クッシング病の脳スキャンに対するホルモン刺激の影響
クッシング病における 18 F-フルデオキシグルコース高解像度陽電子放出断層撮影に対するコルチコトロピン放出ホルモン刺激の効果の前向き評価
バックグラウンド：
- クッシング病は、脳の基底部にあるエンドウ豆ほどの大きさの小さな腺である下垂体の腫瘍によって引き起こされる可能性があります。 これらの腫瘍は高レベルのホルモンを産生し、肥満、糖尿病、成長障害を引き起こします。 このタイプのクッシング病の治療法は、腫瘍を切除し、下垂体だけを残す手術を受けることです。 現在、これらの腫瘍を見つけるには、磁気共鳴画像スキャンが最良の方法です。 ただし、これらの腫瘍の多くはスキャンに表示されません。
- 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンでは、放射性化学物質を使用して、腫瘍などのより活動的な体の部分を照らします。 研究者は、小さなクッシング病の腫瘍をより活動的にして、スキャンに表示されるようにしたいと考えています. 腫瘍をより活発にするために、スキャンの前に特別なホルモンが投与されます。
目的:
-クッシング病腫瘍の脳スキャンを改善するためのホルモン刺激の使用をテストする。
資格:
-クッシング病の腫瘍を除去する手術を受ける予定の8歳以上の個人。
デザイン：
- 参加者は、病歴、身体検査、血液と尿の検査、および画像検査でスクリーニングされます。
- 彼らは手術前に3回の脳スキャンを受ける予定です。 最初のスキャンは、脳の全体像を示すための磁気共鳴画像スキャンです。 2 回目と 3 回目のスキャンは PET スキャンです。
- 最初の PET スキャンは特別なホルモンなしで行われます。 2 回目の PET スキャンは、最初の PET スキャンから 24 時間以上 14 日以内に行われます。 2 回目の PET スキャンでは、特別なホルモンを使用します。
- 参加者は、別の研究プロトコルを通じて腫瘍除去手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
目的
副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) を分泌する下垂体腺腫の術前の画像診断と局在化は、クッシング病 (CD) の正確な診断と外科的治療の成功にとって重要です。 残念ながら、CD 患者の 40% 以上は、磁気共鳴 (MR) 画像 (ACTH 陽性腺腫の検出と局在化のための最も感度の高い画像診断法) で目に見える下垂体腺腫を持っていません。 診断および外科的切除のガイドのための MR イメージングの欠如は、MR イメージングで目に見える腺腫に関連する症例と比較して、手術の失敗率を有意に高くします。 ACTH 腺腫は周囲の下垂体に比べて代謝的に活性であるため、(18)F-フルデオキシグルコース ((18)F-FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) による CD 患者のイメージングは、MR では検出できない腺腫を検出するために使用できます。イメージング。 さらに、副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン (CRH) を投与して、ACTH 分泌下垂体腺腫の代謝活性を選択的に増加させ、(18) F-FDG PET イメージングによる検出と局在化の可能性を高めることができます。 CD の PET イメージングを使用して (18) F-FDG の取り込みに対する CRH 刺激の効果を判断するために、CD 患者で (18) F-FDG 高解像度 PET イメージング (CRH 刺激の有無にかかわらず) を実行します。
調査対象母集団
8 歳以上の男女 30 人の CD 患者がこの研究に参加します。
研究デザイン
これは、CD 患者の ACTH 腺腫の高解像度 PET イメージングにおける (18) F-FDG 取り込みに対する CRH 刺激の効果を判断するための単一センター試験です。 CD 患者は、CRH 刺激なしの (18) F-FDG 高解像度 PET イメージングと、静脈内 CRH 刺激による (18) F-FDG 高解像度 PET イメージングを受けます。 PET スキャンの順序はランダム化され、2 回目の PET スキャンは、最初の PET イメージングから 24 時間以上 14 日以内に行われます。 CRH 刺激による (18) F-FDG PET イメージングの場合、静脈内 (18) F-FDG は CRH 投与の直前に投与されます。 PET 画像は、CRH の投与を知らされていない放射線科医によって読み取られます。 最後の (18) F-FDG 高解像度 PET イメージング スキャンの完了後 12 週間以内に、患者は下垂体腺腫の外科的切除を受けます。 腺腫の位置の外科的および組織学的確認は、PET イメージングの診断および位置特定の精度を評価し、CD 患者の術前の MR イメージング結果と比較するために使用されます。 下錐体洞サンプリング (IPSS) の結果は、画像診断結果および外科的および組織学的所見と比較されます。
結果の測定
この研究の主な目的は、CD の高解像度 PET イメージングにおける (18) F-FDG 取り込みに対する CRH 刺激の影響を判断することです。 (18) F-FDG の取り込みを CRH 刺激の有無にかかわらず評価および比較するために、対象領域 (下垂体および下垂体腺腫) における (18) F-FDG の標準化された取り込み値 (SUV) を比較します。 副次的な目的には、(18)F-FDG 高解像度 PET イメージングで実証されているように、CRH 刺激が ACTH 腺腫の検出を強化するかどうかを判断し、(18)F-FDG 高解像度 PET イメージングによる ACTH 検出の精度と感度を評価することが含まれます。 -MR 画像と比較した腺腫。 これらの副次的な目的を評価するための手段には、(18)F-FDG 高解像度 PET イメージング (CRH 刺激の有無にかかわらず) 検出と、(1) 腺腫の MR イメージング検出、(2) IPSS の結果、および (3) の比較が含まれます。組織学的所見によって確認された実際の腫瘍の位置から、患者内の PET および MR 画像によって予測された位置まで。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
研究への参加資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 8歳以上で、全身麻酔なしでPET検査を受けることができる方。
- -インフォームドコンセントを提供できる（または未成年者の場合は保護者が同意できる）.
