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Effetti della stimolazione ormonale sulle scansioni cerebrali per la malattia di Cushing

13 giugno 2018 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Valutazione prospettica dell'effetto della stimolazione dell'ormone di rilascio della corticotropina sulla tomografia ad emissione di positroni ad alta risoluzione con 18F-fludeossiglucosio nella malattia di Cushing

Sfondo:

  • La malattia di Cushing può essere causata da un tumore della ghiandola pituitaria, una piccola ghiandola delle dimensioni di un pisello situata alla base del cervello. Questi tumori producono alti livelli di ormoni, che causano obesità, diabete e problemi di crescita. La cura per questo tipo di malattia di Cushing è sottoporsi a un intervento chirurgico che rimuove il tumore ma lascia intatta la ghiandola pituitaria. Attualmente, le scansioni di imaging a risonanza magnetica sono il modo migliore per trovare questi tumori. Tuttavia, molti di questi tumori non vengono visualizzati nella scansione.
  • Le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzano sostanze chimiche radioattive per illuminare parti del corpo che sono più attive, come i tumori. I ricercatori vogliono provare a rendere più attivi i piccoli tumori della malattia di Cushing per aiutarli a comparire nelle scansioni. Prima della scansione verrà somministrato un ormone speciale per rendere i tumori più attivi.

Obiettivi:

- Per testare l'uso della stimolazione ormonale per migliorare le scansioni cerebrali per i tumori della malattia di Cushing.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 8 anni che subiranno un intervento chirurgico per rimuovere i tumori della malattia di Cushing.

Progetto:

  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e delle urine e studi di imaging.
  • Avranno tre scansioni cerebrali prima dell'intervento chirurgico. La prima scansione è una scansione di risonanza magnetica per mostrare un'immagine completa del cervello. La seconda e la terza scansione sono scansioni PET.
  • La prima scansione PET verrà eseguita senza l'ormone speciale. La seconda scansione PET verrà eseguita più di 24 ore ma meno di 14 giorni dopo la prima scansione PET. La seconda scansione PET verrà eseguita con l'ormone speciale.
  • I partecipanti subiranno un intervento chirurgico di rimozione del tumore attraverso un altro protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

L'identificazione preoperatoria dell'imaging e la localizzazione degli adenomi ipofisari che secernono l'ormone adrenocorticotropina (ACTH) è fondamentale per la diagnosi accurata e il successo del trattamento chirurgico della malattia di Cushing (CD). Sfortunatamente, oltre il 40% dei pazienti affetti da celiachia non presenta un adenoma ipofisario visibile alla risonanza magnetica (RM) (la modalità di imaging più sensibile per il rilevamento e la localizzazione dell'adenoma ACTH-positivo). La mancanza di immagini RM per la diagnosi e per guidare la resezione chirurgica si traduce in tassi di fallimento chirurgico significativamente più elevati rispetto ai casi associati ad adenomi visibili all'imaging RM. Poiché gli adenomi ACTH sono metabolicamente attivi rispetto alla ghiandola pituitaria circostante, la tomografia a emissione di positroni (PET) di (18)F-fludeossiglucosio ((18)F-FDG) nei pazienti affetti da CD potrebbe essere utilizzata per rilevare adenomi non rilevabili alla RM- immagini. Inoltre, l'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) può essere somministrato per aumentare selettivamente l'attività metabolica degli adenomi ipofisari che secernono ACTH per aumentare la probabilità della loro rilevazione e localizzazione mediante (18) F-FDG PET-imaging. Per determinare l'effetto della stimolazione di CRH sull'assorbimento di (18)F-FDG utilizzando l'imaging PET in CD, eseguiremo l'imaging PET ad alta risoluzione (18)F-FDG (con e senza stimolazione CRH) in pazienti CD.

Popolazione di studio

Parteciperanno a questo studio trenta pazienti affetti da CD di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 8 anni.

Progettazione dello studio

Questo è uno studio a centro singolo per determinare l'effetto della stimolazione del CRH sull'assorbimento di (18) F-FDG nell'imaging PET ad alta risoluzione degli adenomi ACTH nei pazienti CD. I pazienti CD saranno sottoposti a imaging PET ad alta risoluzione (18) F-FDG senza stimolazione CRH e imaging PET ad alta risoluzione (18) F-FDG con stimolazione CRH endovenosa. L'ordine delle scansioni PET sarà randomizzato e la seconda scansione PET avverrà più di 24 ore ma meno di 14 giorni dopo l'imaging PET iniziale. Per l'imaging PET (18)F-FDG con stimolazione CRH, verrà somministrato (18)F-FDG per via endovenosa appena prima della somministrazione di CRH. Le immagini PET saranno lette da radiologi che sono accecati dalla somministrazione di CRH. Entro 12 settimane dal completamento dell'ultima scansione PET ad alta risoluzione (18)F-FDG, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica dell'adenoma ipofisario. La conferma chirurgica e istologica della posizione dell'adenoma verrà utilizzata per valutare l'accuratezza diagnostica e della localizzazione dell'imaging PET e per confrontare i risultati dell'imaging RM preoperatorio nei pazienti con CD. I risultati del campionamento del seno petroso inferiore (IPSS) saranno confrontati con i risultati di imaging e con i risultati chirurgici e istologici.

Misure di risultato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto della stimolazione CRH sull'assorbimento di (18) F-FDG nell'imaging PET ad alta risoluzione per CD. Per valutare e confrontare l'assorbimento di (18)F-FDG senza e con stimolazione CRH, confronteremo i valori di assorbimento standardizzati (SUV) di (18)F-FDG nella regione di interesse (ghiandola pituitaria e adenoma ipofisario). Gli obiettivi secondari includono la determinazione se la stimolazione del CRH migliora il rilevamento degli adenomi ACTH come dimostrato dall'imaging PET ad alta risoluzione (18) F-FDG e la valutazione dell'accuratezza e della sensibilità del rilevamento dell'imaging PET ad alta risoluzione (18) F-FDG dell'ACTH -adenomi rispetto all'imaging RM. Le misure da valutare per questi obiettivi secondari includono il confronto del rilevamento di immagini PET ad alta risoluzione (18) F-FDG (con e senza stimolazione CRH) con (1) rilevamento di immagini RM di adenomi, (2) risultati IPSS e (3) posizione effettiva del tumore confermata dai risultati istologici rispetto alla posizione prevista dall'imaging PET e RM all'interno dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Avere almeno 8 anni di età e in grado di sottoporsi a imaging PET senza bisogno di anestesia generale.
  2. In grado di fornire il consenso informato (o il tutore è in grado di fornire il consenso in caso di minore).
  3. Diagnosi clinica di CD basata su cartelle cliniche.
  4. In grado dal punto di vista medico di sottoporsi a resezione dell'adenoma ipofisario e che prevede di sottoporsi a resezione chirurgica dell'adenoma entro 12 settimane dall'imaging PET.
  5. Enzimi epatici normali: i test devono essere completati entro 14 giorni prima dell'iniezione del radiofarmaco; SGOT, SGPT minore o uguale a 5 volte ULN; bilirubina inferiore o uguale a 2 volte ULN.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi i candidati che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Controindicazione alla scansione RM, inclusi pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti cocleari), eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata o frammenti di schegge
  3. Grave insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m(2)), sindrome epatorenale o post-trapianto di fegato.
  4. Livello di glucosio nel sangue elevato superiore a 200 mg/dL il giorno della scansione prima della somministrazione di (18)F-FDG.
  5. Intolleranza nota al CRH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto della stimolazione CRH sull'assorbimento di 18F-FDG nell'imaging PET ad alta risoluzione degli adenomi ACTH nella CD.
Lasso di tempo: In corso
In corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la stimolazione CRH (rispetto a senza stimolazione CRH) migliora il rilevamento di adenomi ACTH come dimostrato su immagini PET ad alta risoluzione 18F-FDG in CD.
Lasso di tempo: In corso
In corso
Per valutare l'accuratezza e la sensibilità del rilevamento di immagini PET ad alta risoluzione 18F-FDG di adenomi ACTH in CD rispetto all'imaging RM.
Lasso di tempo: In corso
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

12 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120007
  • 12-N-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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