A TAK-438 hatékonysága az AG-1749-hez (Lansoprazol) képest a gyógyult erozív nyelőcsőgyulladás fenntartó kezelésében
3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a TAK-438 (10 mg vagy 20 mg naponta egyszer) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az AG-1749-hez (15 mg naponta egyszer) összehasonlítva 24 hetes karbantartás során Gyógyult eróziós nyelőcsőgyulladásban (EE) szenvedő betegek kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japán
-
-
Ehime
-
Saijo-shi, Ehime, Japán
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japán
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japán
-
-
Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, Japán
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japán
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
-
Hyogo
-
Itami-shi, Hyogo, Japán
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japán
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japán
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
-
-
Osaka
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japán
-
Osaka-shi, Osaka, Japán
-
Suita-shi, Osaka, Japán
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japán
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japán
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japán
-
Saitama-shi, Saitama, Japán
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japán
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japán
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán
-
-
Yamanashi
-
Tsuru-shi, Yamanashi, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A H-1 látogatáskor (a kezelési időszak kezdete) a résztvevőknek endoszkóposan igazolt A-tól D-ig terjedő eróziós nyelőcsőgyulladással kell rendelkezniük, az LA osztályozási rendszerben meghatározottak szerint, és az egyértelműen C vagy D fokozatú résztvevők célszáma az összes résztvevő 15%-a vagy több.
- Járóbetegek (beleértve a vizsgált fekvőbetegeket is)
- A résztvevőknek sikeresen befejezniük kell a kezelési időszakot, és endoszkóposan meggyógyult EE-vel kell rendelkezniük a kezelési időszak 2., 4. vagy 8. hetében. Endoszkóposan gyógyult EE alatt azokat a résztvevőket értjük, akik endoszkóposan megerősítették az LA osztályozási rendszerben meghatározott O fokozatú EE-t.
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsővel összefüggő szövődményben szenvedők (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcsővarix, szkleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés, nyelőcsőszűkület stb.), nyelőcső sugár- vagy krioterápiás kórtörténetében, maró vagy fizikokémiai traumák (nyelőcső-scleroterápia stb.) . Mindazonáltal a Schatzki-gyűrűvel (a nyálkahártya szöveti gyűrűje a nyelőcső alsó záróizma körül) vagy a Barrett-nyelőcsövvel rendelkező résztvevők bevonhatók.
- Olyan résztvevők, akik gyomor-nyelőcső refluxot érintő műtéten vagy kezelésen estek át (kardioplasztika, nyelőcsőszűkület tágítása [Schatzki-gyűrű kivételével] stb.), vagy akiknek a kórelőzményében gyomor- vagy nyombélműtét szerepel (kivéve a jóindulatú polip endoszkópos eltávolítását)
- Azok a résztvevők, akiknél akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor- vagy nyombélfekély (nyálkahártya-defektus fehér bevonattal) van a H-1 látogatást (a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése) megelőző 30 napon belül. Mindazonáltal a gyomor- vagy nyombélerózióban szenvedők is beszámíthatók.
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében Zollinger-Ellison-szindróma vagy más gyomorsav-túlválasztási zavar szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAK-438 10 mg QD
|
A kezelés ideje alatt a résztvevők TAK-438 20 mg-os tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. A fenntartó kezelés időszakában a résztvevők TAK-438 10 mg-os tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer és lansoprazol placebo-illesztő kapszulákat, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig. A kezelés ideje alatt a résztvevők TAK-438 20 mg-os tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. A fenntartó kezelés időszakában a résztvevők TAK-438 20 mg-os tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer és lansoprazol placebo-illesztő kapszulákat, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig. |
|
Kísérleti: TAK-438 20 mg QD
|
A kezelés ideje alatt a résztvevők TAK-438 20 mg-os tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. A fenntartó kezelés időszakában a résztvevők TAK-438 10 mg-os tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer és lansoprazol placebo-illesztő kapszulákat, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig. A kezelés ideje alatt a résztvevők TAK-438 20 mg-os tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. A fenntartó kezelés időszakában a résztvevők TAK-438 20 mg-os tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer és lansoprazol placebo-illesztő kapszulákat, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig. |
|
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg QD
|
A kezelés ideje alatt a résztvevők TAK-438 20 mg-os tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. A fenntartó kezelés időszakában a résztvevők TAK-438 placebóval egyező tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer és lansoprazol 15 mg kapszulákat, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eróziós oesophagitis endoszkóposan igazolt kiújulási aránya 24 hetes fenntartó kezelés után
Időkeret: 24 hét.
|
Az eróziós nyelőcsőgyulladás endoszkópos kiújulását azok a résztvevők határozzák meg, akiknél endoszkóposan megerősítették a Los Angeles-i (LA) Osztályozási Osztályozási Rendszerben meghatározott A-D fokozatú EE-t.
Az egyes fokozatok meghatározásai: O fokozat (nincs nyálkahártya-törés), A fokozat (nyálkahártya-törés <5 mm), B fokozat (nyálkahártya-törés ≥5 mm), C fokozat (két vagy több redő között folyamatos nyálkahártyatörés és <75% kerület) és D fokozat (nyálkahártya-szakadás a kerület ≥75%-a).
|
24 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eróziós oesophagitis endoszkóposan igazolt kiújulási aránya 12 hetes fenntartó kezelés után
Időkeret: 12 hét.
|
12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-438/CCT-003
- U1111-1125-1054 (Registry Identifier: WHO)
- JapicCTI-111662 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .