Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормональной стимуляции на сканирование мозга при болезни Кушинга

13 июня 2018 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Проспективная оценка влияния стимуляции кортикотропин-рилизинг-гормона на результаты позитронно-эмиссионной томографии высокого разрешения с 18F-флудеоксиглюкозой при болезни Кушинга

Фон:

Болезнь Кушинга может быть вызвана опухолью гипофиза, небольшой железы размером с горошину, расположенной в основании головного мозга. Эти опухоли производят высокие уровни гормонов, которые вызывают ожирение, диабет и проблемы с ростом. Лекарство от этого типа болезни Кушинга заключается в хирургическом вмешательстве, при котором опухоль удаляется, но гипофиз остается нетронутым. В настоящее время магнитно-резонансная томография является лучшим способом обнаружения этих опухолей. Однако многие из этих опухолей не обнаруживаются при сканировании.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) использует радиоактивные химические вещества для освещения более активных частей тела, таких как опухоли. Исследователи хотят попытаться сделать небольшие опухоли при болезни Кушинга более активными, чтобы помочь им обнаружиться на снимках. Перед сканированием будет введен специальный гормон, который сделает опухоли более активными.

Цели:

- Проверить использование гормональной стимуляции для улучшения сканирования мозга на наличие опухолей болезни Кушинга.

Право на участие:

- Лица в возрасте не менее 8 лет, которым предстоит операция по удалению опухолей болезни Кушинга.

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, анализами крови и мочи и исследованиями изображений.
Перед операцией им сделают три сканирования мозга. Первое сканирование представляет собой магнитно-резонансную томографию, чтобы показать полную картину мозга. Второе и третье сканирование - это сканирование ПЭТ.
Первое сканирование ПЭТ будет проведено без специального гормона. Второе ПЭТ-сканирование будет выполнено более чем через 24 часа, но менее чем через 14 дней после первого ПЭТ-сканирования. Второе сканирование ПЭТ будет проведено со специальным гормоном.
Участникам предстоит операция по удалению опухоли по другому протоколу исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новообразование гипофиза

Вмешательство/лечение

Лекарство: Актрел

Подробное описание

Цель

Предоперационная визуализирующая идентификация и локализация аденом гипофиза, секретирующих адренокортикотропный гормон (АКТГ), имеет решающее значение для точного диагноза и успешного хирургического лечения болезни Кушинга (БК). К сожалению, более 40 процентов пациентов с БК не имеют видимой аденомы гипофиза при магнитно-резонансной (МР) визуализации (наиболее чувствительный метод визуализации для обнаружения и локализации АКТГ-положительной аденомы). Отсутствие МРТ для диагностики и направления хирургической резекции приводит к значительно более высокой частоте хирургических неудач по сравнению со случаями, связанными с аденомами, видимыми на МРТ. Поскольку АКТГ-аденомы метаболически активны по сравнению с окружающей гипофизом, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с (18)F-флуддеоксиглюкозой ((18)F-ФДГ) у пациентов с болезнью Крона может использоваться для выявления аденом, не обнаруживаемых на МРТ. визуализация. Кроме того, кортикотропин-рилизинг-гормон (CRH) можно назначать для селективного повышения метаболической активности секретирующих АКТГ аденом гипофиза, чтобы повысить вероятность их обнаружения и локализации с помощью ПЭТ-визуализации (18)F-FDG. Чтобы определить влияние стимуляции CRH на поглощение (18) F-FDG с помощью ПЭТ-визуализации при БК, мы проведем ПЭТ-визуализацию с высоким разрешением (18) F-FDG (со стимуляцией CRH и без нее) у пациентов с БК.

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 30 мужчин и женщин с БК в возрасте 8 лет и старше.

