Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van TAK-438 vergeleken met AG-1749 (Lansoprazol) bij de onderhoudsbehandeling van genezen erosieve oesofagitis

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-438 (10 mg of 20 mg eenmaal daags) te evalueren in vergelijking met AG-1749 (15 mg eenmaal daags) in een onderhoudsperiode van 24 weken Behandeling bij patiënten met genezen erosieve oesofagitis (EE).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TAK-438 eenmaal daags (QD) te bevestigen in vergelijking met lansoprazol voor de onderhoudsbehandeling van genezen erosieve oesofagitis en om de klinische dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij bezoek H-1 (begin van de behandelingsperiode) moeten de deelnemers endoscopisch bevestigde erosieve oesofagitis hebben van graad A tot D, zoals gedefinieerd door het classificatiesysteem van de LA-classificatie, en het beoogde aantal deelnemers dat duidelijk graad C of D is, is 15% of meer van het totaal aantal deelnemers.
  2. Ambulante patiënten (inclusief ziekenhuisopname voor onderzoek)
  3. Deelnemers moeten de behandelingsperiode met succes hebben afgerond en EE endoscopisch genezen hebben in week 2, 4 of 8 van de behandelingsperiode. Endoscopisch genezen EE wordt gedefinieerd als die deelnemers die endoscopisch bevestigde EE van graad O hebben, zoals gedefinieerd door het LA-classificatiesysteem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een slokdarmgerelateerde complicatie (eosinofiele oesofagitis, slokdarmvarices, sclerodermie, virale of schimmelinfectie, slokdarmstenose, enz.), een voorgeschiedenis van radiotherapie of cryotherapie van de slokdarm, een bijtend of fysiochemisch trauma (oesofageale sclerotherapie, enz.) . Deelnemers met Schatzki's ring (ring van slijmvlies rond inferieure slokdarmsfincter) of Barrett's slokdarm mogen echter worden opgenomen.
  2. Deelnemers die een operatie of behandeling hebben ondergaan die invloed heeft op gastro-oesofageale reflux (cardioplastiek, dilatatie van slokdarmstenose [exclusief Schatzki's ring], enz.), of die een voorgeschiedenis hebben van operaties aan maag of twaalfvingerige darm (exclusief verwijdering van goedaardige poliep onder endoscopie)
  3. Deelnemers met een acute gastro-intestinale bloeding, maag- of darmzweer (slijmvliesdefect met witte coating) binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek H-1 (start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Deelnemers met maag- of duodenale erosies mogen echter worden opgenomen.
  4. Deelnemers met een eerdere of huidige voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of een andere maagzuurhypersecretiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-438 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-438

Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers een behandeling met TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.

Tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode krijgen de deelnemers een behandeling met TAK-438 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.

Geneesmiddel: TAK-438

Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers een behandeling met TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.

Tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode krijgen de deelnemers een behandeling met TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Experimenteel: TAK-438 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-438

Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers een behandeling met TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.

Tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode krijgen de deelnemers een behandeling met TAK-438 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.

Geneesmiddel: TAK-438

Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers een behandeling met TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.

Tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode krijgen de deelnemers een behandeling met TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lansoprazol

Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers een behandeling met TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.

Tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode krijgen de deelnemers gedurende maximaal 24 weken een behandeling met TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en lansoprazol 15 mg capsules, oraal, eenmaal daags.

Andere namen:
  • AG-1749

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch bevestigd recidiefpercentage van erosieve oesofagitis na 24 weken onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken.
Endoscopisch recidief van erosieve oesofagitis wordt gedefinieerd als die deelnemers die endoscopisch bevestigde EE van graad A tot D hebben, zoals gedefinieerd door het Los Angeles (LA) Classification Grading System. De definities van elke graad zijn: graad O (geen slijmvliesbreuk), graad A (slijmvliesbreuk <5 mm), graad B (slijmvliesbreuk ≥5 mm), graad C (slijmvliesbreuk continu tussen twee of meer plooien en <75% van de omtrek) en graad D (slijmvliesbreuk ≥75% van de omtrek).
24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopisch bevestigd recidiefpercentage van erosieve oesofagitis na 12 weken onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken.
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-438/CCT-003
  • U1111-1125-1054 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-111662 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAK-438

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren