Eficacia de TAK-438 en comparación con AG-1749 (Lansoprazol) en el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva curada
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-438 (10 mg o 20 mg una vez al día) en comparación con AG-1749 (15 mg una vez al día) en un mantenimiento de 24 semanas Tratamiento en pacientes con esofagitis erosiva (EE) curada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón
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Yachiyo-shi, Chiba, Japón
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Ehime
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Saijo-shi, Ehime, Japón
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japón
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, Japón
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, Japón
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Itami-shi, Hyogo, Japón
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Kobe-shi, Hyogo, Japón
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japón
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, Japón
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Osaka-shi, Osaka, Japón
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Suita-shi, Osaka, Japón
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japón
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japón
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Saitama-shi, Saitama, Japón
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón
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Kokubunji-shi, Tokyo, Japón
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
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Toshima-ku, Tokyo, Japón
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón
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Yamanashi
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Tsuru-shi, Yamanashi, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la visita H-1 (comienzo del período de tratamiento), los participantes deben tener esofagitis erosiva de grado A a D confirmada por endoscopia, según lo define el sistema de calificación de clasificación LA, y el número objetivo de participantes que son claramente de grado C o D es 15% o más del total de participantes.
- Pacientes ambulatorios (incluidos pacientes hospitalizados para examen)
- Los participantes deben haber completado con éxito el período de tratamiento y haber curado EE endoscópicamente en las semanas 2, 4 u 8 del período de tratamiento. La EE curada endoscópicamente se define como aquellos participantes que tienen EE confirmada endoscópicamente de Grado O según lo definido por el sistema de calificación de clasificación LA.
Criterio de exclusión:
- Participantes con una complicación relacionada con el esófago (esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, estenosis esofágica, etc.), antecedentes de radioterapia o crioterapia del esófago, un trauma cáustico o fisicoquímico (escleroterapia esofágica, etc.) . Sin embargo, se permite la inclusión de participantes con anillo de Schatzki (anillo de tejido mucoso alrededor del esfínter esofágico inferior) o esófago de Barrett.
- Participantes que hayan recibido cirugía o tratamiento que afecte el reflujo gastroesofágico (cardioplastia, dilatación de estenosis esofágica [excluyendo anillo de Schatzki], etc.), o que tengan antecedentes de cirugía de estómago o duodeno (excluyendo extirpación de pólipos benignos mediante endoscopia)
- Participantes que tengan sangrado gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica o duodenal (defecto de la mucosa con saburra blanca) dentro de los 30 días anteriores a la visita H-1 (inicio de la administración del fármaco del estudio). Sin embargo, se permite la inclusión de participantes con erosiones gástricas o duodenales.
- Participantes con antecedentes previos o actuales del síndrome de Zollinger-Ellison u otro trastorno de hipersecreción de ácido gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-438 10 mg una vez al día
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En el período de tratamiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas. En el período de tratamiento de mantenimiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas. En el período de tratamiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas. En el período de tratamiento de mantenimiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 20 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas. |
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Experimental: TAK-438 20 mg una vez al día
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En el período de tratamiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas. En el período de tratamiento de mantenimiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas. En el período de tratamiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas. En el período de tratamiento de mantenimiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 20 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas. |
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Comparador activo: Lansoprazol 15 mg QD
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En el período de tratamiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas. En el período de tratamiento de mantenimiento, los participantes recibirán tratamiento de TAK-438 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día y cápsulas de 15 mg de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de esofagitis erosiva confirmada por endoscopia después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: 24 Semanas.
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La recurrencia endoscópica de esofagitis erosiva se define como aquellos participantes que tienen una EE de grado A a D confirmada endoscópicamente según lo definido por el sistema de calificación de clasificación de Los Ángeles (LA).
Las definiciones de cada grado son: Grado O (Sin ruptura de la mucosa), Grado A (Rotura de la mucosa <5 mm), Grado B (Rotura de la mucosa ≥5 mm), Grado C (Rotura de la mucosa continua entre dos o más pliegues y <75 % de la circunferencia) y Grado D (rotura de la mucosa ≥75% de la circunferencia).
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24 Semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia de esofagitis erosiva confirmada por endoscopia después de 12 semanas de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-438/CCT-003
- U1111-1125-1054 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-111662 (Identificador de registro: JapicCTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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