Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hormonální stimulace na skenování mozku pro Cushingovu chorobu

13. června 2018 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Prospektivní hodnocení účinku stimulace hormonu uvolňujícího kortikotropin na pozitronovou emisní tomografii s vysokým rozlišením 18F-fludeoxyglukózy u Cushingovy choroby

Pozadí:

  • Cushingova choroba může být způsobena nádorem hypofýzy, malé žlázy o velikosti hrášku umístěné na spodině mozku. Tyto nádory produkují vysoké hladiny hormonů, které způsobují obezitu, cukrovku a problémy s růstem. Lékem tohoto typu Cushingovy choroby je chirurgický zákrok, který odstraní nádor, ale ponechá hypofýzu na pokoji. V současné době je nejlepším způsobem, jak tyto nádory najít, vyšetření magnetickou rezonancí. Mnoho z těchto nádorů se však na skenování nezobrazí.
  • Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) využívá radioaktivní chemikálie k osvětlení částí těla, které jsou aktivnější, jako jsou nádory. Vědci se chtějí pokusit aktivovat malé nádory Cushingovy choroby, aby se jim pomohly objevit se na skenech. Před vyšetřením bude podán speciální hormon, aby byly nádory aktivnější.

Cíle:

- Testovat použití hormonální stimulace ke zlepšení skenování mozku na nádory Cushingovy choroby.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 8 let, kteří podstoupí operaci k odstranění nádorů Cushingovy choroby.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, testy krve a moči a zobrazovacími studiemi.
  • Před operací budou mít tři skenování mozku. První skenování je skenování magnetickou rezonancí, které ukazuje úplný obraz mozku. Druhý a třetí sken jsou PET skeny.
  • První PET vyšetření bude provedeno bez speciálního hormonu. Druhý PET sken bude proveden za více než 24 hodin, ale méně než 14 dní po prvním PET skenu. Druhé PET vyšetření bude provedeno se speciálním hormonem.
  • Účastníci podstoupí operaci odstranění nádoru prostřednictvím jiného protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Předoperační identifikace a lokalizace adenomů hypofýzy secernujících adrenokortikotropinový hormon (ACTH) je rozhodující pro přesnou diagnózu a úspěšnou chirurgickou léčbu Cushingovy choroby (CD). Bohužel více než 40 procent pacientů s CD nemá viditelný adenom hypofýzy při zobrazení magnetickou rezonancí (MR) (nejcitlivější zobrazovací modalita pro detekci a lokalizaci ACTH-pozitivního adenomu). Nedostatek MR zobrazení pro diagnostiku a pro navádění chirurgické resekce má za následek významně vyšší míru chirurgického selhání ve srovnání s případy spojenými s adenomy viditelnými na MR zobrazení. Vzhledem k tomu, že ACTH-adenomy jsou metabolicky aktivní ve srovnání s okolní hypofýzou, (18)F-fludeoxyglukózová ((18)F-FDG) pozitronová emisní tomografie (PET)-zobrazení u pacientů s CD by mohla být použita k detekci adenomů nedetekovatelných na MR- zobrazování. Kromě toho lze podávat hormon uvolňující kortikotropin (CRH), aby se selektivně zvýšila metabolická aktivita adenomů hypofýzy sekretujících ACTH, aby se zvýšila pravděpodobnost jejich detekce a lokalizace pomocí (18)F-FDG PET-zobrazení. Abychom určili vliv stimulace CRH na vychytávání (18)F-FDG pomocí PET zobrazení u CD, provedeme u pacientů s CD zobrazení (18)F-FDG s vysokým rozlišením PET (s a bez stimulace CRH).

Studijní populace

Této studie se zúčastní třicet mužů a žen s CD pacientů ve věku 8 let a starších.

Studovat design

Jedná se o studii s jediným centrem ke stanovení účinku stimulace CRH na vychytávání (18)F-FDG při PET zobrazení s vysokým rozlišením ACTH-adenomů u pacientů s CD. Pacienti s CD podstoupí (18)F-FDG PET s vysokým rozlišením bez stimulace CRH a (18)F-FDG PET s vysokým rozlišením s intravenózní stimulací CRH. Pořadí PET skenů bude randomizováno a druhý PET sken proběhne za více než 24 hodin, ale méně než 14 dní po počátečním PET zobrazení. Pro (18)F-FDG PET-zobrazování se stimulací CRH bude těsně před podáním CRH podán intravenózní (18)F-FDG. PET snímky budou číst radiologové, kteří jsou zaslepení vůči podávání CRH. Do 12 týdnů po dokončení posledního (18)F-FDG PET-zobrazovacího skenu s vysokým rozlišením podstoupí pacienti chirurgickou resekci adenomu hypofýzy. Chirurgické a histologické potvrzení lokalizace adenomu bude použito k posouzení diagnostické a lokalizační přesnosti PET zobrazení a ke srovnání s předoperačními výsledky MR zobrazení u pacientů s CD. Výsledky odběru vzorků z dolního sinusu (IPSS) budou porovnány s výsledky zobrazení a s chirurgickými a histologickými nálezy.

Výstupní opatření

Primárním cílem této studie je určit účinek stimulace CRH na vychytávání (18)F-FDG v PET zobrazení s vysokým rozlišením pro CD. Pro posouzení a srovnání vychytávání (18)F-FDG bez a se stimulací CRH porovnáme standardizované hodnoty vychytávání (18)F-FDG (SUV) v oblasti zájmu (hypofýza a adenom hypofýzy). Sekundární cíle zahrnují stanovení, zda stimulace CRH zlepšuje detekci ACTH-adenomů, jak bylo prokázáno na PET-zobrazování s vysokým rozlišením (18)F-FDG, a posouzení přesnosti a citlivosti detekce ACTH pomocí PET s vysokým rozlišením (18)F-FDG -adenomy ve srovnání s MR-zobrazováním. Mezi opatření k posouzení těchto sekundárních cílů patří porovnání detekce (18) F-FDG PET-zobrazení s vysokým rozlišením (se stimulací CRH a bez ní) s (1) detekcí adenomů pomocí MR, (2) výsledky IPSS a (3) skutečná lokalizace nádoru potvrzená histologickými nálezy do polohy předpokládané pomocí PET a MR zobrazení u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli pacienti způsobilí pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Být starší 8 let a být schopen podstoupit PET zobrazení bez nutnosti celkové anestezie.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo je schopen poskytnout souhlas v případě nezletilého opatrovník).
  3. Klinická diagnostika CD na základě lékařské dokumentace.
  4. Lékařsky schopný podstoupit resekci adenomu hypofýzy a plánuje podstoupit chirurgickou resekci adenomu do 12 týdnů od PET zobrazení.
  5. Normální jaterní enzymy: testy by měly být dokončeny do 14 dnů před injekcí radiofarmaka; SGOT, SGPT menší nebo rovný 5násobku ULN; bilirubin nižší nebo rovný 2násobku ULN.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kandidáti budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Kontraindikace MR skenování, včetně kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných elektrických zařízení, mozkových stimulátorů, některých typů zubních implantátů, aneuryzmatických klipů (kovové klipy na stěně velké tepny), kovových protéz (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní a kochleární implantáty), permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu
  3. Těžká chronická renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m(2)), hepatorenální syndrom nebo po transplantaci jater.
  4. Zvýšená hladina glukózy v krvi nad 200 mg/dl v den skenování před podáním (18)F-FDG.
  5. Známá intolerance k CRH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek stimulace CRH na vychytávání 18F-FDG v PET-zobrazování s vysokým rozlišením ACTH-adenomů u CD.
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení, zda stimulace CRH (ve srovnání se stimulací bez CRH) zlepšuje detekci ACTH-adenomů, jak bylo prokázáno na 18F-FDG PET-zobrazování s vysokým rozlišením v CD.
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Posoudit přesnost a citlivost 18F-FDG PET-zobrazování s vysokým rozlišením detekce ACTH-adenomů u CD ve srovnání s MR-zobrazováním.
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

11. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

12. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120007
  • 12-N-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit