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Effets de la stimulation hormonale sur les scintigraphies cérébrales pour la maladie de Cushing

Évaluation prospective de l'effet de la stimulation de l'hormone de libération de la corticotropine sur la tomographie par émission de positons haute résolution au 18F-fludoxyglucose dans la maladie de Cushing

Arrière-plan:

  • La maladie de Cushing peut être causée par une tumeur de l'hypophyse, une petite glande de la taille d'un pois située à la base du cerveau. Ces tumeurs produisent des niveaux élevés d'hormones, qui causent l'obésité, le diabète et des problèmes de croissance. Le remède pour ce type de maladie de Cushing est d'avoir une intervention chirurgicale qui enlève la tumeur mais laisse la glande pituitaire seule. Actuellement, les examens d'imagerie par résonance magnétique sont le meilleur moyen de détecter ces tumeurs. Cependant, bon nombre de ces tumeurs n'apparaissent pas sur le scanner.
  • La tomographie par émission de positrons (TEP) utilise des produits chimiques radioactifs pour éclairer les parties du corps qui sont plus actives, comme les tumeurs. Les chercheurs veulent essayer de rendre les petites tumeurs de la maladie de Cushing plus actives pour les aider à apparaître sur les scanners. Une hormone spéciale sera administrée avant l'examen pour rendre les tumeurs plus actives.

Objectifs:

- Tester l'utilisation de la stimulation hormonale pour améliorer les scintigraphies cérébrales pour les tumeurs de la maladie de Cushing.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 8 ans qui subiront une intervention chirurgicale pour enlever les tumeurs de la maladie de Cushing.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et d'urine et des études d'imagerie.
  • Ils auront trois scanners cérébraux avant la chirurgie. La première analyse est une imagerie par résonance magnétique pour montrer une image complète du cerveau. Les deuxième et troisième scans sont des scans PET.
  • Le premier PET scan sera donné sans l'hormone spéciale. Le deuxième PET scan sera effectué plus de 24 heures mais moins de 14 jours après le premier PET scan. Le deuxième PET scan sera donné avec l'hormone spéciale.
  • Les participants subiront une chirurgie d'ablation de la tumeur dans le cadre d'un autre protocole d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif

L'identification et la localisation par imagerie préopératoire des adénomes hypophysaires sécrétant l'hormone adrénocorticotropine (ACTH) sont essentielles pour le diagnostic précis et le succès du traitement chirurgical de la maladie de Cushing (MC). Malheureusement, plus de 40 % des patients atteints de MC n'ont pas d'adénome hypophysaire visible à l'imagerie par résonance magnétique (RM) (la modalité d'imagerie la plus sensible pour la détection et la localisation d'un adénome positif à l'ACTH). Le manque d'imagerie par résonance magnétique pour le diagnostic et pour guider la résection chirurgicale entraîne des taux significativement plus élevés d'échec chirurgical par rapport aux cas associés à des adénomes visibles à l'imagerie par résonance magnétique. Étant donné que les adénomes à l'ACTH sont métaboliquement actifs par rapport à l'hypophyse environnante, l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) (18) F-fludésoxyglucose ((18) F-FDG) chez les patients atteints de MC pourrait être utilisée pour détecter les adénomes non détectables à l'IRM. imagerie. De plus, l'hormone de libération de la corticotropine (CRH) peut être administrée pour augmenter sélectivement l'activité métabolique des adénomes hypophysaires sécrétant de l'ACTH afin d'augmenter la probabilité de leur détection et de leur localisation par imagerie TEP (18) F-FDG. Pour déterminer l'effet de la stimulation de la CRH sur l'absorption du (18) F-FDG à l'aide de l'imagerie TEP dans la MC, nous effectuerons une imagerie TEP à haute résolution (18) F-FDG (avec et sans stimulation de la CRH) chez les patients atteints de MC.

Population étudiée

Trente hommes et femmes atteints de MC âgés de 8 ans et plus participeront à cette étude.

Étudier le design

Il s'agit d'un essai monocentrique visant à déterminer l'effet de la stimulation de la CRH sur l'absorption du (18)F-FDG dans l'imagerie TEP à haute résolution des adénomes à l'ACTH chez les patients atteints de MC. Les patients CD subiront (18) une imagerie TEP haute résolution au F-FDG sans stimulation CRH et (18) une imagerie TEP haute résolution au F-FDG avec stimulation intraveineuse du CRH. L'ordre des scans TEP sera randomisé et le deuxième scan TEP aura lieu plus de 24 heures mais moins de 14 jours après l'imagerie TEP initiale. Pour l'imagerie TEP au (18)F-FDG avec stimulation du CRH, le (18)F-FDG par voie intraveineuse sera administré juste avant l'administration du CRH. Les images TEP seront lues par des radiologues qui ne connaissent pas l'administration de CRH. Dans les 12 semaines suivant la fin de la dernière imagerie TEP haute résolution (18) F-FDG, les patients subiront une résection chirurgicale de l'adénome hypophysaire. La confirmation chirurgicale et histologique de l'emplacement de l'adénome sera utilisée pour évaluer la précision du diagnostic et de la localisation de l'imagerie TEP et pour comparer les résultats de l'imagerie RM préopératoire chez les patients CD. Les résultats de l'échantillonnage du sinus pétreux inférieur (IPSS) seront comparés aux résultats d'imagerie et aux résultats chirurgicaux et histologiques.

Mesures des résultats

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la stimulation de la CRH sur l'absorption du (18) F-FDG dans l'imagerie TEP à haute résolution pour la MC. Pour évaluer et comparer l'absorption du (18) F-FDG sans et avec la stimulation de la CRH, nous comparerons les valeurs d'absorption standardisées (SUV) du (18) F-FDG dans la région d'intérêt (hypophyse et adénome hypophysaire). Les objectifs secondaires consistent à déterminer si la stimulation de la CRH améliore la détection des adénomes à l'ACTH, comme démontré sur l'imagerie TEP à haute résolution (18) F-FDG et à évaluer la précision et la sensibilité de la détection de l'ACTH par imagerie TEP à haute résolution (18) F-FDG -adénomes par rapport à l'IRM. Les mesures pour évaluer ces objectifs secondaires comprennent la comparaison (18) de la détection par imagerie TEP haute résolution F-FDG (avec et sans stimulation CRH) à (1) la détection par IRM des adénomes, (2) les résultats IPSS et (3) l'emplacement réel de la tumeur confirmé par les résultats histologiques par rapport à l'emplacement prédit par l'imagerie TEP et IRM chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour pouvoir participer à l'étude, les patients doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Être âgé de 8 ans ou plus et pouvoir subir une imagerie TEP sans avoir besoin d'anesthésie générale.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé (ou le tuteur est en mesure de donner son consentement dans le cas d'un mineur).
  3. Diagnostic clinique de la MC basé sur les dossiers médicaux.
  4. Médicalement capable de subir la résection d'un adénome hypophysaire et prévoyant de subir une résection chirurgicale de l'adénome dans les 12 semaines suivant l'imagerie TEP.
  5. Enzymes hépatiques normales : les tests doivent être effectués dans les 14 jours précédant l'injection du radiopharmaceutique ; SGOT, SGPT inférieur ou égal à 5 fois la LSN ; bilirubine inférieure ou égale à 2 fois la LSN.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les candidats seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Contre-indication à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électriques implantés, les stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, les clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), les prothèses métalliques (y compris les broches et tiges métalliques, les valves cardiaques et implants cochléaires), eye-liner permanent, pompe de distribution implantée ou éclats d'obus
  3. Insuffisance rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m(2)), syndrome hépatorénal ou post-transplantation hépatique.
  4. Glycémie élevée au-dessus de 200 mg/dL le jour de l'analyse avant l'administration du (18)F-FDG.
  5. Intolérance connue à la CRH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet de la stimulation de la CRH sur l'absorption du 18F-FDG dans l'imagerie TEP à haute résolution des adénomes à l'ACTH dans la MC.
Délai: En cours
En cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la stimulation de la CRH (par rapport à l'absence de stimulation de la CRH) améliore la détection des adénomes à l'ACTH, comme démontré sur l'imagerie TEP haute résolution au 18F-FDG en CD.
Délai: En cours
En cours
Évaluer la précision et la sensibilité de la détection par imagerie TEP haute résolution au 18F-FDG des adénomes à l'ACTH dans la MC par rapport à l'imagerie par résonance magnétique.
Délai: En cours
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

11 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

12 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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