완치된 미란성 식도염의 유지치료에서 AG-1749(Lansoprazole) 대비 TAK-438의 효능
24주 유지 관리에서 AG-1749(15mg 1일 1회)와 비교하여 TAK-438(10mg 또는 20mg 1일 1회)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구 치유된 미란성 식도염(EE) 환자의 치료.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
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Yachiyo-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Saijo-shi, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, 일본
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Itami-shi, Hyogo, 일본
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, 일본
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Suita-shi, Osaka, 일본
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, 일본
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Saitama-shi, Saitama, 일본
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Tokorozawa-shi, Saitama, 일본
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본
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Kokubunji-shi, Tokyo, 일본
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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Toshima-ku, Tokyo, 일본
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본
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Yamanashi
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Tsuru-shi, Yamanashi, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방문 H-1(치료 기간 시작)에서, 참가자는 LA 분류 등급 시스템에 의해 정의된 바와 같이 A 내지 D 등급의 내시경으로 확인된 미란성 식도염을 가져야 하고, 명확하게 등급 C 또는 D인 참가자의 목표 수는 전체 참가자의 15% 이상.
- 외래환자(입원검진 포함)
- 참가자는 치료 기간을 성공적으로 완료하고 치료 기간의 2주, 4주 또는 8주에 내시경으로 EE를 치유해야 합니다. 내시경으로 치유된 EE는 LA 분류 등급 시스템에 의해 정의된 등급 O의 EE를 내시경으로 확인한 참가자로 정의됩니다.
제외 기준:
- 식도 관련 합병증(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착증 등), 식도의 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 부식성 또는 물리화학적 외상(식도 경화 요법 등)이 있는 대상자 . 그러나 Schatzki's ring(하부 식도 괄약근 주변의 점막 조직 고리) 또는 Barrett's esophagus가 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
- 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 치료(심장 성형술, 식도 협착증 확장[Schatzki's ring 제외] 등)를 받았거나 위 또는 십이지장 수술(내시경에 의한 양성 용종 제거 제외) 병력이 있는 자
- 방문 H-1(연구 약물 투여 시작) 전 30일 이내에 급성 상부 위장관 출혈, 위 또는 십이지장 궤양(백색 코팅이 있는 점막 결손)이 있는 참가자. 그러나 위 또는 십이지장 미란이 있는 참가자는 포함할 수 있습니다.
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과분비 장애의 이전 또는 현재 병력이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-438 10mg QD
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치료 기간 동안 참가자는 최대 8주 동안 TAK-438 20mg 정제를 경구로 1일 1회 치료받게 됩니다. 유지 치료 기간에 참가자들은 최대 24주 동안 TAK-438 10mg 정제를 1일 1회 경구 투여하고 란소프라졸 위약 일치 캡슐을 1일 1회 경구 투여한다. 치료 기간 동안 참가자는 최대 8주 동안 TAK-438 20mg 정제를 경구로 1일 1회 치료받게 됩니다. 유지 치료 기간에 참가자들은 최대 24주 동안 TAK-438 20mg 정제를 1일 1회 경구 투여하고 란소프라졸 위약 일치 캡슐을 1일 1회 경구 투여한다. |
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실험적: TAK-438 20mg QD
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치료 기간 동안 참가자는 최대 8주 동안 TAK-438 20mg 정제를 경구로 1일 1회 치료받게 됩니다. 유지 치료 기간에 참가자들은 최대 24주 동안 TAK-438 10mg 정제를 1일 1회 경구 투여하고 란소프라졸 위약 일치 캡슐을 1일 1회 경구 투여한다. 치료 기간 동안 참가자는 최대 8주 동안 TAK-438 20mg 정제를 경구로 1일 1회 치료받게 됩니다. 유지 치료 기간에 참가자들은 최대 24주 동안 TAK-438 20mg 정제를 1일 1회 경구 투여하고 란소프라졸 위약 일치 캡슐을 1일 1회 경구 투여한다. |
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활성 비교기: 란소프라졸 15 mg QD
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치료 기간 동안 참가자는 최대 8주 동안 TAK-438 20mg 정제를 경구로 1일 1회 치료받게 됩니다. 유지 치료 기간에 참가자는 최대 24주 동안 TAK-438 위약 일치 정제를 경구로 1일 1회, 란소프라졸 15mg 캡슐을 1일 1회 경구로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미란성 식도염의 24주 유지요법 후 내시경으로 확인된 재발률
기간: 24주.
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미란성 식도염의 내시경적 재발은 로스앤젤레스(LA) 분류 등급 시스템에 의해 정의된 A~D 등급의 EE를 내시경으로 확인한 참가자로 정의됩니다.
각 등급의 정의는 다음과 같습니다: 등급 O(점막 파열 없음), 등급 A(점막 파열 <5 mm), 등급 B(점막 파열 ≥5 mm), 등급 C(점막 파열이 2개 이상의 주름 사이에서 연속되고 <75% 둘레의) 및 등급 D(점막 파열 ≥ 둘레의 75%).
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24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미란성 식도염의 12주 유지요법 후 내시경으로 확인된 재발률
기간: 12주.
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12주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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