Дизайн исследования

Это одноцентровое исследование для определения влияния стимуляции CRH на поглощение (18) F-FDG при ПЭТ-визуализации с высоким разрешением аденом АКТГ у пациентов с БК. Пациентам с болезнью Крона будет проведена ПЭТ-визуализация с высоким разрешением (18)F-FDG без стимуляции CRH и ПЭТ-визуализация с высоким разрешением (18)F-FDG с внутривенной стимуляцией CRH. Порядок ПЭТ-сканирований будет рандомизированным, и второе ПЭТ-сканирование будет проводиться более чем через 24 часа, но менее чем через 14 дней после первоначального ПЭТ-изображения. Для ПЭТ-визуализации (18)F-FDG со стимуляцией CRH внутривенно (18)F-FDG будет вводиться непосредственно перед введением CRH. ПЭТ-изображения будут считываться радиологами, не имеющими представления о проведении КРГ. В течение 12 недель после завершения последней ПЭТ-визуализации высокого разрешения (18)F-FDG пациентам будет проведена хирургическая резекция аденомы гипофиза. Хирургическое и гистологическое подтверждение локализации аденомы будет использоваться для оценки диагностической и локализационной точности ПЭТ-изображения и для сравнения с предоперационными результатами МРТ у пациентов с БК. Результаты исследования нижнего каменистого синуса (IPSS) будут сравниваться с результатами визуализации, а также с хирургическими и гистологическими данными.

Критерии оценки

Основная цель этого исследования - определить влияние стимуляции CRH на поглощение (18) F-FDG при ПЭТ-визуализации высокого разрешения для CD. Чтобы оценить и сравнить поглощение (18) F-FDG без и со стимуляцией CRH, мы сравним стандартизированные значения поглощения (SUV) (18) F-FDG в интересующей области (гипофиз и аденома гипофиза). Вторичные цели включают определение того, улучшает ли стимуляция КРГ обнаружение аденом АКТГ, как показано на ПЭТ высокого разрешения с (18)F-ФДГ, и оценку точности и чувствительности обнаружения АКТГ с помощью ПЭТ высокого разрешения с (18)F-ФДГ. -аденомы по сравнению с МРТ. Меры для оценки этих вторичных целей включают сравнение (18) обнаружения ПЭТ высокого разрешения с F-ФДГ (со стимуляцией КРГ и без нее) с (1) обнаружением аденом с помощью МРТ, (2) результатами IPSS и (3) фактическое расположение опухоли, подтвержденное гистологическими данными, до местоположения, предсказанного ПЭТ- и МРТ-изображениями у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

Быть в возрасте 8 лет и старше и иметь возможность пройти ПЭТ-визуализацию без общей анестезии.
Способен дать информированное согласие (или опекун может дать согласие в случае несовершеннолетнего).
Клинический диагноз БК на основании медицинской документации.
По медицинским показаниям может пройти резекцию аденомы гипофиза и планирует провести хирургическую резекцию аденомы в течение 12 недель после ПЭТ-визуализации.
Нормальные ферменты печени: анализы должны быть выполнены в течение 14 дней до инъекции радиофармпрепарата; SGOT, SGPT меньше или равно 5-кратному ВГН; билирубин менее чем в 2 раза выше ВГН.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Кандидаты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

Беременные или кормящие женщины.
Противопоказания к МР-сканированию, включая кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы головного мозга, некоторые виды зубных имплантатов, зажимы аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и кохлеарные импланты), перманентная подводка для глаз, имплантированная помпа или осколки осколков
Тяжелая хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 m(2)), гепаторенальный синдром или после трансплантации печени.
Повышенный уровень глюкозы в крови выше 200 мг/дл в день сканирования до введения (18)F-ФДГ.
Известная непереносимость CRH.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ДИАГНОСТИКА
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: ОДИНОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить влияние стимуляции КРГ на захват 18F-ФДГ при ПЭТ высокого разрешения аденом АКТГ при БК. Временное ограничение: Непрерывный	Непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить, улучшает ли стимуляция КРГ (по сравнению со стимуляцией без КРГ) обнаружение АКТГ-аденом, как показано на ПЭТ высокого разрешения с 18F-ФДГ при БК. Временное ограничение: Непрерывный	Непрерывный
Оценить точность и чувствительность ПЭТ высокого разрешения с 18F-ФДГ для выявления АКТГ-аденом при БК по сравнению с МРТ. Временное ограничение: Непрерывный	Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

11 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества