Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonistimulaation vaikutukset Cushingin taudin aivotutkimukseen

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tuleva arvio kortikotropiinia vapauttavan hormonin stimulaation vaikutuksesta 18F-fludeoksiglukoosin korkearesoluutioon positroniemissiotomografiaan Cushingin taudissa

Tausta:

  • Cushingin taudin voi aiheuttaa aivolisäkkeen kasvain, aivojen pohjassa sijaitseva pieni, noin herneen kokoinen rauhanen. Nämä kasvaimet tuottavat korkeita hormonitasoja, jotka aiheuttavat liikalihavuutta, diabetesta ja kasvuongelmia. Tämäntyyppisen Cushingin taudin parannuskeino on leikkaus, joka poistaa kasvaimen, mutta jättää aivolisäkkeen rauhaan. Tällä hetkellä magneettikuvaus on paras tapa löytää nämä kasvaimet. Monet näistä kasvaimista eivät kuitenkaan näy skannauksessa.
  • Positroniemissiotomografiassa (PET) käytetään radioaktiivisia kemikaaleja, jotka valaisevat aktiivisempia kehon osia, kuten kasvaimia. Tutkijat haluavat yrittää saada pienet Cushingin taudin kasvaimet aktiivisemmaksi, jotta ne näkyvät skannauksissa. Ennen skannausta annetaan erityinen hormoni kasvainten aktivoimiseksi.

Tavoitteet:

- Testaa hormonistimulaation käyttöä Cushingin taudin kasvainten aivoskannausten parantamiseksi.

Kelpoisuus:

- Vähintään 8-vuotiaat henkilöt, joille tehdään leikkaus Cushingin taudin kasvainten poistamiseksi.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella, veri- ja virtsatesteillä sekä kuvantamistutkimuksilla.
  • Heille tehdään kolme aivokuvausta ennen leikkausta. Ensimmäinen skannaus on magneettikuvaus, joka näyttää täydellisen kuvan aivoista. Toinen ja kolmas skannaus ovat PET-skannauksia.
  • Ensimmäinen PET-skannaus tehdään ilman erityistä hormonia. Toinen PET-skannaus tehdään yli 24 tuntia, mutta alle 14 päivää ensimmäisen PET-skannauksen jälkeen. Toinen PET-skannaus tehdään erityisellä hormonilla.
  • Osallistujat saavat kasvaimen poistoleikkauksen toisen tutkimusprotokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Adrenokortikotropiinihormonia (ACTH) erittävien aivolisäkkeen adenoomien kuvaus ja paikantaminen ennen leikkausta on ratkaisevan tärkeää Cushingin taudin (CD) tarkan diagnoosin ja onnistuneen kirurgisen hoidon kannalta. Valitettavasti yli 40 prosentilla CD-potilaista ei ole näkyvää aivolisäkkeen adenoomaa magneettikuvauksessa (MR) (herkin kuvantamismenetelmä ACTH-positiivisen adenooman havaitsemiseen ja paikantamiseen). MR-kuvauksen puute diagnoosia ja kirurgista resektiota varten johtaa merkittävästi korkeampiin kirurgisten epäonnistumisten määrään verrattuna tapauksiin, jotka liittyvät MR-kuvauksessa näkyviin adenoomeihin. Koska ACTH-adenoomat ovat metabolisesti aktiivisia verrattuna ympäröivään aivolisäkkeeseen, (18)F-fludeoksiglukoosi ((18)F-FDG) positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta CD-potilailla voitaisiin käyttää havaitsemaan adenoomat, joita ei voida havaita MR-potilailla. kuvantaminen. Lisäksi kortikotropiinia vapauttavaa hormonia (CRH) voidaan antaa lisäämään selektiivisesti ACTH:ta erittävien aivolisäkkeen adenoomien metabolista aktiivisuutta niiden havaitsemisen ja lokalisoinnin todennäköisyyden lisäämiseksi (18)F-FDG PET-kuvauksella. Määrittääksemme CRH-stimulaation vaikutuksen (18)F-FDG:n ottoon PET-kuvauksella CD-potilailla suoritamme (18)F-FDG-korkean resoluution PET-kuvauksen (CRH-stimulaation kanssa ja ilman) CD-potilailla.

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu 30 mies- ja naispuolista CD-potilasta, jotka ovat vähintään 8-vuotiaita.

Opintojen suunnittelu

Tämä on yhden keskuksen koe, jossa määritetään CRH-stimulaation vaikutus (18)F-FDG:n ottoon ACTH-adenoomien korkearesoluutioisessa PET-kuvauksessa CD-potilailla. CD-potilaille tehdään (18)F-FDG korkearesoluutioinen PET-kuvaus ilman CRH-stimulaatiota ja (18)F-FDG korkearesoluutioinen PET-kuvaus suonensisäisellä CRH-stimulaatiolla. PET-skannausten järjestys satunnaistetaan ja toinen PET-skannaus tapahtuu yli 24 tuntia, mutta alle 14 päivää ensimmäisen PET-kuvauksen jälkeen. (18)F-FDG PET-kuvauksessa CRH-stimulaatiolla suonensisäinen (18)F-FDG annetaan juuri ennen CRH:n antamista. PET-kuvat lukevat radiologit, jotka ovat sokeutuneet CRH:n antamiseen. 12 viikon kuluessa viimeisen (18)F-FDG korkearesoluutioisen PET-kuvantamisen jälkeen potilaille tehdään aivolisäkkeen adenooman kirurginen resektio. Adenooman sijainnin kirurgista ja histologista vahvistusta käytetään PET-kuvauksen diagnostisen ja lokalisoinnin tarkkuuden arvioimiseen sekä CD-potilaiden preoperatiivisiin MR-kuvauksiin. Inferior petrosal sinus sampling (IPSS) -tuloksia verrataan kuvantamistuloksiin sekä kirurgisiin ja histologisiin löydöksiin.

Tulostoimenpiteet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CRH-stimulaation vaikutus (18)F-FDG:n ottoon CD:n korkearesoluutioisessa PET-kuvauksessa. Arvioidaksemme ja vertaillaksemme (18)F-FDG:n ottoa ilman CRH-stimulaatiota ja sen kanssa vertaamme (18)F-FDG:n standardoituja sisäänottoarvoja (SUV:t) kiinnostavalla alueella (aivolisäke ja aivolisäkkeen adenooma). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat sen määrittäminen, tehostaako CRH-stimulaatio ACTH-adenoomien havaitsemista, kuten (18)F-FDG-korkean resoluution PET-kuvauksessa on osoitettu, ja (18)F-FDG:n korkearesoluutioisen ACTH:n PET-kuvantamisen tarkkuuden ja herkkyyden arvioiminen. -adenoomia verrattuna MR-kuvaukseen. Näitä toissijaisia ​​tavoitteita arvioitaviin toimenpiteisiin kuuluu (18)F-FDG-korkean resoluution PET-kuvauksen (CRH-stimulaation kanssa ja ilman) havaitsemisen vertaaminen (1) adenoomien MR-kuvaukseen, (2) IPSS-tuloksiin ja (3) histologisten löydösten vahvistama kasvaimen todellinen sijainti potilaiden PET- ja MR-kuvauksen ennustamaan sijaintiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ole vähintään 8-vuotias ja pysty PET-kuvaukseen ilman yleisanestesiaa.
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (tai huoltaja pystyy antamaan suostumuksen alaikäisen ollessa kyseessä).
  3. CD-taudin kliininen diagnoosi potilastietojen perusteella.
  4. Lääketieteellisesti kykenevä läpikäymään aivolisäkkeen adenooman resektio ja suunnittelemaan adenooman kirurgista resektiota 12 viikon sisällä PET-kuvauksesta.
  5. Normaalit maksaentsyymit: testit tulee suorittaa 14 päivän kuluessa ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen injektiota; SGOT, SGPT pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN; bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN.

POISTAMISKRITEERIT:

Ehdokkaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Vasta-aihe MR-skannaukselle, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantit, aneurysmaklipsit (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäkorvaistutteet), pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu tai sirpaleita
  3. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m(2)), hepatorenaalinen oireyhtymä tai maksansiirron jälkeinen.
  4. Kohonnut verensokeriarvo yli 200 mg/dl skannauspäivänä ennen (18)F-FDG:n antamista.
  5. Tunnettu intoleranssi CRH:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää CRH-stimulaation vaikutus 18F-FDG:n ottoon ACTH-adenoomien korkearesoluutioisessa PET-kuvauksessa CD:ssä.
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, parantaako CRH-stimulaatio (verrattuna ilman CRH-stimulaatiota) ACTH-adenoomien havaitsemista, kuten 18F-FDG:n korkearesoluutioinen PET-kuvaus on osoitettu CD:ssä.
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Arvioida 18F-FDG:n korkearesoluutioisen PET-kuvauksen tarkkuutta ja herkkyyttä ACTH-adenoomien havaitsemisessa CD:ssä verrattuna MR-kuvaukseen.
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120007
  • 12-N-0007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivolisäkkeen kasvain

Kliiniset tutkimukset Acthrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa