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Auswirkungen der Hormonstimulation auf Gehirnscans für Morbus Cushing

13. Juni 2018 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Prospektive Bewertung der Wirkung von Corticotropin-Releasing-Hormon-Stimulation auf 18F-Fludeoxyglukose Hochauflösende Positronen-Emissions-Tomographie bei Morbus Cushing

Hintergrund:

  • Die Cushing-Krankheit kann durch einen Tumor der Hypophyse verursacht werden, einer kleinen Drüse von der Größe einer Erbse, die sich an der Basis des Gehirns befindet. Diese Tumore produzieren hohe Hormonspiegel, die Fettleibigkeit, Diabetes und Wachstumsprobleme verursachen. Die Heilung für diese Art von Morbus Cushing besteht in einer Operation, bei der der Tumor entfernt wird, aber die Hypophyse in Ruhe gelassen wird. Derzeit sind Magnetresonanztomographie-Scans der beste Weg, um diese Tumore zu finden. Viele dieser Tumore erscheinen jedoch nicht auf dem Scan.
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans verwenden radioaktive Chemikalien, um aktivere Körperteile wie Tumore zu beleuchten. Forscher wollen versuchen, die kleinen Tumore der Cushing-Krankheit aktiver zu machen, damit sie auf den Scans sichtbar werden. Vor dem Scan wird ein spezielles Hormon verabreicht, um die Tumore aktiver zu machen.

Ziele:

- Testen der Verwendung von Hormonstimulation zur Verbesserung von Gehirnscans für Tumore der Cushing-Krankheit.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 8 Jahren, die sich einer Operation zur Entfernung von Tumoren der Cushing-Krankheit unterziehen werden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests und bildgebenden Untersuchungen untersucht.
  • Sie werden drei Gehirnscans vor der Operation haben. Der erste Scan ist ein Magnetresonanztomographie-Scan, um ein vollständiges Bild des Gehirns zu zeigen. Der zweite und dritte Scan sind PET-Scans.
  • Der erste PET-Scan wird ohne das spezielle Hormon durchgeführt. Der zweite PET-Scan wird mehr als 24 Stunden, aber weniger als 14 Tage nach dem ersten PET-Scan durchgeführt. Der zweite PET-Scan wird mit dem speziellen Hormon durchgeführt.
  • Die Teilnehmer werden im Rahmen eines anderen Studienprotokolls einer Operation zur Tumorentfernung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Die präoperative bildgebende Identifizierung und Lokalisierung von Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH)-sezernierenden Hypophysenadenomen ist entscheidend für die genaue Diagnose und die erfolgreiche chirurgische Behandlung des Morbus Cushing (CD). Leider haben über 40 Prozent der CD-Patienten kein sichtbares Hypophysenadenom in der Magnetresonanz (MR)-Bildgebung (der empfindlichsten Bildgebungsmodalität für die Erkennung und Lokalisierung von ACTH-positiven Adenomen). Das Fehlen von MR-Bildgebung zur Diagnose und zur Führung der chirurgischen Resektion führt zu signifikant höheren Raten von chirurgischen Misserfolgen im Vergleich zu Fällen, die mit Adenomen assoziiert sind, die auf MR-Bildgebung sichtbar sind. Da ACTH-Adenome im Vergleich zur umgebenden Hypophyse metabolisch aktiv sind, könnte die (18)F-Fludeoxyglucose ((18)F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei CD-Patienten verwendet werden, um Adenome zu erkennen, die im MRT nicht nachweisbar sind. Bildgebung. Darüber hinaus kann Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) verabreicht werden, um die metabolische Aktivität von ACTH-sezernierenden Hypophysenadenomen selektiv zu erhöhen, um die Wahrscheinlichkeit ihrer Erkennung und Lokalisierung durch (18)F-FDG-PET-Bildgebung zu erhöhen. Um die Wirkung der CRH-Stimulation auf die (18)F-FDG-Aufnahme mittels PET-Bildgebung bei MC zu bestimmen, werden wir hochauflösende (18)F-FDG-PET-Bildgebung (mit und ohne CRH-Stimulation) bei MC-Patienten durchführen.

Studienpopulation

Dreißig männliche und weibliche CD-Patienten ab 8 Jahren werden an dieser Studie teilnehmen.

Studiendesign

Dies ist eine Single-Center-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer CRH-Stimulation auf die (18)F-FDG-Aufnahme in hochauflösender PET-Bildgebung von ACTH-Adenomen bei CD-Patienten. CD-Patienten werden einer hochauflösenden (18)F-FDG-PET-Bildgebung ohne CRH-Stimulation und einer hochauflösenden (18)F-FDG-PET-Bildgebung mit intravenöser CRH-Stimulation unterzogen. Die Reihenfolge der PET-Scans wird randomisiert und der zweite PET-Scan wird mehr als 24 Stunden, aber weniger als 14 Tage nach der ersten PET-Bildgebung durchgeführt. Für (18)F-FDG-PET-Bildgebung mit CRH-Stimulation wird intravenöses (18)F-FDG unmittelbar vor der CRH-Verabreichung verabreicht. Die PET-Bilder werden von Radiologen gelesen, die für die Verabreichung von CRH blind sind. Innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss des letzten (18)F-FDG hochauflösenden PET-Bildgebungsscans werden die Patienten einer chirurgischen Resektion des Hypophysenadenoms unterzogen. Die chirurgische und histologische Bestätigung der Lokalisierung des Adenoms wird verwendet, um die diagnostische und Lokalisierungsgenauigkeit der PET-Bildgebung zu beurteilen und mit präoperativen MR-Bildgebungsergebnissen bei CD-Patienten zu vergleichen. Die Ergebnisse der Probenentnahme aus dem Sinus inferior petrosus (IPSS) werden mit bildgebenden Ergebnissen sowie mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.

Zielparameter

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der CRH-Stimulation auf die (18)F-FDG-Aufnahme in der hochauflösenden PET-Bildgebung für CD zu bestimmen. Um die (18)F-FDG-Aufnahme ohne und mit CRH-Stimulation zu bewerten und zu vergleichen, werden wir die (18)F-FDG-standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) in der interessierenden Region (Hypophyse und Hypophysenadenom) vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bestimmung, ob die CRH-Stimulation die Erkennung von ACTH-Adenomen verbessert, wie in der (18)F-FDG-PET-Bildgebung mit hoher Auflösung gezeigt, und die Bewertung der Genauigkeit und Empfindlichkeit der (18)F-FDG-PET-Bildgebung mit hoher Auflösung von ACTH -Adenome im Vergleich zur MR-Bildgebung. Zu den Maßnahmen zur Bewertung dieser sekundären Ziele gehören der Vergleich von (18) F-FDG hochauflösender PET-Bildgebung (mit und ohne CRH-Stimulation) Erkennung mit (1) MR-Bildgebungserkennung von Adenomen, (2) IPSS-Ergebnissen und (3) die durch histologische Befunde bestätigte tatsächliche Tumorlokalisation zu der durch PET- und MR-Bildgebung vorhergesagten Lokalisation bei Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sie müssen 8 Jahre oder älter sein und sich einer PET-Bildgebung ohne Vollnarkose unterziehen können.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (oder der Vormund kann im Falle von Minderjährigen die Einwilligung erteilen).
  3. Klinische Diagnose von CD basierend auf Krankenakten.
  4. Medizinisch in der Lage, sich einer Resektion des Hypophysenadenoms zu unterziehen, und die Planung einer chirurgischen Resektion des Adenoms innerhalb von 12 Wochen nach PET-Bildgebung.
  5. Normale Leberenzyme: Die Tests sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion des Radiopharmakons abgeschlossen sein; SGOT, SGPT kleiner oder gleich 5 mal ULN; Bilirubin kleiner oder gleich 2 mal ULN.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Kontraindikation für MR-Scans, einschließlich Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und Cochlea-Implantate), dauerhafter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Schrapnellfragmente
  3. Schwere chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m(2)), hepatorenales Syndrom oder nach Lebertransplantation.
  4. Erhöhter Blutzuckerspiegel über 200 mg/dL am Tag des Scans vor der (18)F-FDG-Verabreichung.
  5. Bekannte Intoleranz gegenüber CRH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung der CRH-Stimulation auf die 18F-FDG-Aufnahme in der hochauflösenden PET-Bildgebung von ACTH-Adenomen bei CD bestimmt werden.
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die CRH-Stimulation (im Vergleich zu ohne CRH-Stimulation) die Erkennung von ACTH-Adenomen verbessert, wie auf der hochauflösenden 18F-FDG-PET-Bildgebung in CD gezeigt.
Zeitfenster: Laufend
Laufend
Bewertung der Genauigkeit und Sensitivität des hochauflösenden 18F-FDG-PET-Bildgebungsnachweises von ACTH-Adenomen bei Zöliakie im Vergleich zur MR-Bildgebung.
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

12. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120007
  • 12-N-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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