Effekt av TAK-438 jämfört med AG-1749 (Lansoprazol) vid underhållsbehandling av läkt erosiv esofagit
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-438 (10 mg eller 20 mg en gång dagligen) jämfört med AG-1749 (15 mg en gång dagligen) under ett 24-veckors underhåll Behandling hos patienter med läkt erosiv esofagit (EE).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Saijo-shi, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
-
-
Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Itami-shi, Hyogo, Japan
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Osaka
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japan
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
Suita-shi, Osaka, Japan
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
-
-
Yamanashi
-
Tsuru-shi, Yamanashi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid besök H-1 (start av behandlingsperioden) måste deltagarna ha endoskopiskt bekräftad erosiv esofagit av grad A till D, enligt definitionen av LA-klassificeringssystemet, och målantalet deltagare som klart är grad C eller D är 15 % eller mer av det totala antalet deltagare.
- Öppenvårdspatienter (inklusive slutenvård för undersökning)
- Deltagarna måste ha genomfört behandlingsperioden och ha endoskopiskt läkt EE vid vecka 2, 4 eller 8 under behandlingsperioden. Endoskopiskt läkt EE definieras som de deltagare som endoskopiskt har bekräftat EE av Grad O enligt definitionen av LA-klassificeringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en esofagusrelaterad komplikation (eosinofil esofagit, esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion, esofagusstenos, etc.), en historia av strålbehandling eller kryoterapi av matstrupen, ett kaustiskt eller fysiokemiskt trauma (esofagus, etc.) . Däremot tillåts deltagare med Schatzkis ring (slemhinnevävnadsring kring inferior esofagusfinkter) eller Barretts matstrupe inkluderas.
- Deltagare som har genomgått operation eller behandling som påverkar gastroesofageal reflux (kardioplastik, dilatation av esofagusstenos [exklusive Schatzkis ring] etc.), eller som har en historia av operation av mage eller tolvfingertarm (exklusive borttagning av godartad polyp under endoskopi)
- Deltagare som har akut övre gastrointestinal blödning, mag- eller duodenalsår (slemhinnedefekt med vit beläggning) inom 30 dagar före besök H-1 (initiering av studieläkemedelsadministrering). Däremot tillåts deltagare med mag- eller tolvfingertarmserosion inkluderas.
- Deltagare med tidigare eller aktuell historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller annan magsyra hypersekretionsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-438 10 mg QD
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor. Under underhållsbehandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 10 mg, tabletter, oralt en gång dagligen och lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt en gång dagligen i upp till 24 veckor. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor. Under underhållsbehandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor. |
|
Experimentell: TAK-438 20 mg QD
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor. Under underhållsbehandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 10 mg, tabletter, oralt en gång dagligen och lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt en gång dagligen i upp till 24 veckor. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor. Under underhållsbehandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor. |
|
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg QD
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor. Under underhållsbehandlingsperioden kommer deltagarna att få behandling av TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen, och lansoprazol 15 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopiskt bekräftad återfallsfrekvens av erosiv esofagit efter 24 veckors underhållsbehandling
Tidsram: 24 veckor.
|
Endoskopiskt återfall av erosiv esofagit definieras som de deltagare som endoskopiskt har bekräftat EE av grad A till D enligt definitionen av Los Angeles (LA) Classification Grading System.
Definitionerna för varje klass är: Grad O (Inget slemhinneavbrott), Grade A (slemhinneavbrott <5 mm), Grade B (slemhinneavbrott ≥5 mm), Grade C (slemhinnebrott kontinuerligt mellan två eller flera veck och <75 % av omkretsen) och grad D (slemhinneavbrott ≥75 % av omkretsen).
|
24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endoskopiskt bekräftad återfallsfrekvens av erosiv esofagit efter 12 veckors underhållsbehandling
Tidsram: 12 veckor.
|
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-438/CCT-003
- U1111-1125-1054 (Registeridentifierare: WHO)
- JapicCTI-111662 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .