TAK-438 与 AG-1749（兰索拉唑）在治愈性糜烂性食管炎维持治疗中的疗效比较
2013年8月22日 更新者：Takeda
一项评估 TAK-438（10 毫克或 20 毫克，每日一次）与 AG-1749（15 毫克，每日一次）在为期 24 周的维持治疗中的疗效和安全性的第 3 期、随机、双盲、多中心研究已治愈的糜烂性食管炎 (EE) 患者的治疗。
本研究的目的是确认 TAK-438 每日一次 (QD) 与兰索拉唑相比对已治愈的糜烂性食管炎维持治疗的疗效，并确定临床剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本
-
Yachiyo-shi、Chiba、日本
-
-
Ehime
-
Saijo-shi、Ehime、日本
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
-
Kasuya-gun、Fukuoka、日本
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本
-
-
Gifu
-
Takayama-shi、Gifu、日本
-
-
Gunma
-
Annaka-shi、Gunma、日本
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
-
-
Hyogo
-
Itami-shi、Hyogo、日本
-
Kobe-shi、Hyogo、日本
-
Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi、Kanagawa、日本
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
-
-
Kochi
-
Kochi-shi、Kochi、日本
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
-
-
Osaka
-
Kishiwada-shi、Osaka、日本
-
Osaka-shi、Osaka、日本
-
Suita-shi、Osaka、日本
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本
-
-
Saga
-
Saga-shi、Saga、日本
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi、Saitama、日本
-
Saitama-shi、Saitama、日本
-
Tokorozawa-shi、Saitama、日本
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本
-
Kokubunji-shi、Tokyo、日本
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
-
Toshima-ku、Tokyo、日本
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
-
-
Yamanashi
-
Tsuru-shi、Yamanashi、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在就诊 H-1（治疗期开始）时，参与者必须经内窥镜确认为 A 至 D 级糜烂性食管炎，如 LA 分类分级系统所定义，明确为 C 级或 D 级的参与者目标人数为参加者总数的15%或以上。
- 门诊病人（包括住院检查）
- 参与者必须成功完成治疗期，并在治疗期的第 2、4 或 8 周内镜下治愈 EE。 内窥镜治愈的 EE 定义为经内窥镜确认 EE 为 LA 分类分级系统定义的 O 级 EE 的参与者。
排除标准：
- 有食管相关并发症（嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食管狭窄等）、食管放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤（食管硬化治疗等）的参与者. 但是，允许包括 Schatzki 环（食管下括约肌周围的粘膜组织环）或 Barrett 食管的参与者。
- 曾接受影响胃食管反流的手术或治疗（心脏成形术、食管狭窄扩张术[不包括沙茨基环]等），或有胃或十二指肠手术史（不包括在内镜下切除良性息肉）
- 在就诊 H-1（开始研究药物给药）前 30 天内患有急性上消化道出血、胃或十二指肠溃疡（粘膜缺损并伴有白色涂层）的参与者。 但是，允许包括患有胃或十二指肠糜烂的参与者。
- 以前或现在有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多症病史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAK-438 10 毫克 QD
|
在治疗期间，参与者将接受 TAK-438 20 mg 片剂口服治疗，每天一次，持续长达 8 周。 在维持治疗期间，参与者将接受每日一次口服 TAK-438 10 毫克片剂和每日一次口服兰索拉唑安慰剂匹配胶囊的治疗，持续长达 24 周。 在治疗期间，参与者将接受 TAK-438 20 mg 片剂口服治疗，每天一次，持续长达 8 周。 在维持治疗期间，参与者将接受每日一次口服 TAK-438 20 毫克片剂和每日一次口服兰索拉唑安慰剂匹配胶囊的治疗，持续长达 24 周。 |
|
实验性的：TAK-438 20 毫克 QD
|
在治疗期间，参与者将接受 TAK-438 20 mg 片剂口服治疗，每天一次，持续长达 8 周。 在维持治疗期间，参与者将接受每日一次口服 TAK-438 10 毫克片剂和每日一次口服兰索拉唑安慰剂匹配胶囊的治疗，持续长达 24 周。 在治疗期间，参与者将接受 TAK-438 20 mg 片剂口服治疗，每天一次，持续长达 8 周。 在维持治疗期间，参与者将接受每日一次口服 TAK-438 20 毫克片剂和每日一次口服兰索拉唑安慰剂匹配胶囊的治疗，持续长达 24 周。 |
|
有源比较器：兰索拉唑 15 毫克 QD
|
在治疗期间，参与者将接受 TAK-438 20 mg 片剂口服治疗，每天一次，持续长达 8 周。 在维持治疗期间，参与者将接受每日一次口服 TAK-438 安慰剂匹配片剂和每日一次口服兰索拉唑 15 毫克胶囊的治疗，持续长达 24 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内镜证实糜烂性食管炎维持治疗24周后复发率
大体时间：24 周。
|
糜烂性食管炎的内镜复发定义为根据洛杉矶 (LA) 分类分级系统的定义，经内镜确认 EE 为 A 至 D 级的参与者。
各等级的定义为：O级（无粘膜破损）、A级（粘膜破损<5mm）、B级（粘膜破损≥5mm）、C级（粘膜破损连续在两个或多个折痕之间且<75%周长）和 D 级（粘膜破裂≥周长的 75%）。
|
24 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
内镜证实糜烂性食管炎维持治疗12周后复发率
大体时间：12 周。
|
12 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.