sygdom tumorer.
Berettigelse:
- Personer på mindst 8 år, som skal opereres for at fjerne tumorer fra Cushings sygdom.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og billeddiagnostiske undersøgelser.
- De skal have tre hjernescanninger før operationen. Den første scanning er en magnetisk resonansbilledscanning for at vise et fuldstændigt billede af hjernen. Den anden og tredje scanning er PET-scanninger.
- Den første PET-scanning vil blive givet uden det specielle hormon. Den anden PET-scanning vil blive udført mere end 24 timer, men mindre end 14 dage efter den første PET-scanning. Den anden PET-scanning vil blive givet med det specielle hormon.
- Deltagerne vil have en tumorfjernelsesoperation gennem en anden undersøgelsesprotokol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
Præoperativ billeddannelsesidentifikation og lokalisering af adrenokortikotropinhormon (ACTH)-udskillende hypofyseadenomer er afgørende for den nøjagtige diagnose og den vellykkede kirurgiske behandling af Cushings sygdom (CD). Desværre har over 40 procent af CD-patienter ikke et synligt hypofyseadenom på magnetisk resonans (MR)-billeddannelse (den mest følsomme billeddannelsesmodalitet til ACTH-positiv adenomdetektion og lokalisering). Mangel på MR-billeddannelse til diagnosticering og til at vejlede kirurgisk resektion resulterer i signifikant højere rater af kirurgisk svigt sammenlignet med tilfælde forbundet med adenomer, der er synlige på MR-billeddannelse. Fordi ACTH-adenomer er metabolisk aktive sammenlignet med den omgivende hypofyse, kunne (18)F-fludeoxyglucose ((18)F-FDG) positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse hos CD-patienter bruges til at påvise adenomer, der ikke kan påvises på MR- billeddannelse. Desuden kan corticotropin-releasing hormon (CRH) gives for selektivt at øge den metaboliske aktivitet af ACTH-udskillende hypofyseadenomer for at øge sandsynligheden for deres påvisning og lokalisering ved (18)F-FDG PET-billeddannelse. For at bestemme effekten af CRH-stimulering på (18)F-FDG-optagelse ved hjælp af PET-billeddannelse i CD, vil vi udføre (18)F-FDG højopløsnings-PET-billeddannelse (med og uden CRH-stimulering) hos CD-patienter.
Studiebefolkning
Tredive mandlige og kvindelige CD-patienter 8 år og ældre vil deltage i denne undersøgelse.
Studere design
Dette er et enkelt centerforsøg for at bestemme effekten af CRH-stimulering på (18)F-FDG-optagelse i højopløsnings-PET-billeddannelse af ACTH-adenomer hos CD-patienter. CD-patienter vil gennemgå (18)F-FDG højopløselig PET-billeddannelse uden CRH-stimulering og (18)F-FDG højopløsnings-PET-billeddannelse med intravenøs CRH-stimulering. Rækkefølgen af PET-scanningerne vil blive randomiseret, og den anden PET-scanning vil finde sted mere end 24 timer, men mindre end 14 dage efter den første PET-billeddannelse. Til (18)F-FDG PET-billeddannelse med CRH-stimulering vil intravenøs (18)F-FDG blive givet lige før CRH-administration. PET-billederne vil blive læst af radiologer, der er blindet for administrationen af CRH. Inden for 12 uger efter afslutningen af den sidste (18)F-FDG højopløsnings PET-billedscanning vil patienterne gennemgå kirurgisk resektion af hypofyseadenomen. Kirurgisk og histologisk bekræftelse af adenomplacering vil blive brugt til at vurdere den diagnostiske og lokaliseringsnøjagtighed af PET-billeddannelse og til at sammenligne med præoperative MR-billeddannelsesresultater hos CD-patienter. Inferior petrosal sinus sampling (IPSS) resultater vil blive sammenlignet med billeddannelsesresultater og med kirurgiske og histologiske fund.
Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af CRH-stimulering på (18)F-FDG-optagelse i højopløsnings-PET-billeddannelse for CD. For at vurdere og sammenligne (18)F-FDG-optagelse uden og med CRH-stimulering, vil vi sammenligne (18)F-FDG standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) i området af interesse (hypofyse og hypofyseadenom). Sekundære mål omfatter at bestemme, om CRH-stimulering forbedrer detektion af ACTH-adenomer som vist på (18)F-FDG højopløsnings PET-billeddannelse og vurdering af nøjagtigheden og følsomheden af (18)F-FDG højopløsnings PET-billeddannelsesdetektion af ACTH -adenomer sammenlignet med MR-billeddannelse. Foranstaltninger til vurdering af disse sekundære mål omfatter sammenligning af (18)F-FDG højopløsnings PET-billeddannelse (med og uden CRH-stimulering) detektion med (1) MR-billeddannelsesdetektion af adenomer, (2) IPSS-resultater og (3) faktisk tumorplacering bekræftet af histologiske fund til lokalisering forudsagt af PET- og MR-billeddannelse i patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:
- Være 8 år eller ældre og i stand til at gennemgå PET-billeddannelse uden behov for generel anæstesi.
- I stand til at give informeret samtykke (eller værge er i stand til at give samtykke i tilfælde af mindreårige).
- Klinisk diagnosticering af CD baseret på journaler.
- Medicinsk i stand til at gennemgå resektion af hypofyseadenom og planlægger at gennemgå kirurgisk resektion af adenom inden for 12 uger efter PET-billeddannelse.
- Normale leverenzymer: undersøgelser skal gennemføres inden for 14 dage før injektion af det radioaktive lægemiddel; SGOT, SGPT mindre end eller lig med 5 gange ULN; bilirubin mindre end eller lig med 2 gange ULN.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kandidater vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kontraindikation til MR-scanning, herunder pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer (metalklemmer på væggen af en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stave, hjerteklapper og cochleære implantater), permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller granatsplinterfragmenter
- Svær kronisk nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m(2)), hepatorenalt syndrom eller post-levertransplantation.
- Forhøjet blodsukkerniveau over 200 mg/dL på scanningsdagen før (18)F-FDG administration.
- Kendt intolerance over for CRH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme effekten af CRH-stimulering på 18F-FDG-optagelse i højopløsnings PET-billeddannelse af ACTH-adenomer i CD.
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme, om CRH-stimulering (sammenlignet med uden CRH-stimulering) forbedrer påvisningen af ACTH-adenomer som vist på 18F-FDG højopløsnings PET-billeddannelse i CD.
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
At vurdere nøjagtigheden og følsomheden af 18F-FDG højopløsnings PET-billeddannelsesdetektion af ACTH-adenomer i CD sammenlignet med MR-billeddannelse.
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alzahrani AS, Farhat R, Al-Arifi A, Al-Kahtani N, Kanaan I, Abouzied M. The diagnostic value of fused positron emission tomography/computed tomography in the localization of adrenocorticotropin-secreting pituitary adenoma in Cushing's disease. Pituitary. 2009;12(4):309-14. doi: 10.1007/s11102-009-0180-4. Epub 2009 Apr 22.
- Arnaldi G, Angeli A, Atkinson AB, Bertagna X, Cavagnini F, Chrousos GP, Fava GA, Findling JW, Gaillard RC, Grossman AB, Kola B, Lacroix A, Mancini T, Mantero F, Newell-Price J, Nieman LK, Sonino N, Vance ML, Giustina A, Boscaro M. Diagnosis and complications of Cushing's syndrome: a consensus statement. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5593-602. doi: 10.1210/jc.2003-030871.
- Batista D, Gennari M, Riar J, Chang R, Keil MF, Oldfield EH, Stratakis CA. An assessment of petrosal sinus sampling for localization of pituitary microadenomas in children with Cushing disease. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):221-4. doi: 10.1210/jc.2005-1096. Epub 2005 Oct 11.
- Boyle J, Patronas NJ, Smirniotopoulos J, Herscovitch P, Dieckman W, Millo C, Maric D, Chatain GP, Hayes CP, Benzo S, Scott G, Edwards N, Ray Chaudhury A, Lodish MB, Sharma S, Nieman LK, Stratakis CA, Lonser RR, Chittiboina P. CRH stimulation improves 18F-FDG-PET detection of pituitary adenomas in Cushing's disease. Endocrine. 2019 Jul;65(1):155-165. doi: 10.1007/s12020-019-01944-7. Epub 2019 May 6.
- Chittiboina P, Montgomery BK, Millo C, Herscovitch P, Lonser RR. High-resolution(18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography and magnetic resonance imaging for pituitary adenoma detection in Cushing disease. J Neurosurg. 2015 Apr;122(4):791-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS14911. Epub 2014 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 120007
- 12-N-0007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofyse-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Actrel
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Aktiv, ikke rekrutterendeSøvnbegrænsningForenede Stater