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Efficacia di TAK-438 rispetto a AG-1749 (lansoprazolo) nel trattamento di mantenimento dell'esofagite erosiva guarita

22 agosto 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-438 (10 mg o 20 mg una volta al giorno) rispetto all'AG-1749 (15 mg una volta al giorno) in un mantenimento di 24 settimane Trattamento in pazienti con esofagite erosiva guarita (EE).

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia di TAK-438, una volta al giorno (QD), rispetto al lansoprazolo per il trattamento di mantenimento dell'esofagite erosiva guarita e determinare la dose clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
      • Yachiyo-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Itami-shi, Hyogo, Giappone
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Giappone
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone
    • Yamanashi
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Alla visita H-1 (inizio del periodo di trattamento), i partecipanti devono avere un'esofagite erosiva confermata per via endoscopica di grado da A a D, come definito dal sistema di classificazione della classificazione LA, e il numero target di partecipanti che sono chiaramente di grado C o D è 15% o più del totale dei partecipanti.
  2. Ambulatoriali (incluso il ricovero per esame)
  3. I partecipanti devono aver completato con successo il periodo di trattamento e avere EE guarito per via endoscopica alla settimana 2, 4 o 8 nel periodo di trattamento. L'EE guarito endoscopicamente è definito come quei partecipanti che hanno confermato endoscopicamente EE di grado O come definito dal sistema di classificazione della classificazione LA.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con una complicanza correlata all'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina, stenosi esofagea, ecc.), una storia di radioterapia o crioterapia dell'esofago, un trauma caustico o fisiochimico (scleroterapia esofagea, ecc.) . Tuttavia, i partecipanti con l'anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) o l'esofago di Barrett possono essere inclusi.
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico o un trattamento che interessa il reflusso gastroesofageo (cardioplastica, dilatazione della stenosi esofagea [escluso l'anello di Schatzki], ecc.) o che hanno una storia di intervento chirurgico allo stomaco o al duodeno (esclusa la rimozione del polipo benigno sotto endoscopia)
  3. - Partecipanti che hanno sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, ulcera gastrica o duodenale (difetto della mucosa con rivestimento bianco) entro 30 giorni prima della Visita H-1 (inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio). Tuttavia, i partecipanti con erosioni gastriche o duodenali possono essere inclusi.
  4. Partecipanti con una storia precedente o attuale di sindrome di Zollinger-Ellison o altro disturbo da ipersecrezione di acido gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-438 10 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438

Nel periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno il trattamento di TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.

Nel periodo di trattamento di mantenimento, i partecipanti riceveranno il trattamento di TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e capsule corrispondenti al placebo di lansoprazolo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.

Droga: TAK-438

Nel periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno il trattamento di TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.

Nel periodo di trattamento di mantenimento, i partecipanti riceveranno il trattamento di TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e capsule corrispondenti al placebo di lansoprazolo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
Sperimentale: TAK-438 20 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438

Nel periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno il trattamento di TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.

Nel periodo di trattamento di mantenimento, i partecipanti riceveranno il trattamento di TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e capsule corrispondenti al placebo di lansoprazolo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.

Droga: TAK-438

Nel periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno il trattamento di TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.

Nel periodo di trattamento di mantenimento, i partecipanti riceveranno il trattamento di TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e capsule corrispondenti al placebo di lansoprazolo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
Comparatore attivo: Lansoprazolo 15 mg QD
Droga: Lansoprazolo

Nel periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno il trattamento di TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.

Nel periodo di trattamento di mantenimento, i partecipanti riceveranno un trattamento con compresse corrispondenti al placebo TAK-438, per via orale, una volta al giorno e lansoprazolo 15 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.

Altri nomi:
  • AG-1749

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva confermato endoscopicamente di esofagite erosiva dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: 24 settimane.
La recidiva endoscopica dell'esofagite erosiva è definita come quei partecipanti che hanno confermato endoscopicamente EE di grado da A a D come definito dal sistema di classificazione della classificazione di Los Angeles (LA). Le definizioni di ciascun grado sono: Grado O (nessuna rottura della mucosa), Grado A (rottura della mucosa <5 mm), Grado B (rottura della mucosa ≥5 mm), Grado C (rottura della mucosa continua tra due o più pieghe e <75% della circonferenza) e Grado D (rottura della mucosa ≥75% della circonferenza).
24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva confermato endoscopicamente di esofagite erosiva dopo 12 settimane di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438/CCT-003
  • U1111-1125-1054 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-111662 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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