滴眼液制剂在干眼症患者中的安全性、有效性和可接受性研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
本研究将评估滴眼液制剂在干眼症患者中的安全性、有效性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Petaluma、California、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼睛干涩
- 目前每天至少两次使用眼药水治疗干眼症，平均至少持续 3 个月
排除标准：
- 在过去 12 个月内进行过白内障、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 或光折变角膜切除术 (PRK) 手术
- 研究期间需要佩戴隐形眼镜，或在过去 6 个月内佩戴过隐形眼镜
- 活动性眼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧甲基纤维素基滴眼液配方A
基于羧甲基纤维素的滴眼液配方 A（Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops）每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 30 天。
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基于羧甲基纤维素的滴眼液配方 A（Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops）每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 30 天。
其他名称：
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实验性的：基于羧甲基纤维素的滴眼液配方 B
基于羧甲基纤维素的滴眼液配方 B（Refresh Optive® Advanced Eye Drops） 每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 30 天。
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基于羧甲基纤维素的滴眼液配方 B（Refresh Optive® Advanced Eye Drops） 每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 30 天。
其他名称：
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有源比较器：羧甲基纤维素无防腐剂润滑滴眼液
羧甲基纤维素基无防腐剂润滑剂滴眼液（Optive® 敏感无防腐剂润滑剂滴眼液） 每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 30 天。
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羧甲基纤维素基无防腐剂润滑剂滴眼液（Optive® 敏感无防腐剂润滑剂滴眼液） 每只眼睛按需滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 30 天。
其他名称：
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有源比较器：羧甲基纤维素润滑滴眼液
羧甲基纤维素基润滑剂滴眼液（Optive® 润滑剂滴眼液） 每只眼睛按需要滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 30 天。
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羧甲基纤维素基润滑剂滴眼液（Optive® 润滑剂滴眼液） 每只眼睛按需要滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 30 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数与基线相比的变化©问卷评分
大体时间：基线，第 30 天
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眼表疾病指数©问卷是一项包含 12 项的调查，用于评估每位患者干眼病的总体严重程度。
每个问题都按 5 分制评分，范围从 0 = 没有时间到 4 = 所有时间，总可能得分为 0 = 没有疾病到 100 = 疾病的最大严重程度。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪膜破裂时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
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在基线和第 30 天评估泪膜破裂时间 (TBUT)。
TBUT 是眨眼后角膜表面出现干斑所需的秒数。
泪液破裂时间越短，干眼症越严重。
基线时较差的眼睛用于计算第 30 天时的变化。
从基线的积极变化表明改善。
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基线，第 30 天
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角膜染色基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
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角膜是眼睛的透明前部，覆盖虹膜和瞳孔。
使用 6 分制（0 = 无染色，5 = 严重染色）对眼睛透明中央部分的 5 个区域进行 6 分制评分，对眼睛中施用荧光素染料后的角膜染色进行分级，最低得分为 0，最高得分25。
等级分越高，干眼症越严重。
基线时较差的眼睛用于计算第 30 天时的变化。
与基线相比的负数变化表示角膜染色减少（改善）。
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基线，第 30 天
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结膜染色相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
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结膜是覆盖在眼睛白色表面上的透明膜。
使用 6 分制（0 = 无染色，5 = 严重染色）对眼睛白色部分的 6 个区域进行眼部给药后的结膜染色，最低评分为 0，最高评分为 30 .
分数越高，干眼症越严重。
基线时较差的眼睛用于计算第 30 天时的变化。
与基线相比的负数变化表示结膜染色严重程度的降低（改善）。
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基线，第 30 天
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Schirmer 测试结果相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
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Schirmer 测试测量眼睛在 5 分钟内产生的泪液分泌率。
结果表明存在干眼症（正常 = 大于或等于 10 毫米 (mm) 的眼泪，干眼症 = 小于 10 毫米的眼泪）。
数字越小，干眼症越严重。
基线时较差的眼睛用于计算第 30 天时的变化。
与基线相比的正数变化表示眼泪增加（改善）。
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基线，第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月15日
研究完成 (实际的)
2012年2月15日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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