- カルテに基づくCDの臨床診断。
- -医学的に下垂体腺腫の切除を受けることができ、PETイメージングの12週間以内に腺腫の外科的切除を受ける予定。
- 正常な肝酵素: 検査は放射性医薬品の注射前 14 日以内に完了する必要があります。 SGOT、SGPTがULNの5倍以下; ULNの2倍以下のビリルビン。
除外基準:
次のいずれかの基準を満たす場合、候補者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ペースメーカーやその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、ある種の歯科インプラント、動脈瘤クリップ (太い動脈の壁にある金属製のクリップ)、金属製のプロテーゼ (金属製のピンやロッド、心臓弁など) を含む MR スキャンの禁忌人工内耳)、恒久的なアイライナー、移植された送達ポンプ、または榴散弾の破片
- 重度の慢性腎不全 (糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73 m(2))、肝腎症候群または肝移植後。
- (18)F-FDG投与前のスキャン当日の血糖値が200mg/dLを超えている。
- CRHに対する既知の不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CDにおけるACTH腺腫の高解像度PETイメージングにおける18F-FDGの取り込みに対するCRH刺激の効果を決定すること。
時間枠：進行中
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD の 18F-FDG 高解像度 PET イメージングで示されるように、CRH 刺激が (CRH 刺激なしと比較して) ACTH 腺腫の検出を強化するかどうかを判断すること。
時間枠：進行中
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進行中
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MR イメージングと比較して、CD における ACTH 腺腫の 18 F-FDG 高解像度 PET イメージング検出の精度と感度を評価すること。
時間枠：進行中
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進行中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alzahrani AS, Farhat R, Al-Arifi A, Al-Kahtani N, Kanaan I, Abouzied M. The diagnostic value of fused positron emission tomography/computed tomography in the localization of adrenocorticotropin-secreting pituitary adenoma in Cushing's disease. Pituitary. 2009;12(4):309-14. doi: 10.1007/s11102-009-0180-4. Epub 2009 Apr 22.
- Arnaldi G, Angeli A, Atkinson AB, Bertagna X, Cavagnini F, Chrousos GP, Fava GA, Findling JW, Gaillard RC, Grossman AB, Kola B, Lacroix A, Mancini T, Mantero F, Newell-Price J, Nieman LK, Sonino N, Vance ML, Giustina A, Boscaro M. Diagnosis and complications of Cushing's syndrome: a consensus statement. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5593-602. doi: 10.1210/jc.2003-030871.
- Batista D, Gennari M, Riar J, Chang R, Keil MF, Oldfield EH, Stratakis CA. An assessment of petrosal sinus sampling for localization of pituitary microadenomas in children with Cushing disease. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):221-4. doi: 10.1210/jc.2005-1096. Epub 2005 Oct 11.
- Boyle J, Patronas NJ, Smirniotopoulos J, Herscovitch P, Dieckman W, Millo C, Maric D, Chatain GP, Hayes CP, Benzo S, Scott G, Edwards N, Ray Chaudhury A, Lodish MB, Sharma S, Nieman LK, Stratakis CA, Lonser RR, Chittiboina P. CRH stimulation improves 18F-FDG-PET detection of pituitary adenomas in Cushing's disease. Endocrine. 2019 Jul;65(1):155-165. doi: 10.1007/s12020-019-01944-7. Epub 2019 May 6.
- Chittiboina P, Montgomery BK, Millo C, Herscovitch P, Lonser RR. High-resolution(18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography and magnetic resonance imaging for pituitary adenoma detection in Cushing disease. J Neurosurg. 2015 Apr;122(4):791-7. doi: 10.3171/2014.10.JNS14911. Epub 2014 Dec 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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