- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01459237
A hormonstimuláció hatása a Cushing-kórt vizsgáló agyi vizsgálatokra
A kortikotropin-felszabadító hormon stimuláció 18F-fludeoxiglükóz nagy felbontású pozitronemissziós tomográfia hatásának jövőbeli értékelése Cushing-kórban
Háttér:
- A Cushing-kórt az agyalapi mirigy daganata okozhatja, egy borsónyi kisméretű mirigy, amely az agy tövében található. Ezek a daganatok magas hormonszintet termelnek, ami elhízást, cukorbetegséget és növekedési problémákat okoz. Az ilyen típusú Cushing-kór gyógyítása olyan műtét, amely eltávolítja a daganatot, de magára hagyja az agyalapi mirigyet. Jelenleg a mágneses rezonancia képalkotás a legjobb módja ezeknek a daganatoknak a megtalálására. Azonban sok ilyen daganat nem jelenik meg a vizsgálaton.
- A pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatok radioaktív vegyszerekkel világítják meg a test aktívabb részeit, például a daganatokat. A kutatók meg akarják próbálni a Cushing-kór kisméretű daganatait aktívabbá tenni, hogy elősegítsék, hogy megjelenjenek a felvételeken. A vizsgálat előtt speciális hormont adnak be, hogy a daganatok aktívabbak legyenek.
Célok:
- A hormonstimuláció használatának tesztelése a Cushing-kór daganataira vonatkozó agyi szkennelés javítására.
Jogosultság:
- Legalább 8 éves egyének, akiknél műtétet végeznek a Cushing-kór daganatainak eltávolítására.
Tervezés:
- A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvizsgálattal, valamint képalkotó vizsgálatokkal szűrik.
- A műtét előtt három agyvizsgálatot végeznek. Az első vizsgálat egy mágneses rezonancia képalkotás, amely teljes képet mutat az agyról. A második és harmadik vizsgálat PET-vizsgálat.
- Az első PET-vizsgálat speciális hormon nélkül történik. A második PET-vizsgálat több mint 24 órával, de kevesebb mint 14 nappal az első PET-vizsgálat után történik. A második PET-vizsgálatot a speciális hormonnal végezzük.
- A résztvevők egy másik vizsgálati protokoll alapján daganateltávolító műtétet hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés
Az adrenokortikotropin hormont (ACTH) szekretáló hipofízis adenomák preoperatív képalkotó azonosítása és lokalizálása kritikus fontosságú a Cushing-kór (CD) pontos diagnosztizálása és sikeres műtéti kezelése szempontjából. Sajnos a CD-betegek több mint 40 százalékánál nincs látható agyalapi mirigy adenoma a mágneses rezonancia (MR) képalkotáson (a legérzékenyebb képalkotó módszer az ACTH-pozitív adenoma kimutatására és lokalizálására). Az MR-képalkotás hiánya a diagnózishoz és a sebészeti reszekció irányításához szignifikánsan magasabb sebészeti sikertelenséget eredményez, mint az MR-képen látható adenomákkal kapcsolatos eseteknél. Mivel az ACTH-adenómák metabolikusan aktívak a környező agyalapi mirigyhez képest, a (18)F-fludezoxiglükóz ((18)F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás CD-betegeknél használható az MR-en nem kimutatható adenomák kimutatására. képalkotás. Ezenkívül kortikotropin-releasing hormon (CRH) adható az ACTH-t kiválasztó hipofízis-adenómák metabolikus aktivitásának szelektív növelésére, hogy növelje kimutatásuk és lokalizációjuk valószínűségét (18)F-FDG PET-képalkotással. A CRH stimuláció (18)F-FDG felvételre gyakorolt hatásának meghatározására PET-képalkotás segítségével CD-ben, (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotást (CRH stimulációval és anélkül) végezünk CD-betegeknél.
Tanulmányi populáció
Harminc 8 éves vagy annál idősebb CD-beteg férfi és nő vesz részt ebben a vizsgálatban.
Dizájnt tanulni
Ez egy egyközpontú vizsgálat a CRH-stimuláció (18)F-FDG-felvételre gyakorolt hatásának meghatározására ACTH-adenómák nagy felbontású PET-képalkotásában CD-betegeknél. A CD-s betegek (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotáson vesznek részt CRH stimuláció nélkül, és (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotáson intravénás CRH stimulációval. A PET-vizsgálatok sorrendje véletlenszerű lesz, és a második PET-vizsgálat több mint 24 órával, de kevesebb mint 14 nappal az első PET-képalkotás után történik. A (18)F-FDG PET-képalkotáshoz CRH stimulációval az intravénás (18)F-FDG-t közvetlenül a CRH beadása előtt kell beadni. A PET-képeket olyan radiológusok fogják felolvasni, akik vakok a CRH beadására. Az utolsó (18)F-FDG nagy felbontású PET képalkotó vizsgálat befejezése után 12 héten belül a betegeknél az agyalapi mirigy adenoma sebészi eltávolítását végzik el. Az adenoma lokalizációjának sebészi és szövettani igazolása a PET-képalkotás diagnosztikus és lokalizációs pontosságának felmérésére, valamint a CD-betegek preoperatív MR-képalkotási eredményeinek összehasonlítására szolgál. Az inferior petrosalis sinus mintavétel (IPSS) eredményeit össze kell vetni a képalkotó eredményekkel, valamint a sebészeti és szövettani leletekkel.
Eredményintézkedések
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CRH-stimuláció hatásának meghatározása a (18)F-FDG-felvételre CD-s nagy felbontású PET-képalkotás során. A (18)F-FDG-felvétel értékeléséhez és összehasonlításához CRH-stimuláció nélkül és CRH-stimulációval a (18)F-FDG standardizált felvételi értékeket (SUV-k) hasonlítjuk össze az érdeklődési körben (agyalapi mirigy és hipofízis adenoma). A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak meghatározása, hogy a CRH-stimuláció javítja-e az ACTH-adenómák kimutatását, amint azt a (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotás kimutatta, valamint az ACTH (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotás pontosságának és érzékenységének értékelése. -adenomák az MR-képalkotáshoz képest. Ezen másodlagos célok értékelésére szolgáló intézkedések közé tartozik a (18)F-FDG nagy felbontású PET-képalkotás (CRH-stimulációval és anélkül) kimutatásának összehasonlítása (1) adenomák MR-képalkotással, (2) IPSS-eredményekkel és (3) A szövettani leletekkel megerősített tumor tényleges elhelyezkedése a PET- és MR-képalkotással előre jelzett lokalizációig a betegeken belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Legyen 8 éves vagy idősebb, és általános érzéstelenítés nélkül is képes PET-képalkotásra.
- Képes tájékozott beleegyezést adni (kiskorú esetén a gondnok is képes beleegyezést adni).
- A CD klinikai diagnózisa orvosi feljegyzések alapján.
- Orvosilag alkalmas az agyalapi mirigy adenoma reszekciójára, és az adenoma műtéti eltávolítását tervezi a PET-képalkotást követő 12 héten belül.
- Normál májenzimek: a vizsgálatokat a radiofarmakon injekció beadása előtt 14 napon belül el kell végezni; SGOT, SGPT kisebb vagy egyenlő, mint az ULN 5-szöröse; bilirubin a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A pályázók kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ellenjavallatok az MR-vizsgálathoz, beleértve a pacemakereket vagy más beültetett elektromos eszközöket, agystimulátorokat, bizonyos típusú fogászati implantátumokat, aneurizma klipeket (fém klipek egy nagy artéria falán), fém protéziseket (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és cochleáris implantátumok), állandó szemceruza, beültetett adagolópumpa vagy repeszdarabok
- Súlyos krónikus veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m(2)), hepatorenalis szindróma vagy májtranszplantáció után.
- 200 mg/dl fölé emelkedett vércukorszint a (18)F-FDG beadása előtti szkennelés napján.
- CRH ismert intolerancia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CRH-stimuláció 18F-FDG-felvételre gyakorolt hatásának meghatározása ACTH-adenómák nagy felbontású PET-képalkotásában CD-ben.
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a CRH stimuláció (a CRH stimuláció nélkülihez képest) javítja-e az ACTH-adenómák kimutatását, amint azt a 18F-FDG nagy felbontású PET-képalkotás kimutatta CD-ben.
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
|
Az ACTH-adenómák 18F-FDG nagy felbontású PET-képalkotásának pontosságának és érzékenységének felmérése CD-ben az MR-képalkotáshoz képest.
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alzahrani AS, Farhat R, Al-Arifi A, Al-Kahtani N, Kanaan I, Abouzied M. The diagnostic value of fused positron emission tomography/computed tomography in the localization of adrenocorticotropin-secreting pituitary adenoma in Cushing's disease. Pituitary. 2009;12(4):309-14. doi: 10.1007/s11102-009-0180-4. Epub 2009 Apr 22.
- Arnaldi G, Angeli A, Atkinson AB, Bertagna X, Cavagnini F, Chrousos GP, Fava GA, Findling JW, Gaillard RC, Grossman AB, Kola B, Lacroix A, Mancini T, Mantero F, Newell-Price J, Nieman LK, Sonino N, Vance ML, Giustina A, Boscaro M. Diagnosis and complications of Cushing's syndrome: a consensus statement. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5593-602. doi: 10.1210/jc.2003-030871.
- Batista D, Gennari M, Riar J, Chang R, Keil MF, Oldfield EH, Stratakis CA. An assessment of petrosal sinus sampling for localization of pituitary microadenomas in children with Cushing disease. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):221-4. doi: 10.1210/jc.2005-1096. Epub 2005 Oct 11.
- Boyle J, Patronas NJ, Smirniotopoulos J, Herscovitch P, Dieckman W, Millo C, Maric D, Chatain GP, Hayes CP, Benzo S, Scott G, Edwards N, Ray Chaudhury A, Lodish MB, Sharma S, Nieman LK, Stratakis CA, Lonser RR, Chittiboina P. CRH stimulation improves 18F-FDG-PET detection of pituitary adenomas in Cushing's disease. Endocrine. 2019 Jul;65(1):155-165. doi: 10.1007/s12020-019-01944-7. Epub 2019 May 6.
- Chittiboina P, Montgomery BK, Millo C, Herscovitch P, Lonser RR. High-resolution(18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography and magnetic resonance imaging for pituitary adenoma detection in Cushing disease. J Neurosurg. 2015 Apr;122(4):791-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS14911. Epub 2014 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120007
- 12-N-0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .