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Efficacité du TAK-438 par rapport à l'AG-1749 (lansoprazole) dans le traitement d'entretien de l'œsophagite érosive cicatrisée

22 août 2013 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-438 (10 mg ou 20 mg une fois par jour) par rapport à l'AG-1749 (15 mg une fois par jour) dans un entretien de 24 semaines Traitement chez les patients atteints d'œsophagite érosive (EE) guérie.

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité du TAK-438, une fois par jour (QD), par rapport au lansoprazole pour le traitement d'entretien de l'œsophagite érosive cicatrisée et de déterminer la dose clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Itami-shi, Hyogo, Japon
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japon
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Suita-shi, Osaka, Japon
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japon
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japon
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon
    • Yamanashi
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lors de la visite H-1 (début de la période de traitement), les participants doivent avoir une œsophagite érosive confirmée par endoscopie de grade A à D, telle que définie par le système de classement de classification LA, et le nombre cible de participants qui sont clairement de grade C ou D est 15 % ou plus du nombre total de participants.
  2. Patients ambulatoires (y compris les patients hospitalisés pour examen)
  3. Les participants doivent avoir terminé avec succès la période de traitement et avoir guéri par endoscopie à la semaine 2, 4 ou 8 de la période de traitement. L'EE guérie par endoscopie est définie comme les participants qui ont une EE de grade O confirmée par endoscopie, telle que définie par le système de classement de la classification LA.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ayant une complication liée à l'œsophage (œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, sténose œsophagienne, etc.), un antécédent de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage, un traumatisme caustique ou physicochimique (sclérothérapie œsophagienne, etc.) . Cependant, les participants avec l'anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter inférieur de l'œsophage) ou l'œsophage de Barrett sont autorisés à être inclus.
  2. Participants ayant subi une intervention chirurgicale ou un traitement affectant le reflux gastro-œsophagien (cardioplastie, dilatation d'une sténose œsophagienne [hors anneau de Schatzki], etc.), ou ayant des antécédents de chirurgie de l'estomac ou du duodénum (hors ablation de polype bénin sous endoscopie)
  3. Participants qui ont une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë, un ulcère gastrique ou duodénal (défaut muqueux avec revêtement blanc) dans les 30 jours précédant la visite H-1 (début de l'administration du médicament à l'étude). Cependant, les participants présentant des érosions gastriques ou duodénales sont autorisés à être inclus.
  4. Participants ayant des antécédents ou des antécédents actuels de syndrome de Zollinger-Ellison ou d'un autre trouble d'hypersécrétion d'acide gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-438 10 mg une fois par jour
Médicament: TAK-438

Pendant la période de traitement, les participants recevront un traitement de TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.

Au cours de la période de traitement d'entretien, les participants recevront un traitement de TAK-438 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et des gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de 24 semaines.

Médicament: TAK-438

Pendant la période de traitement, les participants recevront un traitement de TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.

Au cours de la période de traitement d'entretien, les participants recevront un traitement de TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et des gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Expérimental: TAK-438 20 mg une fois par jour
Médicament: TAK-438

Pendant la période de traitement, les participants recevront un traitement de TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.

Au cours de la période de traitement d'entretien, les participants recevront un traitement de TAK-438 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et des gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de 24 semaines.

Médicament: TAK-438

Pendant la période de traitement, les participants recevront un traitement de TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.

Au cours de la période de traitement d'entretien, les participants recevront un traitement de TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et des gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Comparateur actif: Lansoprazole 15 mg une fois par jour
Médicament: Lansoprazole

Pendant la période de traitement, les participants recevront un traitement de TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.

Au cours de la période de traitement d'entretien, les participants recevront un traitement de comprimés correspondant au placebo TAK-438, par voie orale, une fois par jour et de lansoprazole 15 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.

Autres noms:
  • AG-1749

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive confirmé par endoscopie de l'œsophagite érosive après 24 semaines de traitement d'entretien
Délai: 24 semaines.
La récidive endoscopique de l'œsophagite érosive est définie comme les participants qui ont confirmé par endoscopie une EE de grade A à D tel que défini par le système de classement de classification de Los Angeles (LA). Les définitions de chaque grade sont : Grade O (Pas de rupture muqueuse), Grade A (Rupture muqueuse < 5 mm), Grade B (Rupture muqueuse ≥ 5 mm), Grade C (Rupture muqueuse continue entre deux plis ou plus et < 75 % de la circonférence) et grade D (rupture muqueuse ≥75 % de la circonférence).
24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive confirmé par endoscopie de l'œsophagite érosive après 12 semaines de traitement d'entretien
Délai: 12 semaines.
12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-438/CCT-003
  • U1111-1125-1054 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-111662 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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