Eficácia do TAK-438 Comparado ao AG-1749 (Lansoprazole) no Tratamento de Manutenção da Esofagite Erosiva Curada
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de TAK-438 (10 mg ou 20 mg uma vez ao dia) em comparação com AG-1749 (15 mg uma vez ao dia) em uma manutenção de 24 semanas Tratamento em Pacientes com Esofagite Erosiva (EE) Cicatrizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
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Yachiyo-shi, Chiba, Japão
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Ehime
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Saijo-shi, Ehime, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, Japão
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, Japão
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Itami-shi, Hyogo, Japão
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, Japão
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Suita-shi, Osaka, Japão
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japão
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Saitama-shi, Saitama, Japão
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão
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Kokubunji-shi, Tokyo, Japão
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
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Toshima-ku, Tokyo, Japão
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão
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Yamanashi
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Tsuru-shi, Yamanashi, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na Visita H-1 (início do período de tratamento), os participantes devem ter esofagite erosiva confirmada endoscopicamente de Grau A a D, conforme definido pelo sistema de classificação de classificação LA, e o número alvo de participantes que são claramente Grau C ou D é 15% ou mais do total de participantes.
- Pacientes ambulatoriais (incluindo pacientes internados para exame)
- Os participantes devem ter completado com sucesso o período de tratamento e ter curado EE endoscopicamente na semana 2, 4 ou 8 no período de tratamento. EE curado endoscopicamente é definido como aqueles participantes que confirmaram endoscopicamente EE de Grau O conforme definido pelo sistema de classificação de classificação LA.
Critério de exclusão:
- Participantes com complicações relacionadas ao esôfago (esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica, estenose esofágica, etc.), história de radioterapia ou crioterapia do esôfago, trauma cáustico ou físico-químico (escleroterapia esofágica, etc.) . No entanto, os participantes com anel de Schatzki (anel de tecido mucoso ao redor do esfíncter inferior do esôfago) ou esôfago de Barrett podem ser incluídos.
- Participantes que receberam cirurgia ou tratamento afetando o refluxo gastroesofágico (cardioplastia, dilatação da estenose esofágica [excluindo o anel de Schatzki], etc.)
- Participantes que tenham sangramento gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica ou duodenal (defeito da mucosa com revestimento branco) dentro de 30 dias antes da Visita H-1 (início da administração do medicamento do estudo). No entanto, participantes com erosões gástricas ou duodenais podem ser incluídos.
- Participantes com história anterior ou atual de síndrome de Zollinger-Ellison ou outro distúrbio de hipersecreção de ácido gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAK-438 10 mg QD
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No período de tratamento, os participantes receberão tratamento com TAK-438 20 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas. No período de tratamento de manutenção, os participantes receberão tratamento com TAK-438 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e lansoprazol cápsulas de placebo, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas. No período de tratamento, os participantes receberão tratamento com TAK-438 20 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas. No período de tratamento de manutenção, os participantes receberão tratamento com TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e lansoprazol cápsulas placebo, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas. |
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Experimental: TAK-438 20 mg QD
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No período de tratamento, os participantes receberão tratamento com TAK-438 20 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas. No período de tratamento de manutenção, os participantes receberão tratamento com TAK-438 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e lansoprazol cápsulas de placebo, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas. No período de tratamento, os participantes receberão tratamento com TAK-438 20 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas. No período de tratamento de manutenção, os participantes receberão tratamento com TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e lansoprazol cápsulas placebo, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas. |
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Comparador Ativo: Lansoprazol 15 mg QD
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No período de tratamento, os participantes receberão tratamento com TAK-438 20 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas. No período de tratamento de manutenção, os participantes receberão tratamento com TAK-438 comprimidos equivalentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia e lansoprazol 15 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência confirmada por endoscopia de esofagite erosiva após 24 semanas de tratamento de manutenção
Prazo: 24 semanas.
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A recorrência endoscópica de esofagite erosiva é definida como aqueles participantes que confirmaram endoscopicamente EE de Grau A a D, conforme definido pelo Sistema de Classificação de Classificação de Los Angeles (LA).
As definições de cada grau são: Grau O (sem ruptura da mucosa), Grau A (ruptura da mucosa <5 mm), Grau B (ruptura da mucosa ≥5 mm), Grau C (ruptura da mucosa contínua entre duas ou mais dobras e <75% da circunferência) e Grau D (ruptura da mucosa ≥75% da circunferência).
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24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência confirmada por endoscopia de esofagite erosiva após 12 semanas de tratamento de manutenção
Prazo: 12 semanas.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-438/CCT-003
- U1111-1125-1054 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-111662 (Identificador de registro: JapicCTI)
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