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Wirksamkeit von TAK-438 im Vergleich zu AG-1749 (Lansoprazol) bei der Erhaltungstherapie der geheilten erosiven Ösophagitis

22. August 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-438 (10 mg oder 20 mg einmal täglich) im Vergleich zu AG-1749 (15 mg einmal täglich) in einer 24-wöchigen Erhaltungstherapie Behandlung bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis (EE).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TAK-438, einmal täglich (QD), im Vergleich zu Lansoprazol für die Erhaltungstherapie der ausgeheilten erosiven Ösophagitis zu bestätigen und die klinische Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Besuch H-1 (Beginn des Behandlungszeitraums) müssen die Teilnehmer eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis der Grade A bis D haben, wie durch das Einstufungssystem der LA-Klassifikation definiert, und die angestrebte Anzahl von Teilnehmern muss eindeutig Grad C oder D sein 15 % oder mehr aller Teilnehmer.
  2. Ambulant (auch stationär zur Untersuchung)
  3. Die Teilnehmer müssen den Behandlungszeitraum erfolgreich abgeschlossen haben und in Woche 2, 4 oder 8 des Behandlungszeitraums eine endoskopisch geheilte EE haben. Endoskopisch geheilte EE ist definiert als die Teilnehmer, die eine endoskopisch bestätigte EE des Grades O gemäß der Definition des LA-Klassifikations-Bewertungssystems haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer ösophagusbedingten Komplikation (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion, Ösophagusstenose usw.), einer Strahlen- oder Kryotherapie der Speiseröhre in der Vorgeschichte, einem ätzenden oder physiochemischen Trauma (Ösophagussklerotherapie usw.) . Teilnehmer mit Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) oder Barrett-Ösophagus dürfen jedoch aufgenommen werden.
  2. Teilnehmer, die eine Operation oder Behandlung erhalten haben, die den gastroösophagealen Reflux beeinflusst (Kardioplastik, Dilatation der Ösophagusstenose [ausgenommen Schatzki-Ring] usw.), oder die in der Vorgeschichte an Magen oder Zwölffingerdarm operiert wurden (ausgenommen Entfernung gutartiger Polypen unter Endoskopie)
  3. Teilnehmer mit akuten oberen gastrointestinalen Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch H-1 (Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments). Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmerosionen dürfen jedoch aufgenommen werden.
  4. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder einer anderen Magensäure-Hypersekretionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-438 10 mg täglich
Arzneimittel: TAK-438

Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 20 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

In der Erhaltungsbehandlungsphase erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 10 mg Tabletten einmal täglich oral und Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.

Arzneimittel: TAK-438

Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 20 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

In der Erhaltungsbehandlungsphase erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 20 mg Tabletten einmal täglich oral und Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Experimental: TAK-438 20 mg täglich
Arzneimittel: TAK-438

Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 20 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

In der Erhaltungsbehandlungsphase erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 10 mg Tabletten einmal täglich oral und Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.

Arzneimittel: TAK-438

Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 20 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

In der Erhaltungsbehandlungsphase erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 20 mg Tabletten einmal täglich oral und Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Aktiver Komparator: Lansoprazol 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol

Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 20 mg Tabletten einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

In der Erhaltungsbehandlungsphase erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit TAK-438 Placebo-Matching-Tabletten einmal täglich oral und Lansoprazol 15 mg Kapseln einmal täglich oral für bis zu 24 Wochen.

Andere Namen:
  • AG-1749

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisch bestätigte Rezidivrate der erosiven Ösophagitis nach 24-wöchiger Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 24 Wochen.
Ein endoskopisches Wiederauftreten einer erosiven Ösophagitis ist definiert als Teilnehmer, die eine endoskopisch bestätigte EE der Grade A bis D gemäß der Definition des Los Angeles (LA)-Klassifikations-Gradierungssystems aufweisen. Die Definitionen der einzelnen Grade sind: Grad O (kein Schleimhautriss), Grad A (Schleimhautriss < 5 mm), Grad B (Schleimhautriss ≥ 5 mm), Grad C (Schleimhautriss kontinuierlich zwischen zwei oder mehr Falten und < 75 % des Umfangs) und Grad D (Schleimhautriss ≥75 % des Umfangs).
24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopisch bestätigte Rezidivrate der erosiven Ösophagitis nach 12-wöchiger Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 12 Wochen.
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438/CCT-003
  • U1111-1125-1054 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-111662 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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