Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TAK-438 sammenlignet med AG-1749 (Lansoprazol) i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​helet erosiv øsofagitis

22. august 2013 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-438 (10 mg eller 20 mg én gang dagligt) sammenlignet med AG-1749 (15 mg én gang dagligt) i en 24-ugers vedligeholdelse Behandling hos patienter med helbredt erosiv øsofagitis (EE).

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​TAK-438, én gang dagligt (QD), sammenlignet med lansoprazol til vedligeholdelsesbehandling af helet erosiv esophagitis og at bestemme den kliniske dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ved besøg H-1 (start af behandlingsperioden) skal deltagerne have endoskopisk bekræftet erosiv øsofagitis af grad A til D, som defineret af LA-klassifikationssystemet, og målantallet af deltagere, som klart er grad C eller D er 15 % eller mere af det samlede antal deltagere.
  2. Ambulante patienter (inklusive indlagte patienter til undersøgelse)
  3. Deltagerne skal have gennemført behandlingsperioden med succes og have endoskopisk helet EE i uge 2, 4 eller 8 i behandlingsperioden. Endoskopisk helbredt EE er defineret som de deltagere, der endoskopisk har bekræftet EE af Grade O som defineret af LA-klassificeringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en esophagus-relateret komplikation (eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller svampeinfektion, esophageal stenose, etc.), en historie med strålebehandling eller kryoterapi af esophagus, et ætsende eller fysiokemisk traume (esophageal sclerotherapy, etc.) . Det er dog tilladt at inkludere deltagere med Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring inferior esophageal sphincter) eller Barretts esophagus.
  2. Deltagere, der har modtaget kirurgi eller behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks (kardioplastik, udvidelse af esophageal stenose [ekskl. Schatzkis ring] osv.), eller som har en historie med operation af mave eller tolvfingertarm (eksklusive fjernelse af godartet polyp under endoskopi)
  3. Deltagere, der har akut øvre gastrointestinal blødning, mave- eller duodenalsår (slimhindefejl med hvid belægning) inden for 30 dage før besøg H-1 (initiering af administration af studielægemiddel). Det er dog tilladt at inkludere deltagere med gastriske eller duodenale erosioner.
  4. Deltagere med tidligere eller aktuel historie med Zollinger-Ellison syndrom eller anden mavesyrehypersekretionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-438 10 mg QD
Medicin: TAK-438

I behandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.

I vedligeholdelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.

Medicin: TAK-438

I behandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.

I vedligeholdelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg QD
Medicin: TAK-438

I behandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.

I vedligeholdelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.

Medicin: TAK-438

I behandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.

I vedligeholdelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, og lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg QD
Medicin: Lansoprazol

I behandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.

I vedligeholdelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage behandling med TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt, og lansoprazol 15 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.

Andre navne:
  • AG-1749

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk bekræftet recidivrate af erosiv esophagitis efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 24 uger.
Endoskopisk tilbagefald af erosiv esophagitis er defineret som de deltagere, der endoskopisk har bekræftet EE af grad A til D som defineret af Los Angeles (LA) Classification Grading System. Definitionerne af hver klasse er: Grade O (ingen slimhindebrud), Grade A (slimhindebrud <5 mm), Grade B (slimhindebrud ≥5 mm), Grade C (slimhindebrud kontinuerlig mellem to eller flere folder og <75 % af omkredsen) og grad D (slimhindebrud ≥75 % af omkredsen).
24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk bekræftet recidivrate af erosiv esophagitis efter 12 ugers vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 12 uger.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/CCT-003
  • U1111-1125-1054 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-111662 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner