Efeitos da estimulação hormonal em varreduras cerebrais para a doença de Cushing
Avaliação Prospectiva do Efeito da Estimulação do Hormônio Liberador de Corticotropina na Tomografia de Emissão de Pósitrons de Alta Resolução com 18F-Fludeoxiglicose na Doença de Cushing
Fundo:
- A doença de Cushing pode ser causada por um tumor da glândula pituitária, uma pequena glândula do tamanho de uma ervilha localizada na base do cérebro. Esses tumores produzem altos níveis de hormônios, que causam obesidade, diabetes e problemas de crescimento. A cura para esse tipo de doença de Cushing é fazer uma cirurgia que remova o tumor, mas deixe a glândula pituitária intacta. Atualmente, a ressonância magnética é a melhor maneira de encontrar esses tumores. No entanto, muitos desses tumores não aparecem no exame.
- As varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) usam produtos químicos radioativos para iluminar partes do corpo que são mais ativas, como tumores. Os pesquisadores querem tentar tornar os pequenos tumores da doença de Cushing mais ativos para ajudá-los a aparecer nos exames. Um hormônio especial será administrado antes do exame para tornar os tumores mais ativos.
Objetivos.
- Para testar o uso de estimulação hormonal para melhorar os exames cerebrais para tumores da doença de Cushing.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 8 anos de idade que farão cirurgia para remover tumores da doença de Cushing.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico, exames de sangue e urina e estudos de imagem.
- Eles farão três varreduras cerebrais antes da cirurgia. A primeira varredura é uma ressonância magnética para mostrar uma imagem completa do cérebro. A segunda e terceira varreduras são PET scans.
- A primeira PET scan será realizada sem o hormônio especial. O segundo PET scan será feito mais de 24 horas, mas menos de 14 dias após o primeiro PET scan. A segunda PET scan será feita com o hormônio especial.
- Os participantes farão cirurgia de remoção do tumor por meio de outro protocolo de estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo
A identificação por imagem pré-operatória e a localização de adenomas hipofisários secretores de hormônio adrenocorticotrofina (ACTH) são essenciais para o diagnóstico preciso e o tratamento cirúrgico bem-sucedido da doença de Cushing (DC). Infelizmente, mais de 40% dos pacientes com DC não apresentam um adenoma hipofisário visível na ressonância magnética (RM) (a modalidade de imagem mais sensível para detecção e localização de adenoma positivo para ACTH). A falta de imagens de RM para diagnóstico e para orientar a ressecção cirúrgica resulta em taxas significativamente mais altas de falha cirúrgica em comparação com casos associados a adenomas visíveis em imagens de RM. Como os adenomas de ACTH são metabolicamente ativos em comparação com a glândula pituitária circundante, a tomografia por emissão de pósitrons (PET) (18)F-fluodesoxiglicose ((18)F-FDG) em pacientes com DC pode ser usada para detectar adenomas não detectáveis na RM- imagem. Além disso, o hormônio liberador de corticotropina (CRH) pode ser administrado para aumentar seletivamente a atividade metabólica de adenomas hipofisários secretores de ACTH para aumentar a probabilidade de sua detecção e localização por (18)F-FDG PET-imagem. Para determinar o efeito da estimulação de CRH na captação de (18)F-FDG usando imagens de PET em DC, realizaremos imagens de PET de alta resolução (18)F-FDG (com e sem estimulação de CRH) em pacientes com DC.
População do estudo
Trinta pacientes masculinos e femininos com DC com 8 anos ou mais participarão deste estudo.
Design de estudo
Este é um estudo de centro único para determinar o efeito da estimulação de CRH na captação de (18)F-FDG em imagens PET de alta resolução de adenomas de ACTH em pacientes com DC. Os pacientes com DC serão submetidos a imagens de PET de alta resolução (18) F-FDG sem estimulação de CRH e imagens de PET de alta resolução (18) F-FDG com estimulação de CRH intravenosa. A ordem das varreduras de PET será aleatória e a segunda varredura de PET ocorrerá mais de 24 horas, mas menos de 14 dias após a imagem PET inicial. Para imagens de PET com (18)F-FDG com estimulação de CRH, (18)F-FDG intravenoso será administrado imediatamente antes da administração de CRH. As imagens PET serão lidas por radiologistas cegos para a administração de CRH. Dentro de 12 semanas após a conclusão da última (18) F-FDG PET de alta resolução, os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica do adenoma hipofisário. A confirmação cirúrgica e histológica da localização do adenoma será usada para avaliar a precisão diagnóstica e de localização da imagem PET e comparar com os resultados pré-operatórios da imagem por RM em pacientes com DC. Os resultados da amostragem do seio petroso inferior (IPSS) serão comparados com os resultados de imagem e com achados cirúrgicos e histológicos.
Medidas de resultado
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da estimulação de CRH na captação de (18)F-FDG em imagens PET de alta resolução para DC. Para avaliar e comparar a captação de (18)F-FDG sem e com estimulação de CRH, compararemos os valores de captação padronizados de (18)F-FDG (SUVs) na região de interesse (hipófise e adenoma hipofisário). Os objetivos secundários incluem determinar se a estimulação de CRH aumenta a detecção de adenomas de ACTH, conforme demonstrado em imagens PET de alta resolução (18)F-FDG e avaliar a precisão e sensibilidade da detecção de imagens PET de alta resolução (18)F-FDG de ACTH -adenomas em comparação com imagens de RM. As medidas para avaliar esses objetivos secundários incluem a comparação da detecção de imagens de PET de alta resolução (18) F-FDG (com e sem estimulação de CRH) com (1) detecção de adenomas por imagens de RM, (2) resultados de IPSS e (3) localização real do tumor confirmada por achados histológicos para localização prevista por imagens de PET e RM em pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para entrar no estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Ter 8 anos de idade ou mais e ser capaz de passar por imagens de PET sem precisar de anestesia geral.
- Capaz de fornecer consentimento informado (ou o responsável é capaz de fornecer consentimento em caso de menor).
- Diagnóstico clínico de DC com base em registros médicos.
- Medicamente capaz de se submeter à ressecção do adenoma hipofisário e planejando se submeter à ressecção cirúrgica do adenoma dentro de 12 semanas após a imagem PET.
- Enzimas hepáticas normais: os testes devem ser concluídos até 14 dias antes da injeção do radiofármaco; SGOT, SGPT menor ou igual a 5 vezes o LSN; bilirrubina menor ou igual a 2 vezes o LSN.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos os candidatos que atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares), delineador permanente, bomba de entrega implantada ou fragmentos de estilhaços
- Insuficiência renal crônica grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m(2)), síndrome hepatorrenal ou pós-transplante hepático.
- Nível elevado de glicose no sangue acima de 200 mg/dL no dia do exame antes da administração de (18)F-FDG.
- Intolerância conhecida ao CRH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o efeito da estimulação de CRH na captação de 18F-FDG em imagens de PET de alta resolução de adenomas de ACTH na DC.
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se a estimulação com CRH (comparada a sem estimulação com CRH) melhora a detecção de adenomas de ACTH, conforme demonstrado em imagens PET de alta resolução 18F-FDG em DC.
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Avaliar a precisão e a sensibilidade da detecção de imagens de PET de alta resolução com 18F-FDG de adenomas de ACTH na DC em comparação com as imagens de RM.
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alzahrani AS, Farhat R, Al-Arifi A, Al-Kahtani N, Kanaan I, Abouzied M. The diagnostic value of fused positron emission tomography/computed tomography in the localization of adrenocorticotropin-secreting pituitary adenoma in Cushing's disease. Pituitary. 2009;12(4):309-14. doi: 10.1007/s11102-009-0180-4. Epub 2009 Apr 22.
- Arnaldi G, Angeli A, Atkinson AB, Bertagna X, Cavagnini F, Chrousos GP, Fava GA, Findling JW, Gaillard RC, Grossman AB, Kola B, Lacroix A, Mancini T, Mantero F, Newell-Price J, Nieman LK, Sonino N, Vance ML, Giustina A, Boscaro M. Diagnosis and complications of Cushing's syndrome: a consensus statement. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5593-602. doi: 10.1210/jc.2003-030871.
- Batista D, Gennari M, Riar J, Chang R, Keil MF, Oldfield EH, Stratakis CA. An assessment of petrosal sinus sampling for localization of pituitary microadenomas in children with Cushing disease. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):221-4. doi: 10.1210/jc.2005-1096. Epub 2005 Oct 11.
- Boyle J, Patronas NJ, Smirniotopoulos J, Herscovitch P, Dieckman W, Millo C, Maric D, Chatain GP, Hayes CP, Benzo S, Scott G, Edwards N, Ray Chaudhury A, Lodish MB, Sharma S, Nieman LK, Stratakis CA, Lonser RR, Chittiboina P. CRH stimulation improves 18F-FDG-PET detection of pituitary adenomas in Cushing's disease. Endocrine. 2019 Jul;65(1):155-165. doi: 10.1007/s12020-019-01944-7. Epub 2019 May 6.
- Chittiboina P, Montgomery BK, Millo C, Herscovitch P, Lonser RR. High-resolution(18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography and magnetic resonance imaging for pituitary adenoma detection in Cushing disease. J Neurosurg. 2015 Apr;122(4):791-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS14911. Epub 2014 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- 120007
- 12-N-0007
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