Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-438:n teho verrattuna AG-1749:ään (lansopratsoli) parantuneen eroosiivisen esofagiitin ylläpitohoidossa

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus TAK-438:n (10 mg tai 20 mg kerran päivässä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna AG-1749:ään (15 mg kerran päivässä) 24 viikon ylläpitohoidossa Hoito potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen esofagiitti (EE).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa TAK-438:n tehokkuus kerran päivässä (QD) verrattuna lansopratsoliin parantuneen erosiivisen ruokatorven ylläpitohoidossa ja määrittää kliininen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Itami-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Suita-shi, Osaka, Japani
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japani
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japani
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japani
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani
    • Yamanashi
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vierailulla H-1 (hoitojakson alussa) osallistujilla on oltava endoskooppisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti, luokka A–D, LA-luokitusjärjestelmän määrittelemänä, ja selkeästi C- tai D-asteen osallistujien tavoitemäärä on 15 % tai enemmän osallistujista.
  2. Avopotilaat (mukaan lukien laitospotilaat tutkimusta varten)
  3. Osallistujien on täytynyt suorittaa hoitojakso onnistuneesti ja heillä on oltava endoskooppisesti parantunut EE hoitojakson viikolla 2, 4 tai 8. Endoskooppisesti parantunut EE määritellään osallistujiksi, jotka ovat endoskooppisesti vahvistaneet LA-luokitusjärjestelmän määrittelemän O-luokan EE:n.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ruokatorveen liittyvä komplikaatio (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma jne.), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa aiemmin saaneet, syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma (ruokatorven sclerotherapy jne.). . Osallistujat, joilla on Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä) tai Barrettin ruokatorvi, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet leikkausta tai hoitoa, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin (kardioplastia, ruokatorven ahtauman laajentuminen [lukuun ottamatta Schatzkin rengasta] jne.) tai joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolen leikkaus (pois lukien hyvänlaatuisen polyypin poisto endoskopialla)
  3. Osallistujat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) 30 päivän kuluessa ennen vierailua H-1 (tutkimuslääkkeen antamisen aloitus). Osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuolen eroosiota, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  4. Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muu mahahapon liikaerityshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-438 10 mg QD
Lääke: TAK-438

Hoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 20 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.

Ylläpitohoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 10 mg tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa ja lansopratsoli lumelääkettä vastaavia kapseleita suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.

Lääke: TAK-438

Hoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 20 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.

Ylläpitohoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 20 mg tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa ja lansopratsoli lumelääkettä vastaavia kapseleita suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
Lääke: TAK-438

Hoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 20 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.

Ylläpitohoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 10 mg tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa ja lansopratsoli lumelääkettä vastaavia kapseleita suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.

Lääke: TAK-438

Hoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 20 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.

Ylläpitohoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 20 mg tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa ja lansopratsoli lumelääkettä vastaavia kapseleita suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Active Comparator: Lansopratsoli 15 mg QD
Lääke: Lansopratsoli

Hoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 20 mg tabletteina suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.

Ylläpitohoitojakson aikana osallistujat saavat hoitoa TAK-438 lumelääkettä vastaavilla tableteilla suun kautta kerran vuorokaudessa ja lansopratsoli 15 mg kapseleilla suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.

Muut nimet:
  • AG-1749

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisesti vahvistettu erosiivisen esofagiitin uusiutumisaste 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Erosiivisen ruokatorven tulehduksen endoskooppinen uusiutuminen määritellään osallistujiksi, joilla on endoskooppisesti vahvistettu EE, joka on Los Angelesin (LA) luokittelujärjestelmässä A–D. Kunkin asteen määritelmät ovat: luokka O (ei limakalvon murtumaa), luokka A (limakalvon katkeaminen < 5 mm), luokka B (limakalvon katkeaminen ≥5 mm), luokka C (limakalvon katkeaminen kahden tai useamman taitoksen välillä ja <75 % ympärysmitta) ja luokka D (limakalvon katkeaminen ≥ 75 % ympärysmitasta).
24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppisesti vahvistettu erosiivisen esofagiitin uusiutumisaste 12 viikon ylläpitohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-438/CCT-003
  • U1111-1125-1054 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-111662 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erosiivinen esofagiitti

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset TAK-438

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa