治癒したびらん性食道炎の維持治療における AG-1749 (ランソプラゾール) と比較した TAK-438 の有効性
24 週間のメンテナンスで AG-1749 (15 mg 1 日 1 回) と比較した TAK-438 (10 mg または 20 mg 1 日 1 回) の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検多施設試験びらん性食道炎（EE）が治癒した患者の治療。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
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Yachiyo-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Saijo-shi、Ehime、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kasuya-gun、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Koriyama-shi、Fukushima、日本
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Gifu
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Takayama-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Annaka-shi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Itami-shi、Hyogo、日本
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
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Kanagawa
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Fujisawa-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Osaka
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Kishiwada-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Suita-shi、Osaka、日本
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Takatsuki-shi、Osaka、日本
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Saitama-shi、Saitama、日本
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
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Kokubunji-shi、Tokyo、日本
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Toshima-ku、Tokyo、日本
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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Yamanashi
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Tsuru-shi、Yamanashi、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 訪問H-1（治療期間の開始）で、参加者は、LA分類グレーディングシステムで定義されているように、グレードAからDのびらん性食道炎を内視鏡的に確認している必要があり、明らかにグレードCまたはDである参加者の目標数は参加者全体の15%以上。
- 外来（検査入院含む）
- 参加者は、治療期間を正常に完了し、治療期間の 2、4、または 8 週目に内視鏡的に EE を治癒している必要があります。 内視鏡的に治癒した EE は、LA 分類グレーディング システムで定義されているグレード O の EE を内視鏡的に確認した参加者として定義されます。
除外基準:
- -食道関連の合併症（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染症、食道狭窄など）、食道の放射線療法または凍結療法の既往がある参加者、腐食性または物理化学的外傷（食道硬化療法など） . ただし、Schatzki リング (下食道括約筋の周囲の粘膜組織リング) またはバレット食道を持つ参加者は、含めることが許可されています。
- 胃食道逆流症（心臓形成術、食道狭窄症の拡張術（シャツキー環を除く）等）の手術・治療を受けた方、胃・十二指腸の手術歴（内視鏡下の良性ポリープ切除を除く）の方
- -訪問H-1（治験薬投与の開始）の30日以内に急性上部消化管出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍（白いコーティングを伴う粘膜欠損）を有する参加者。 ただし、胃または十二指腸びらんのある参加者は含めることができます。
- -Zollinger-Ellison症候群、またはその他の胃酸過分泌障害の以前または現在の病歴を持つ参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-438 10mg QD
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治療期間中、参加者は、TAK-438 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 8 週間経口投与されます。 維持治療期間中、参加者は、TAK-438 10 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセルを 1 日 1 回最大 24 週間経口投与します。 治療期間中、参加者は、TAK-438 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 8 週間経口投与されます。 維持治療期間中、参加者は、TAK-438 20 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセルを 1 日 1 回最大 24 週間経口投与します。 |
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実験的：TAK-438 20mg QD
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治療期間中、参加者は、TAK-438 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 8 週間経口投与されます。 維持治療期間中、参加者は、TAK-438 10 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセルを 1 日 1 回最大 24 週間経口投与します。 治療期間中、参加者は、TAK-438 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 8 週間経口投与されます。 維持治療期間中、参加者は、TAK-438 20 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセルを 1 日 1 回最大 24 週間経口投与します。 |
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アクティブコンパレータ：ランソプラゾール 15mg QD
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治療期間中、参加者は、TAK-438 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 8 週間経口投与されます。 維持治療期間中、参加者は、TAK-438 プラセボ マッチング タブレットを 1 日 1 回経口投与し、ランソプラゾール 15 mg カプセルを 1 日 1 回最大 24 週間経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の維持療法後のびらん性食道炎の再発率を内視鏡的に確認
時間枠：24週間。
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びらん性食道炎の内視鏡的再発は、ロサンゼルス（LA）分類グレーディングシステムで定義されているように、グレードAからDのEEを内視鏡的に確認した参加者として定義されます。
各グレードの定義は次のとおりです。グレード O (粘膜損傷なし)、グレード A (粘膜損傷 < 5 mm)、グレード B (粘膜損傷 ≥5 mm)、グレード C (2 つ以上のひだの間で連続した粘膜損傷が 75% 未満)円周の 75% 以上の粘膜損傷) およびグレード D (円周の 75% 以上の粘膜損傷)。
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24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の維持療法後のびらん性食道炎の再発率を内視鏡的に確認
時間枠：12週間。
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12週間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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