Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAK-438 ve srovnání s AG-1749 (lansoprazol) v udržovací léčbě zhojené erozivní ezofagitidy

22. srpna 2013 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-438 (10 mg nebo 20 mg jednou denně) ve srovnání s AG-1749 (15 mg jednou denně) při 24týdenní údržbě Léčba u pacientů s vyhojenou erozivní ezofagitidou (EE).

Účelem této studie je potvrdit účinnost TAK-438 jednou denně (QD) ve srovnání s lansoprazolem pro udržovací léčbu zhojené erozivní ezofagitidy a stanovit klinickou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Itami-shi, Hyogo, Japonsko
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonsko
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko
    • Yamanashi
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při návštěvě H-1 (začátek léčebného období) musí mít účastníci endoskopicky potvrzenou erozivní ezofagitidu stupně A až D, jak je definováno systémem klasifikace LA, a cílový počet účastníků, kteří jsou jasně stupně C nebo D, je 15 % nebo více z celkového počtu účastníků.
  2. Ambulantní pacienti (včetně hospitalizovaných na vyšetření)
  3. Účastníci musí úspěšně dokončit léčebné období a endoskopicky vyléčit EE v týdnu 2, 4 nebo 8 v období léčby. Endoskopicky zhojená EE je definována jako ti účastníci, kteří mají endoskopicky potvrzenou EE stupně O, jak je definováno klasifikačním systémem LA.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s komplikacemi souvisejícími s jícnem (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virová nebo plísňová infekce, stenóza jícnu atd.), anamnéza radioterapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně chemické trauma (ezofageální skleroterapie atd.) . Účastníci se Schatzkiho prstencem (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače) nebo Barrettovým jícnem mohou být zahrnuti.
  2. Účastníci, kteří podstoupili operaci nebo léčbu ovlivňující gastroezofageální reflux (kardioplastika, dilatace stenózy jícnu [kromě Schatzkiho prstence] atd.), nebo kteří v minulosti prodělali operaci žaludku nebo dvanáctníku (kromě odstranění benigního polypu pod endoskopií)
  3. Účastníci, kteří mají akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed (defekt sliznice s bílým povlakem) během 30 dnů před návštěvou H-1 (zahájení podávání studovaného léku). Účastníci s žaludečními nebo duodenálními erozemi však mohou být zahrnuti.
  4. Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiné poruchy hypersekrece žaludeční kyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-438 10 mg QD
Lék: TAK-438

V období léčby budou účastníci dostávat léčbu TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.

V období udržovací léčby budou účastníci dostávat léčbu TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a lansoprazolu v kapslích odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.

Lék: TAK-438

V období léčby budou účastníci dostávat léčbu TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.

V období udržovací léčby budou účastníci dostávat léčbu TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně a lansoprazolu v kapslích odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438

V období léčby budou účastníci dostávat léčbu TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.

V období udržovací léčby budou účastníci dostávat léčbu TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a lansoprazolu v kapslích odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.

Lék: TAK-438

V období léčby budou účastníci dostávat léčbu TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.

V období udržovací léčby budou účastníci dostávat léčbu TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně a lansoprazolu v kapslích odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Lansoprazol 15 mg QD
Lék: Lansoprazol

V období léčby budou účastníci dostávat léčbu TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.

V období udržovací léčby budou účastníci dostávat léčbu tabletami TAK-438, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně a lansoprazolem 15 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • AG-1749

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopicky potvrzená míra recidivy erozivní ezofagitidy po 24 týdnech udržovací léčby
Časové okno: 24 týdnů.
Endoskopická recidiva erozivní ezofagitidy je definována jako ti účastníci, kteří mají endoskopicky potvrzenou EE stupně A až D podle definice klasifikačního systému klasifikace Los Angeles (LA). Definice každého stupně jsou: Stupeň O (žádné poškození sliznice), Stupeň A (Porušení sliznice <5 mm), Stupeň B (Porušení sliznice ≥5 mm), Stupeň C (Porušení sliznice souvislé mezi dvěma nebo více záhyby a <75 % obvod) a stupeň D (zlom sliznice ≥ 75 % obvodu).
24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopicky potvrzená míra recidivy erozivní ezofagitidy po 12 týdnech udržovací léčby
Časové okno: 12 týdnů.
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/CCT-003
  • U1111-1125-1054 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-111662 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit