Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hormonstimuláció hatása a Cushing-kórt vizsgáló agyi vizsgálatokra

A kortikotropin-felszabadító hormon stimuláció 18F-fludeoxiglükóz nagy felbontású pozitronemissziós tomográfia hatásának jövőbeli értékelése Cushing-kórban

Háttér:

  • A Cushing-kórt az agyalapi mirigy daganata okozhatja, egy borsónyi kisméretű mirigy, amely az agy tövében található. Ezek a daganatok magas hormonszintet termelnek, ami elhízást, cukorbetegséget és növekedési problémákat okoz. Az ilyen típusú Cushing-kór gyógyítása olyan műtét, amely eltávolítja a daganatot, de magára hagyja az agyalapi mirigyet. Jelenleg a mágneses rezonancia képalkotás a legjobb módja ezeknek a daganatoknak a megtalálására. Azonban sok ilyen daganat nem jelenik meg a vizsgálaton.
  • A pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatok radioaktív vegyszerekkel világítják meg a test aktívabb részeit, például a daganatokat. A kutatók meg akarják próbálni a Cushing-kór kisméretű daganatait aktívabbá tenni, hogy elősegítsék, hogy megjelenjenek a felvételeken. A vizsgálat előtt speciális hormont adnak be, hogy a daganatok aktívabbak legyenek.

Célok:

- A hormonstimuláció használatának tesztelése a Cushing-kór daganataira vonatkozó agyi szkennelés javítására.

Jogosultság:

- Legalább 8 éves egyének, akiknél műtétet végeznek a Cushing-kór daganatainak eltávolítására.

Tervezés:

  • A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvizsgálattal, valamint képalkotó vizsgálatokkal szűrik.
  • A műtét előtt három agyvizsgálatot végeznek. Az első vizsgálat egy mágneses rezonancia képalkotás, amely teljes képet mutat az agyról. A második és harmadik vizsgálat PET-vizsgálat.
  • Az első PET-vizsgálat speciális hormon nélkül történik. A második PET-vizsgálat több mint 24 órával, de kevesebb mint 14 nappal az első PET-vizsgálat után történik. A második PET-vizsgálatot a speciális hormonnal végezzük.
  • A résztvevők egy másik vizsgálati protokoll alapján daganateltávolító műtétet hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés

Az adrenokortikotropin hormont (ACTH) szekretáló hipofízis adenomák preoperatív képalkotó azonosítása és lokalizálása kritikus fontosságú a Cushing-kór (CD) pontos diagnosztizálása és sikeres műtéti kezelése szempontjából. Sajnos a CD-betegek több mint 40 százalékánál nincs látható agyalapi mirigy adenoma a mágneses rezonancia (MR) képalkotáson (a legérzékenyebb képalkotó módszer az ACTH-pozitív adenoma kimutatására és lokalizálására). Az MR-képalkotás hiánya a diagnózishoz és a sebészeti reszekció irányításához szignifikánsan magasabb sebészeti sikertelenséget eredményez, mint az MR-képen látható adenomákkal kapcsolatos eseteknél. Mivel az ACTH-adenómák metabolikusan aktívak a környező agyalapi mirigyhez képest, a (18)F-fludezoxiglükóz ((18)F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás CD-betegeknél használható az MR-en nem kimutatható adenomák kimutatására. képalkotás. Ezenkívül kortikotropin-releasing hormon (CRH) adható az ACTH-t kiválasztó hipofízis-adenómák metabolikus aktivitásának szelektív növelésére, hogy növelje kimutatásuk és lokalizációjuk valószínűségét (18)F-FDG PET-képalkotással. A CRH stimuláció (18)F-FDG felvételre gyakorolt ​​hatásának meghatározására PET-képalkotás segítségével CD-ben, (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotást (CRH stimulációval és anélkül) végezünk CD-betegeknél.

Tanulmányi populáció

Harminc 8 éves vagy annál idősebb CD-beteg férfi és nő vesz részt ebben a vizsgálatban.

Dizájnt tanulni

Ez egy egyközpontú vizsgálat a CRH-stimuláció (18)F-FDG-felvételre gyakorolt ​​hatásának meghatározására ACTH-adenómák nagy felbontású PET-képalkotásában CD-betegeknél. A CD-s betegek (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotáson vesznek részt CRH stimuláció nélkül, és (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotáson intravénás CRH stimulációval. A PET-vizsgálatok sorrendje véletlenszerű lesz, és a második PET-vizsgálat több mint 24 órával, de kevesebb mint 14 nappal az első PET-képalkotás után történik. A (18)F-FDG PET-képalkotáshoz CRH stimulációval az intravénás (18)F-FDG-t közvetlenül a CRH beadása előtt kell beadni. A PET-képeket olyan radiológusok fogják felolvasni, akik vakok a CRH beadására. Az utolsó (18)F-FDG nagy felbontású PET képalkotó vizsgálat befejezése után 12 héten belül a betegeknél az agyalapi mirigy adenoma sebészi eltávolítását végzik el. Az adenoma lokalizációjának sebészi és szövettani igazolása a PET-képalkotás diagnosztikus és lokalizációs pontosságának felmérésére, valamint a CD-betegek preoperatív MR-képalkotási eredményeinek összehasonlítására szolgál. Az inferior petrosalis sinus mintavétel (IPSS) eredményeit össze kell vetni a képalkotó eredményekkel, valamint a sebészeti és szövettani leletekkel.

Eredményintézkedések

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CRH-stimuláció hatásának meghatározása a (18)F-FDG-felvételre CD-s nagy felbontású PET-képalkotás során. A (18)F-FDG-felvétel értékeléséhez és összehasonlításához CRH-stimuláció nélkül és CRH-stimulációval a (18)F-FDG standardizált felvételi értékeket (SUV-k) hasonlítjuk össze az érdeklődési körben (agyalapi mirigy és hipofízis adenoma). A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak meghatározása, hogy a CRH-stimuláció javítja-e az ACTH-adenómák kimutatását, amint azt a (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotás kimutatta, valamint az ACTH (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotás pontosságának és érzékenységének értékelése. -adenomák az MR-képalkotáshoz képest. Ezen másodlagos célok értékelésére szolgáló intézkedések közé tartozik a (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotás (CRH-stimulációval és anélkül) kimutatásának összehasonlítása (1) adenomák MR-képalkotással, (2) IPSS-eredményekkel és (3) A szövettani leletekkel megerősített tumor tényleges elhelyezkedése a PET- és MR-képalkotással előre jelzett lokalizációig a betegeken belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Legyen 8 éves vagy idősebb, és általános érzéstelenítés nélkül is képes PET-képalkotásra.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni (kiskorú esetén a gondnok is képes beleegyezést adni).
  3. A CD klinikai diagnózisa orvosi feljegyzések alapján.
  4. Orvosilag alkalmas az agyalapi mirigy adenoma reszekciójára, és az adenoma műtéti eltávolítását tervezi a PET-képalkotást követő 12 héten belül.
  5. Normál májenzimek: a vizsgálatokat a radiofarmakon injekció beadása előtt 14 napon belül el kell végezni; SGOT, SGPT kisebb vagy egyenlő, mint az ULN 5-szöröse; bilirubin a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A pályázók kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Ellenjavallatok az MR-vizsgálathoz, beleértve a pacemakereket vagy más beültetett elektromos eszközöket, agystimulátorokat, bizonyos típusú fogászati ​​implantátumokat, aneurizma klipeket (fém klipek egy nagy artéria falán), fém protéziseket (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és cochleáris implantátumok), állandó szemceruza, beültetett adagolópumpa vagy repeszdarabok
  3. Súlyos krónikus veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m(2)), hepatorenalis szindróma vagy májtranszplantáció után.
  4. 200 mg/dl fölé emelkedett vércukorszint a (18)F-FDG beadása előtti szkennelés napján.
  5. CRH ismert intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CRH-stimuláció 18F-FDG-felvételre gyakorolt ​​hatásának meghatározása ACTH-adenómák nagy felbontású PET-képalkotásában CD-ben.
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a CRH stimuláció (a CRH stimuláció nélkülihez képest) javítja-e az ACTH-adenómák kimutatását, amint azt a 18F-FDG nagy felbontású PET-képalkotás kimutatta CD-ben.
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő
Az ACTH-adenómák 18F-FDG nagy felbontású PET-képalkotásának pontosságának és érzékenységének felmérése CD-ben az MR-képalkotáshoz képest.
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 12.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel