Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TAK-438 по сравнению с AG-1749 (лансопразол) при поддерживающем лечении зажившего эрозивного эзофагита

22 августа 2013 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности TAK-438 (10 мг или 20 мг один раз в день) по сравнению с AG-1749 (15 мг один раз в день) в течение 24 недель поддерживающей терапии. Лечение пациентов с зажившим эрозивным эзофагитом (ЭЭ).

Целью данного исследования является подтверждение эффективности ТАК-438 при приеме один раз в день (QD) по сравнению с лансопразолом для поддерживающей терапии зажившего эрозивного эзофагита и определение клинической дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
      • Yachiyo-shi, Chiba, Япония
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Япония
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Япония
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Itami-shi, Hyogo, Япония
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Япония
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
      • Suita-shi, Osaka, Япония
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Япония
      • Saitama-shi, Saitama, Япония
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Япония
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония
    • Yamanashi
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. На визите H-1 (начало периода лечения) у участников должен быть эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит степени от A до D, как это определено системой оценок по классификации LA, и целевое количество участников с явно выраженной степенью C или D составляет 15% и более от общего числа участников.
  2. Амбулаторно (в т.ч. стационарно для обследования)
  3. Участники должны были успешно завершить период лечения и эндоскопически излечить ЭЭ на 2, 4 или 8 неделе периода лечения. Эндоскопически вылеченный ЭЭ определяется как те участники, у которых эндоскопически подтвержден ЭЭ степени O, как определено системой оценок классификации LA.

Критерий исключения:

  1. Участники с осложнениями, связанными с пищеводом (эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция, стеноз пищевода и т. д.), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, каустическая или физико-химическая травма (склеротерапия пищевода и т. д.) . Тем не менее, участники с кольцом Шацки (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера) или пищеводом Барретта могут быть включены.
  2. Участники, перенесшие операцию или лечение, влияющие на гастроэзофагеальный рефлюкс (кардиопластика, дилатация стеноза пищевода [за исключением кольца Шацкого] и т. д.), или имеющие в анамнезе операции на желудке или двенадцатиперстной кишке (за исключением удаления доброкачественного полипа под эндоскопией)
  3. Участники с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (дефект слизистой оболочки с белым налетом) в течение 30 дней до визита H-1 (начало введения исследуемого препарата). Однако допускаются участники с эрозиями желудка или двенадцатиперстной кишки.
  4. Участники с предыдущей или текущей историей синдрома Золлингера-Эллисона или другого расстройства гиперсекреции желудочного сока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-438 10 мг QD
Лекарство: ТАК-438

В период лечения участники будут получать таблетки TAK-438 по 20 мг перорально один раз в день на срок до 8 недель.

В период поддерживающего лечения участники будут получать TAK-438 по 10 мг в таблетках перорально один раз в день и капсулы, соответствующие плацебо лансопразола, перорально один раз в день на срок до 24 недель.

Лекарство: ТАК-438

В период лечения участники будут получать таблетки TAK-438 по 20 мг перорально один раз в день на срок до 8 недель.

В период поддерживающего лечения участники будут получать TAK-438 20 мг, таблетки перорально, один раз в день, и капсулы, соответствующие плацебо лансопразола, перорально, один раз в день на срок до 24 недель.
Экспериментальный: TAK-438 20 мг QD
Лекарство: ТАК-438

В период лечения участники будут получать таблетки TAK-438 по 20 мг перорально один раз в день на срок до 8 недель.

В период поддерживающего лечения участники будут получать TAK-438 по 10 мг в таблетках перорально один раз в день и капсулы, соответствующие плацебо лансопразола, перорально один раз в день на срок до 24 недель.

Лекарство: ТАК-438

В период лечения участники будут получать таблетки TAK-438 по 20 мг перорально один раз в день на срок до 8 недель.

В период поддерживающего лечения участники будут получать TAK-438 20 мг, таблетки перорально, один раз в день, и капсулы, соответствующие плацебо лансопразола, перорально, один раз в день на срок до 24 недель.
Активный компаратор: Лансопразол 15 мг QD
Лекарство: Лансопразол

В период лечения участники будут получать таблетки TAK-438 по 20 мг перорально один раз в день на срок до 8 недель.

В период поддерживающего лечения участники будут получать плацебо-таблетки TAK-438 перорально один раз в день и лансопразол 15 мг в капсулах перорально один раз в день на срок до 24 недель.

Другие имена:
  • АГ-1749

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопически подтвержденная частота рецидивов эрозивного эзофагита через 24 недели поддерживающей терапии
Временное ограничение: 24 недели.
Эндоскопический рецидив эрозивного эзофагита определяется как количество участников, у которых эндоскопически подтвержден ЭЭ степени от A до D, как определено Лос-Анджелесской (LA) классификационной системой оценок. Определения каждой степени: степень O (отсутствие разрыва слизистой оболочки), степень A (разрыв слизистой оболочки <5 мм), степень B (разрыв слизистой оболочки ≥5 мм), степень C (разрыв слизистой оболочки непрерывный между двумя или более складками и <75 %). окружности) и степень D (разрыв слизистой ≥75% окружности).
24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопически подтвержденная частота рецидивов эрозивного эзофагита через 12 недель поддерживающей терапии
Временное ограничение: 12 недель.
12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-438/CCT-003
  • U1111-1125-1054 (Идентификатор реестра: WHO)
  • JapicCTI-111662 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-438

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться