Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TAK-438 w porównaniu z AG-1749 (lansoprazolem) w leczeniu podtrzymującym wygojonego nadżerkowego zapalenia przełyku

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAK-438 (10 mg lub 20 mg raz na dobę) w porównaniu z AG-1749 (15 mg raz na dobę) w 24-tygodniowej terapii podtrzymującej Leczenie pacjentów z wyleczonym nadżerkowym zapaleniem przełyku (EE).

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności TAK-438 raz dziennie (QD) w porównaniu z lanzoprazolem w leczeniu podtrzymującym wygojonego nadżerkowego zapalenia przełyku oraz określenie dawki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Itami-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonia
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japonia
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia
    • Yamanashi
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podczas wizyty H-1 (początek okresu leczenia) uczestnicy muszą mieć endoskopowo potwierdzone erozyjne zapalenie przełyku stopnia od A do D, zgodnie z klasyfikacją klasyfikacji LA, a docelowa liczba uczestników, którzy są wyraźnie stopnia C lub D, wynosi 15% lub więcej wszystkich uczestników.
  2. Pacjenci ambulatoryjni (w tym pacjenci hospitalizowani na badania)
  3. Uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć okres leczenia i endoskopowo wyleczyć EE w 2., 4. lub 8. tygodniu okresu leczenia. Endoskopowo wyleczona EE jest zdefiniowana jako uczestnicy, u których endoskopowo potwierdzono EE stopnia 0 zgodnie z definicją systemu klasyfikacji LA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z powikłaniami przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenie przełyku itp.), przebyta radioterapia lub krioterapia przełyku, uraz żrący lub fizykochemiczny (skleroterapia przełyku itp.) . Jednak uczestnicy z pierścieniem Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) lub przełykiem Barretta mogą zostać włączeni.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli operację lub leczenie wpływające na refluks żołądkowo-przełykowy (kardioplastyka, poszerzenie zwężenia przełyku [z wyłączeniem pierścienia Schatzkiego] itp.)
  3. Uczestnicy z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) w ciągu 30 dni przed Wizytą H-1 (rozpoczęcie podawania badanego leku). Jednak uczestnicy z nadżerkami żołądka lub dwunastnicy mogą zostać uwzględnieni.
  4. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg QD
Lek: TAK-438

W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać kurację TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.

W okresie leczenia podtrzymującego uczestnicy będą otrzymywali lek TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.

Lek: TAK-438

W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać kurację TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.

W okresie leczenia podtrzymującego uczestnicy będą otrzymywali lek TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg QD
Lek: TAK-438

W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać kurację TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.

W okresie leczenia podtrzymującego uczestnicy będą otrzymywali lek TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.

Lek: TAK-438

W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać kurację TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.

W okresie leczenia podtrzymującego uczestnicy będą otrzymywali lek TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Aktywny komparator: Lanzoprazol 15 mg raz na dobę
Lek: Lanzoprazol

W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać kurację TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.

W okresie leczenia podtrzymującego uczestnicy będą otrzymywali preparat TAK-438 w postaci tabletek dopasowujących się do placebo, doustnie, raz dziennie oraz lanzoprazol 15 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • AG-1749

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona endoskopowo częstość nawrotów nadżerkowego zapalenia przełyku po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Endoskopowy nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku definiuje się jako tych uczestników, u których endoskopowo potwierdzono EE stopnia od A do D, zgodnie z definicją Los Angeles (LA) Classification Grading System. Definicje każdego stopnia to: Stopień O (brak pęknięcia błony śluzowej), Stopień A (Pęknięcie błony śluzowej <5 mm), Stopień B (Pęknięcie błony śluzowej ≥5 mm), Stopień C (Pęknięcie błony śluzowej ciągłe między dwoma lub więcej fałdami i <75% obwodu) i stopień D (pęknięcie błony śluzowej ≥75% obwodu).
24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endoskopowo potwierdzona częstość nawrotów nadżerkowego zapalenia przełyku po 12 tygodniach leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 12 tygodni.
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438/CCT-003
  • U1111-1125-1054 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-111662 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-438

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj